Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności neopęcherza esowatego i neopęcherza krętniczego

30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abai Xu, Zhujiang Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność pęcherza moczowego esicy i pęcherza moczowego Hautmanna u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Rak pęcherza moczowego jest częstym nowotworem złośliwym układu moczowego, radykalna resekcja z odprowadzeniem moczu jest leczeniem pierwszego wyboru w przypadku inwazyjnego raka pęcherza moczowego. Moczowe przekierowanie opcji chirurgicznych związanych z przeżyciem i jakością życia pacjenta.

W 1988 roku Hautmann po raz pierwszy opisał ortotopową metodę odprowadzania moczu: neopęcherz Hautmanna. Ponieważ mocz można kontrolować z pierwotnej cewki moczowej, jakość życia pacjenta znacznie się poprawiła, więc nowa operacja pęcherza moczowego stopniowo była akceptowana i mile widziana przez urologów i pacjentów. Jednak w celu uzyskania niskiego ciśnienia i dużej pojemności zbiornika na mocz, konieczne jest detubularyzacja przechwytu końcowego odcinka jelita krętego o długości 40-70 cm. Dopiero po rozcięciu, złożeniu, ponownym zszyciu i serii zabiegów jelito może być użytkowane. Tak skomplikowane procedury powodują, że tak wielu urologów rezygnuje z tego. Ponadto przecięcie jelita krętego długiego może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, co powodowało anemię, kwasicę metaboliczną, dysfunkcję jelit. Mało tego, z biegiem czasu ten rodzaj pęcherza moczowego będzie się rozszerzał w sposób nieograniczony i będzie skutkował poważnym zwiększeniem objętości zalegającego moczu, wodonerczem, a nawet wystąpieniem samoistnego pęknięcia pęcherza moczowego.

W 2000 roku profesor Chunxiao Liu wynalazł „detaenialny neopęcherz esowaty”, ta metoda chirurgiczna zastąpiła tradycyjne podejście do detubularyzacji jelit, które polegało na oddzieleniu warstwy surowiczej z mięśniami gładkimi od jelita bez jej rozszczepienia. Ten rodzaj pęcherza moczowego jest łatwiejszy do zbudowania i ma mniejszy wpływ na funkcjonowanie jelit. Do tej pory wdrożono go w ponad 600 przypadkach w szpitalu w Zhujiang, wiek pacjentów waha się od 9 miesięcy (mięsak prążkowanokomórkowy) do 84 lat.

Do tej pory na świecie nie przeprowadzono wieloośrodkowych prospektywnych badań klinicznych dotyczących ortotopowego odprowadzania moczu, ani bezpośrednich badań dotyczących neopęcherzyka esowatego i pęcherza krętego.

Nasz projekt ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania tych dwóch metod pęcherza moczowego i oczekujemy oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch procedur, które stanowią obiektywną podstawę dla pacjentów poddawanych ortotopowemu odprowadzeniu moczu w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technika chirurgiczna nowego pęcherza jelita krętego Hautmanna: Wybrano 70-centymetrowy fragment końcowego odcinka jelita krętego i nacięto na granicy przeciwkrezkowej. Jelito kręte jest ułożone w konfiguracji M lub W z czterema kończynami zszytymi ze sobą. Po usunięciu dziurki z jelita krętego na przeciwkrezkowej części jelita krętego wykonuje się zespolenie cewki moczowej. Zespolenia moczowodów wykonywane są techniką Le Duc lub metodą bezpośredniej implantacji, są stentowane, a następnie zamykany zbiorniczkiem na boki. Alternatywnie, dwa końce litery W można pozostawić nieco dłuższe jako krótki komin po obu stronach w celu wszczepienia moczowodów.

Technika chirurgiczna oddzielonego neopęcherzyka esowatego: Po radykalnej cystektomii wydobyto esicę z nacięcia w linii środkowej podbrzusza i wyodrębniono odcinek o długości 15 do 25 cm. Ciągłość jelitową przywrócono za pomocą staplera okrężnego. Sieciowe i wolne taeniae oraz warstwę surowiczą nacięto głęboko aż do warstwy podśluzówkowej, aż płaszczyznę pomiędzy mięśniami gładkimi a warstwą podśluzówkową można było wyraźnie zidentyfikować za pomocą preparowania skalpelem. Warstwę błony surowiczej z mięśniami gładkimi następnie oddzielono od warstwy podśluzówkowej i usuwano w sposób ciągły bez trudności. W tym czasie operator mógł włożyć palec do światła esicy i unieść ścianę esicy w celu dokładnego rozwarstwienia. Zachowały się jedynie warstwy błony śluzowej i podśluzówkowej. Zachowano około 2 do 3 cm warstwy błony śluzowej i błony surowiczej w celu wzmocnienia zespolenia cewki moczowej z pęcherzem moczowym w centralnej części izolowanej esicy oraz na obu końcach zespolenia moczowodu z pęcherzem moczowym. Detanową esicę wielokrotnie przepłukiwano rozcieńczonym roztworem jodu w celu wyeliminowania zanieczyszczeń. Na koniec oceniano jego zdolność do rozszerzania i szczelność poprzez napełnienie 300 do 400 ml roztworu jodu. Pozostałości taenia zostały zidentyfikowane i nacięte podczas tej fazy napełniania. Następnie moczowody wszczepiono w sposób zapobiegający refluksowi w tunelu podśluzówkowym z 4-zero poliglaktyną na dwóch końcach esicy. Zespolenia moczowodu i pęcherza moczowego zabezpieczono stentem 6Fr Single J®. Każdy stent został przeprowadzony przez ścianę esicy i wystawiony na zewnątrz. Dwa końce esicy były zamknięte przez 2-zero poliglaktyny z osadzoną warstwą surowiczo-mięśniową. Nacięto środkową część esicy i do pęcherza moczowego wprowadzono trójdrożny cewnik 22Fr. Nowy pęcherz zespolono z cewką moczową za pomocą poliglaktyny 2-zero.

Obserwacja: Każdy pacjent był oceniany w odstępach 3-miesięcznych przez 1 rok, w odstępach 6-miesięcznych przez 2 do 5 lat. USG nerek, badanie biochemiczne i posiew moczu wykonywano co 3 do 6 miesięcy. Tomografię komputerową miednicy i retrocystogram wykonywano 6 miesięcy po operacji, a następnie co roku. Corocznie wykonywano badanie urodynamiczne i badanie cystoskopowe.

Powikłania pooperacyjne sklasyfikowano jako wczesne (do 90 dni) i późne (powyżej 90 dni). Powikłania wczesne i późne podzielono na związane i niezwiązane z pęcherzem moczowym. Stopień powikłań klasyfikowano według systemu Claviena-Dindo. Poważne powikłania określono jako stopień III lub wyższy. Poziom trzymania moczu w ciągu dnia i nocy rejestrowano po operacji podczas wywiadu z pacjentem. Wstrzemięźliwość została zdefiniowana jako pełna, jeśli pacjentka była sucha bez wkładki, zadowalająca, jeśli nie wymagała więcej niż 1 wkładki, i słaba, jeśli pacjentka używała więcej niż 1 wkładki w ciągu dnia lub nocy.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana czynności nerek od wartości początkowej do 3 lat. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany czynności nerek od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy, zmniejszenie eGFR o 10 ml/min/1,73 m2 lub więcej, wczesne (mniej niż 90 dni) i późne (90 dni do 3 lat) powikłania, zakażenie dróg moczowych, które było objawowe lub było leczone, jakakolwiek ponowna interwencja chirurgiczna lub ponowna interwencja chirurgiczna związana z odprowadzeniem moczu, zdefiniowana jako otwarta lub zabieg endoskopowy w znieczuleniu, nawrót choroby nowotworowej i przeżycie całkowite. Czynność nerek oceniano za pomocą równania CKD-EPI. Powikłania zostały przeanalizowane i ocenione przez zaślepionego sędziego przy użyciu zmodyfikowanego systemu oceny powikłań Claviena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Abai Xu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 18665626790
  • E-mail: lc96xab@163.com

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak pęcherza moczowego in situ, w tym guz CIS i T1G3, naciekający mięsień rak pęcherza (T2/T3N0-1M0)
  2. Nawracający rak pęcherza moczowego
  3. Inne warunki, które zostały zatwierdzone przez urologa jako wskazania do nowej operacji pęcherza moczowego
  4. Otrzymał w przeszłości chemioterapię dopęcherzową, chemioterapię z infuzją dotętniczą lub chemioterapię systemową.
  5. Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę -

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją powyżej 2,26 mg/dl (lub 200 μmol/l)
  2. Rak naciekający cewkę moczową (potwierdzony patologią)
  3. Pęcherz neopęcherzowy wykonano u chorych na raka pozapęcherzowego
  4. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat
  5. Przewlekłe zapalenie jelita krętego / esicy, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub gruźlica jelit i tak dalej.
  6. Inne stany, które zostały zatwierdzone przez urologa jako nieodpowiednie do nowej operacji pęcherza moczowego

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: esowaty
Do rekonstrukcji pęcherza moczowego w kształcie litery „U” po radykalnej cystektomii należy użyć esicy o długości 15 cm.
Warstwę błony surowiczej z mięśniami gładkimi oddzielono od warstwy podśluzówkowej segmentu esicy o długości 15 cm i usuwano w sposób ciągły. Zachowały się jedynie warstwy błony śluzowej i podśluzówkowej. Około 2 cm warstwy błony śluzowej i błony surowiczej zachowano w celu wzmocnienia zespolenia cewki moczowej z pęcherzem moczowym w centralnej części izolowanej esicy oraz na obu końcach zespolenia moczowodu z pęcherzem moczowym. Moczowody zostały następnie wszczepione w sposób antyrefluksowy do tunelu podśluzówkowego. Zespolenia moczowodu i pęcherza moczowego zabezpieczono stentem 6Fr Single J®. Dwa końce esicy zamknięto osadzoną warstwą surowiczo-mięśniową. Pęcherz nowy został następnie zespolony z cewką moczową.
Eksperymentalny: jelito kręte
Do rekonstrukcji pęcherza moczowego o „kulistym” kształcie po radykalnej cystektomii należy użyć dalszego odcinka jelita krętego o długości 70 cm.
Wyizolowany końcowy odcinek jelita krętego o długości 70 cm układa się w kształt litery M lub W i otwiera się wzdłuż przeciwkrezkowej granicy z wyjątkiem 5 cm odcinka, w którym nacięcie jest zakrzywione, tworząc płat w kształcie litery U. Cztery kończyny M lub W są następnie zszywane ze sobą ciągłym wchłanialnym szwem. Wycina się mały odcinek jelita pełnej grubości w celu zespolenia cewki moczowej. Po umieszczeniu pęcherza moczowego jelita krętego i zawiązaniu szwów cewki moczowej implantuje się moczowody z wnętrza pęcherza moczowego przez małe nacięcie w jelicie krętym. Następnie pozostałą część ściany przedniej zamyka się ciągłym wchłanialnym szwem. Zespolenia moczowodowo-jelitowe wykonano metodą swobodnego refluksu, otwartą metodą koniec do boku na każdym końcu W.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostała objętość pęcherza moczowego po mikcji
Ramy czasowe: 36 miesiąc
Zalegająca objętość moczu po samoistnym oddaniu moczu z odprowadzeniem moczu w 36 miesiącu
36 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt czasu
Ramy czasowe: 24 godziny
Czasochłonność budowy pęcherza moczowego
24 godziny
EBL
Ramy czasowe: 24 godziny
Szacunkowa utrata krwi
24 godziny
Krótkoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Powikłania, które wystąpiły w ciągu 90 dni po operacji
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie opublikowane dane będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Subskrybuj