Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A detaenialis szigmabél és az ileális neohólyag biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása

2023. október 9. frissítette: Zhujiang Hospital

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a detaenialis szigmabél-újhólyag és a Hautmann csípőbéli neohólyag biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására hólyagrákos betegeknél

A húgyhólyagrák a húgyúti rendszer gyakori rosszindulatú daganata, az izominvazív hólyagrák kezelésében a radikális reszekció és a vizelet eltérítés az első választás. A páciens túlélésével és életminőségével kapcsolatos műtéti lehetőségek vizelet eltérítése.

1988-ban Hautmann először számolt be egy ortotopikus vizeletelterelési módszerről: a Hautmann neobladerről. Mivel a vizelet az eredeti húgycsőből irányítható, a páciens életminősége nagymértékben javult, így az új hólyagműtétet fokozatosan elfogadták és örömmel fogadták az urológusok és a betegek. A vizelettartály alacsony nyomású és nagy térfogatú tárolókapacitásának elérése érdekében azonban a terminális csípőbél 40-70 cm hosszú intercepcióját detubularizálni kell. Csak hasítás, hajtogatás, újravarrás és kezeléssorozat után használható a bél. Az ilyen bonyolult eljárások annyi urológust késztetnek arra, hogy lemondjanak róla. Ezenkívül a hosszú csípőbél elzáródása a B12-vitamin felszívódásának csökkenéséhez vezethet, ami vérszegénységet, metabolikus acidózist és bélműködési zavarokat okozhat. Nemcsak az, hogy az idő múlásával ez a fajta neohólyag korlátlanul tágul, és súlyosan megnövekszik a maradék vizelet mennyiségében, hidronephrosishoz, vagy akár spontán újhólyag-repedéshez vezethet.

2000-ben Chunxiao Liu professzor feltalálta a "detaenialis sigmoid neobladert", ez a sebészeti módszer felülmúlta a hagyományos intestinalis detubularizációs megközelítést, amely leválasztotta a serosalis réteget a simaizommal a bélről anélkül, hogy felhasadna. Ez a fajta újhólyag könnyebben megszerkeszthető, és kevésbé befolyásolja a bélműködést. Eddig több mint 600 esetben hajtották végre a Zhujiang kórházban, a betegek életkora 9 hónapos (hólyag-rhabdomyosarcoma) és 84 éves korig terjed.

Ez idáig világszerte nem végeztek multicentrikus prospektív klinikai vizsgálatot az ortotopikus vizelet-elterelésről, sem a detaenialis szigmabél- és ileális neohólyagról.

Projektünkben egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni e két újhólyag-módszerrel, és várakozással tekintünk e két eljárás biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, amelyek objektív alapot adnak a jövőben ortotopikus vizelet-elterelésen áteső betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Hautmann csípőbél neoobólyag műtéti technikája: A terminális ileum 70 cm-es részét kiválasztjuk, és az antimesenterialis határon bemetszjük. Az ileum M vagy W alakban van elrendezve, a négy végtagot egymáshoz varrva. Miután eltávolították az ileum gomblyukát az ileum antimesenterialis részén, elvégzik a húgycső anasztomózisát. Az ureter anasztomózisait Le Duc technikával vagy közvetlen implantációval végezzük, stenteljük, majd a tartályt oldalról oldalra lezárjuk. Alternatív megoldásként a W két vége kissé hosszabbra hagyható rövid kéményként mindkét oldalon az ureterek beültetéséhez.

Detaenialis sigmoid neobólyag műtéti technikája: Radikális cystectomiát követően a szigmoidot az alhasi középvonali metszésből eltávolítottuk, és egy 15-25 cm-es szakaszt izoláltunk. A bélrendszer folytonosságát körkörös tűzőgéppel állítottuk helyre. A nyálkahártya alatti rétegig mélyen bemetszették az omentális és szabad taeniákat, valamint a serosalis réteget, amíg a simaizom és a nyálkahártya alatti réteg közötti síkot szike disszekcióval egyértelműen azonosítani nem lehetett. A simaizomzatú szerózus réteget ezután leválasztottuk a nyálkahártya alatti rétegről, és folyamatosan, nehézség nélkül eltávolítottuk. Ezalatt a kezelő behelyezheti az ujját a szigmabélbe, és felemelheti a szigmafalat a pontos disszekció érdekében. Csak a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti rétegek maradtak meg. Körülbelül 2-3 cm a taeniae és a serosalis réteg megőrződött, hogy megerősítsék a húgycső-neobólyag anasztomózist az izolált szigmabél középső részén, és a két végén az ureter-neoblader anasztomózis esetében. A detaeniális szigmoidot többször öntöztük híg jódoldattal a szennyeződések eltávolítása érdekében. A végén 300-400 ml jódoldattal megtöltve értékeltük a nagyítóképességét és a szivárgásmentességét. A maradék taeniákat azonosítottuk és bemetszették ebben a töltési fázisban. Az uretereket ezt követően antirefluxing módon egy submucosalis alagútba ültettük be, 4-nulla poliglaktint tartalmazó sigmoid két végén. Az ureter-neoblder anasztomózisokat 6Fr Single J® stenttel védtük. Mindegyik stentet átvezették a szigmafalon, és kihúzták. A szigmoid két végét 2-nulla poliglaktin zárta le a beágyazott szeromuszkuláris réteggel. A szigmoid középső részét bemetszették, és egy 22Fr 3-utas katétert helyeztek be az újhólyagba. Az újhólyagot a húgycsőhöz anasztomizáltuk 2-nulla poliglaktinnal.

Nyomon követés: Minden beteget 3 hónapos időközönként értékeltek 1 éven keresztül, 6 hónapos időközönként 2-5 évig. Vese ultrahang, biokémiai vizsgálat és vizelettenyésztés 3-6 havonta történt. A kismedencei számítógépes tomográfiát és a retrocisztogramot 6 hónappal a műtét után, majd évente végeztük el. Évente történt urodinamikai vizsgálat és cisztoszkópos vizsgálat.

A posztoperatív szövődményeket korai (90 nap vagy kevesebb) és késői (90 napnál hosszabb) szövődményekre osztályozták. A korai és késői szövődményeket az újhólyaghoz kapcsolódó és nem kapcsolódó szövődményekre osztották fel. A szövődmények osztályozása a Clavien-Dindo rendszer szerint történt. A súlyos szövődmények III-as vagy magasabb fokozatúak voltak. A nappali és éjszakai kontinencia szinteket a műtét után rögzítettük a beteginterjú során. A kontinencia teljes volt, ha a beteg betét nélkül száraz volt, kielégítőnek, ha legfeljebb 1 betétre volt szükség, és gyengenek, ha a beteg 1 betétnél többet használt nappal vagy éjszaka.

Végpontok: Az elsődleges végpont a vesefunkció változása volt a kiindulási értékről 3 évre. A másodlagos végpontok közé tartozott a vesefunkció változása a kiindulási értékről 6, 12 és 24 hónapra, az eGFR csökkenése 10 ml/perc/1,73 m2 vagy nagyobb, korai (90 napnál kevesebb) és késői (90 naptól 3 évig terjedő) szövődmények, tüneti vagy kezelt húgyúti fertőzés, bármilyen műtéti újrabeavatkozás vagy vizelet-eltérítéssel összefüggő sebészeti újbóli beavatkozás, amelyet nyílt ill. endoszkópos eljárás altatásban, a rák kiújulása és az általános túlélés. A vesefunkciót a CKD-EPI egyenlet segítségével értékelték. A szövődményeket a módosított Clavien szövődmény-besorolási rendszer segítségével vak bíráló elemezte és osztályozta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Abai Xu, Doctor
  • Telefonszám: +86 18665626790
  • E-mail: lc96xab@163.com

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. In situ hólyagkarcinóma, ideértve a CIS és T1G3 daganatot, az izominvazív hólyagrákot (T2/T3N0-1M0)
  2. Ismétlődő hólyagrák
  3. Egyéb állapotok, amelyeket az urológus jóváhagyott az új hólyagműtét indikációira
  4. A múltban intravesicalis kemoterápiát, intraarteriális infúziós kemoterápiát vagy szisztémás kemoterápiát kapott.
  5. Önként írta alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét előtti szérum kreatinin több mint 2,26 mg/dl (vagy 200 μmol/l)
  2. A rák behatolt a húgycsőbe (a patológia megerősítette)
  3. A nem húgyhólyagrákos betegek neohólyag-gyulladáson estek át
  4. Más rosszindulatú daganatok anamnézisében öt éven belül
  5. Csípőbél/szigmoid krónikus gyulladás, mint a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a bél tuberkulózis stb.
  6. Egyéb állapotok, amelyeket egy urológus jóváhagyott, mert nem alkalmasak új hólyagműtétre

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szigma alakú
Használjon 15 cm-es detaenialis szigmabélt, hogy rekonstruáljon egy "U" alakú újhólyagot radikális cisztektómia után.
A 15 cm-es szigma szegmens nyálkahártya alatti rétegéről leválasztottuk a simaizomzatú serosalis réteget és folyamatosan eltávolítottuk. Csak a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti rétegek maradtak meg. A taeniae és a serosalis réteg körülbelül 2 cm-ét megőriztük, hogy megerősítsék a húgycső-neobólyag anasztomózist az izolált sigmoid középső részén, és a két végén az ureter-neoblader anasztomózis esetében. Az uretereket ezt követően antirefluxing módon egy submucosalis alagútba ültettük be. Az ureter-neoblder anasztomózisokat 6Fr Single J® stenttel védtük. A szigmoid két végét a beágyazott seromuscularis réteg zárta le. Az újhólyagot ezután a húgycsőhöz anasztomizáltuk.
Kísérleti: ileális
Használjon 70 cm-es disztális csípőbéli szegmenst a radikális cisztektómia után "gömb alakú" alakú neohólyag rekonstruálásához.
Az izolált 70 cm-es terminális csípőbélszegmens M vagy W alakban van elrendezve, és az antimesenterialis határ mentén nyílik, kivéve egy 5 cm-es szakaszt, ahol a bemetszés ívelt U-alakú lebenyé. Ezután az M vagy W négy végtagját egy futó, felszívódó varrattal összevarrják. A húgycső anasztomózisához a bél egy kis, teljes vastagságú szakaszát kivágják. Miután az ileális neohólyag elhelyezkedett, és a húgycső varratok meg vannak kötve, az uretereket az ileumban lévő kis bemetszésen keresztül az újhólyag belsejéből ültetik be. Az elülső fal fennmaradó részét ezután futó felszívódó varrattal lezárjuk. Az ureteroilealis anasztomózist szabadon refluxáló, nyitott end-to-side módszerrel végeztük a W mindkét végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újhólyag üres maradék térfogata után
Időkeret: a 36. hónap
Maradék vizeletmennyiség spontán vizelés után vizelet eltérítéssel a 36. hónapban
a 36. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időköltség
Időkeret: 24 óra
Az újhólyag építése időigényes
24 óra
EBL
Időkeret: 24 óra
Becsült vérveszteség
24 óra
Rövid távú komplikációk
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Komplikációk, amelyek a műtét utáni 90 napon belül jelentkeztek
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden kiadott adat elérhető lesz más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

3
Iratkozz fel