- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03108196
A detaenialis szigmabél és az ileális neohólyag biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása
Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a detaenialis szigmabél-újhólyag és a Hautmann csípőbéli neohólyag biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására hólyagrákos betegeknél
A húgyhólyagrák a húgyúti rendszer gyakori rosszindulatú daganata, az izominvazív hólyagrák kezelésében a radikális reszekció és a vizelet eltérítés az első választás. A páciens túlélésével és életminőségével kapcsolatos műtéti lehetőségek vizelet eltérítése.
1988-ban Hautmann először számolt be egy ortotopikus vizeletelterelési módszerről: a Hautmann neobladerről. Mivel a vizelet az eredeti húgycsőből irányítható, a páciens életminősége nagymértékben javult, így az új hólyagműtétet fokozatosan elfogadták és örömmel fogadták az urológusok és a betegek. A vizelettartály alacsony nyomású és nagy térfogatú tárolókapacitásának elérése érdekében azonban a terminális csípőbél 40-70 cm hosszú intercepcióját detubularizálni kell. Csak hasítás, hajtogatás, újravarrás és kezeléssorozat után használható a bél. Az ilyen bonyolult eljárások annyi urológust késztetnek arra, hogy lemondjanak róla. Ezenkívül a hosszú csípőbél elzáródása a B12-vitamin felszívódásának csökkenéséhez vezethet, ami vérszegénységet, metabolikus acidózist és bélműködési zavarokat okozhat. Nemcsak az, hogy az idő múlásával ez a fajta neohólyag korlátlanul tágul, és súlyosan megnövekszik a maradék vizelet mennyiségében, hidronephrosishoz, vagy akár spontán újhólyag-repedéshez vezethet.
2000-ben Chunxiao Liu professzor feltalálta a "detaenialis sigmoid neobladert", ez a sebészeti módszer felülmúlta a hagyományos intestinalis detubularizációs megközelítést, amely leválasztotta a serosalis réteget a simaizommal a bélről anélkül, hogy felhasadna. Ez a fajta újhólyag könnyebben megszerkeszthető, és kevésbé befolyásolja a bélműködést. Eddig több mint 600 esetben hajtották végre a Zhujiang kórházban, a betegek életkora 9 hónapos (hólyag-rhabdomyosarcoma) és 84 éves korig terjed.
Ez idáig világszerte nem végeztek multicentrikus prospektív klinikai vizsgálatot az ortotopikus vizelet-elterelésről, sem a detaenialis szigmabél- és ileális neohólyagról.
Projektünkben egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni e két újhólyag-módszerrel, és várakozással tekintünk e két eljárás biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, amelyek objektív alapot adnak a jövőben ortotopikus vizelet-elterelésen áteső betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hautmann csípőbél neoobólyag műtéti technikája: A terminális ileum 70 cm-es részét kiválasztjuk, és az antimesenterialis határon bemetszjük. Az ileum M vagy W alakban van elrendezve, a négy végtagot egymáshoz varrva. Miután eltávolították az ileum gomblyukát az ileum antimesenterialis részén, elvégzik a húgycső anasztomózisát. Az ureter anasztomózisait Le Duc technikával vagy közvetlen implantációval végezzük, stenteljük, majd a tartályt oldalról oldalra lezárjuk. Alternatív megoldásként a W két vége kissé hosszabbra hagyható rövid kéményként mindkét oldalon az ureterek beültetéséhez.
Detaenialis sigmoid neobólyag műtéti technikája: Radikális cystectomiát követően a szigmoidot az alhasi középvonali metszésből eltávolítottuk, és egy 15-25 cm-es szakaszt izoláltunk. A bélrendszer folytonosságát körkörös tűzőgéppel állítottuk helyre. A nyálkahártya alatti rétegig mélyen bemetszették az omentális és szabad taeniákat, valamint a serosalis réteget, amíg a simaizom és a nyálkahártya alatti réteg közötti síkot szike disszekcióval egyértelműen azonosítani nem lehetett. A simaizomzatú szerózus réteget ezután leválasztottuk a nyálkahártya alatti rétegről, és folyamatosan, nehézség nélkül eltávolítottuk. Ezalatt a kezelő behelyezheti az ujját a szigmabélbe, és felemelheti a szigmafalat a pontos disszekció érdekében. Csak a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti rétegek maradtak meg. Körülbelül 2-3 cm a taeniae és a serosalis réteg megőrződött, hogy megerősítsék a húgycső-neobólyag anasztomózist az izolált szigmabél középső részén, és a két végén az ureter-neoblader anasztomózis esetében. A detaeniális szigmoidot többször öntöztük híg jódoldattal a szennyeződések eltávolítása érdekében. A végén 300-400 ml jódoldattal megtöltve értékeltük a nagyítóképességét és a szivárgásmentességét. A maradék taeniákat azonosítottuk és bemetszették ebben a töltési fázisban. Az uretereket ezt követően antirefluxing módon egy submucosalis alagútba ültettük be, 4-nulla poliglaktint tartalmazó sigmoid két végén. Az ureter-neoblder anasztomózisokat 6Fr Single J® stenttel védtük. Mindegyik stentet átvezették a szigmafalon, és kihúzták. A szigmoid két végét 2-nulla poliglaktin zárta le a beágyazott szeromuszkuláris réteggel. A szigmoid középső részét bemetszették, és egy 22Fr 3-utas katétert helyeztek be az újhólyagba. Az újhólyagot a húgycsőhöz anasztomizáltuk 2-nulla poliglaktinnal.
Nyomon követés: Minden beteget 3 hónapos időközönként értékeltek 1 éven keresztül, 6 hónapos időközönként 2-5 évig. Vese ultrahang, biokémiai vizsgálat és vizelettenyésztés 3-6 havonta történt. A kismedencei számítógépes tomográfiát és a retrocisztogramot 6 hónappal a műtét után, majd évente végeztük el. Évente történt urodinamikai vizsgálat és cisztoszkópos vizsgálat.
A posztoperatív szövődményeket korai (90 nap vagy kevesebb) és késői (90 napnál hosszabb) szövődményekre osztályozták. A korai és késői szövődményeket az újhólyaghoz kapcsolódó és nem kapcsolódó szövődményekre osztották fel. A szövődmények osztályozása a Clavien-Dindo rendszer szerint történt. A súlyos szövődmények III-as vagy magasabb fokozatúak voltak. A nappali és éjszakai kontinencia szinteket a műtét után rögzítettük a beteginterjú során. A kontinencia teljes volt, ha a beteg betét nélkül száraz volt, kielégítőnek, ha legfeljebb 1 betétre volt szükség, és gyengenek, ha a beteg 1 betétnél többet használt nappal vagy éjszaka.
Végpontok: Az elsődleges végpont a vesefunkció változása volt a kiindulási értékről 3 évre. A másodlagos végpontok közé tartozott a vesefunkció változása a kiindulási értékről 6, 12 és 24 hónapra, az eGFR csökkenése 10 ml/perc/1,73 m2 vagy nagyobb, korai (90 napnál kevesebb) és késői (90 naptól 3 évig terjedő) szövődmények, tüneti vagy kezelt húgyúti fertőzés, bármilyen műtéti újrabeavatkozás vagy vizelet-eltérítéssel összefüggő sebészeti újbóli beavatkozás, amelyet nyílt ill. endoszkópos eljárás altatásban, a rák kiújulása és az általános túlélés. A vesefunkciót a CKD-EPI egyenlet segítségével értékelték. A szövődményeket a módosított Clavien szövődmény-besorolási rendszer segítségével vak bíráló elemezte és osztályozta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Xu, doctor
- Telefonszám: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abai Xu, Doctor
- Telefonszám: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Toborzás
- Zhujiang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunxiao Liu, doctor
- Telefonszám: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Abai Xu, Doctor
- Telefonszám: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- In situ hólyagkarcinóma, ideértve a CIS és T1G3 daganatot, az izominvazív hólyagrákot (T2/T3N0-1M0)
- Ismétlődő hólyagrák
- Egyéb állapotok, amelyeket az urológus jóváhagyott az új hólyagműtét indikációira
- A múltban intravesicalis kemoterápiát, intraarteriális infúziós kemoterápiát vagy szisztémás kemoterápiát kapott.
- Önként írta alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti szérum kreatinin több mint 2,26 mg/dl (vagy 200 μmol/l)
- A rák behatolt a húgycsőbe (a patológia megerősítette)
- A nem húgyhólyagrákos betegek neohólyag-gyulladáson estek át
- Más rosszindulatú daganatok anamnézisében öt éven belül
- Csípőbél/szigmoid krónikus gyulladás, mint a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a bél tuberkulózis stb.
Egyéb állapotok, amelyeket egy urológus jóváhagyott, mert nem alkalmasak új hólyagműtétre
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szigma alakú
Használjon 15 cm-es detaenialis szigmabélt, hogy rekonstruáljon egy "U" alakú újhólyagot radikális cisztektómia után.
|
A 15 cm-es szigma szegmens nyálkahártya alatti rétegéről leválasztottuk a simaizomzatú serosalis réteget és folyamatosan eltávolítottuk.
Csak a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti rétegek maradtak meg.
A taeniae és a serosalis réteg körülbelül 2 cm-ét megőriztük, hogy megerősítsék a húgycső-neobólyag anasztomózist az izolált sigmoid középső részén, és a két végén az ureter-neoblader anasztomózis esetében.
Az uretereket ezt követően antirefluxing módon egy submucosalis alagútba ültettük be.
Az ureter-neoblder anasztomózisokat 6Fr Single J® stenttel védtük.
A szigmoid két végét a beágyazott seromuscularis réteg zárta le.
Az újhólyagot ezután a húgycsőhöz anasztomizáltuk.
|
Kísérleti: ileális
Használjon 70 cm-es disztális csípőbéli szegmenst a radikális cisztektómia után "gömb alakú" alakú neohólyag rekonstruálásához.
|
Az izolált 70 cm-es terminális csípőbélszegmens M vagy W alakban van elrendezve, és az antimesenterialis határ mentén nyílik, kivéve egy 5 cm-es szakaszt, ahol a bemetszés ívelt U-alakú lebenyé.
Ezután az M vagy W négy végtagját egy futó, felszívódó varrattal összevarrják.
A húgycső anasztomózisához a bél egy kis, teljes vastagságú szakaszát kivágják.
Miután az ileális neohólyag elhelyezkedett, és a húgycső varratok meg vannak kötve, az uretereket az ileumban lévő kis bemetszésen keresztül az újhólyag belsejéből ültetik be.
Az elülső fal fennmaradó részét ezután futó felszívódó varrattal lezárjuk.
Az ureteroilealis anasztomózist szabadon refluxáló, nyitott end-to-side módszerrel végeztük a W mindkét végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az újhólyag üres maradék térfogata után
Időkeret: a 36. hónap
|
Maradék vizeletmennyiség spontán vizelés után vizelet eltérítéssel a 36. hónapban
|
a 36. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időköltség
Időkeret: 24 óra
|
Az újhólyag építése időigényes
|
24 óra
|
EBL
Időkeret: 24 óra
|
Becsült vérveszteség
|
24 óra
|
Rövid távú komplikációk
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Komplikációk, amelyek a műtét utáni 90 napon belül jelentkeztek
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Zerhau P, Husar M. [Mucus production consequences in cystoplasties and continent urinary diversions in children--long term experiences]. Rozhl Chir. 2006 Mar;85(3):148-50. Czech.
- Haupt G, Pannek J, Knopf HJ, Schulze H, Senge T. Rupture of ileal neobladder due to urethral obstruction by mucous plug. J Urol. 1990 Sep;144(3):740-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39571-x.
- Skinner EC, Fairey AS, Groshen S, Daneshmand S, Cai J, Miranda G, Skinner DG. Randomized Trial of Studer Pouch versus T-Pouch Orthotopic Ileal Neobladder in Patients with Bladder Cancer. J Urol. 2015 Aug;194(2):433-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.101. Epub 2015 Mar 28.
- Miyake H, Furukawa J, Sakai I, Muramaki M, Yamashita M, Inoue TA, Fujisawa M. Orthotopic sigmoid vs. ileal neobladders in Japanese patients: a comparative assessment of complications, functional outcomes, and quality of life. Urol Oncol. 2013 Oct;31(7):1155-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.11.015. Epub 2011 Dec 6.
- Hautmann RE, Egghart G, Frohneberg D, Miller K. The ileal neobladder. J Urol. 1988 Jan;139(1):39-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42283-x.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC2016PY030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok