- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03108196
Sammenligning av sikkerhet og effektivitet av Detaenial Sigmoid Neoblære og Ileal Neoblære
En multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Detaenial Sigmoid Neoblære og Hautmann Ileal Neoblære hos pasienter med blærekreft
Blærekreft er en vanlig ondartet svulst i urinsystemet, radikal reseksjon pluss urinavledning er førstevalg av behandling for muskelinvasiv blærekreft. Urinavledning av kirurgiske alternativer knyttet til pasientens overlevelse og livskvalitet.
I 1988 rapporterte Hautmann først om en ortotopisk urinavledningsmetode: Hautmann neoblære. Ettersom urinen kan kontrolleres fra det opprinnelige urinrøret, har pasientens livskvalitet blitt kraftig forbedret, så den nye blæreoperasjonen ble gradvis akseptert og ønsket velkommen av urologer og pasienter. Men for å oppnå lavtrykks- og lagringskapasitet for stort volum av urinreservoaret, må den 40-70 cm lange avskjæringen av terminal ileum detubuliseres. Først etter splitt, foldet, sydd på nytt og en rekke behandlinger, kan tarmen brukes. Slike kompliserte prosedyrer får så mange urologer til å gi opp. I tillegg kan avskjæringen av den lange ileum føre til redusert absorpsjon av vitamin B12 som forårsaket anemi, metabolsk acidose, tarmdysfunksjon. Ikke bare det, ettersom tiden går, vil denne typen neoblære være ubegrenset ekspansjon og resultere i en alvorlig økning i gjenværende urinvolum, hydronefrose, eller til og med forekomsten av neoblære spontanruptur.
I 2000 oppfant professor Chunxiao Liu "detaenial sigmoid neoblære", denne kirurgiske metoden overtrådte den tradisjonelle intestinale detubulariseringstilnærmingen, som løsnet serosallaget med glatt muskulatur fra tarmen uten å splitte det. Denne typen neoblære er lettere å konstruere og har mindre innvirkning på tarmfunksjonen. Så langt har det blitt implementert for mer enn 600 tilfeller på Zhujiang sykehus, pasientenes alder varierer fra 9 måneder (blære rabdomyosarcoma) til 84 år.
Så langt som nå har ingen multisenter prospektiv klinisk studie på ortotopisk urinavledning blitt utført over hele verden, verken head-to-head studiene på detaenial sigmoid neoblære og ileal neoblære.
Prosjektet vårt skal utføre en multisenter randomisert kontrollert studie for disse to neoblæremetodene og ser frem til å vurdere sikkerheten og effekten av disse to prosedyrene som gir et objektivt grunnlag for pasientene som gjennomgår ortotopisk urinavledning i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk teknikk for Hautmann ileal neoblære: En 70 cm del av terminal ileum velges og snittes på den antimesenteriske grensen. Ileum er arrangert i en M- eller W-konfigurasjon med de fire lemmene suturert til hverandre. Etter at et knapphull av ileum er fjernet på en antimesenterisk del av ileum, utføres urethral anastomose. De ureterale anastomosene utføres ved hjelp av en Le Duc-teknikk eller direkte implantasjon, stentes, og reservoaret lukkes deretter side-til-side. Som et alternativ kan de to endene av W stå litt lengre som en kort skorstein på hver side for implantasjon av urinlederne.
Kirurgisk teknikk for detaenial sigmoid neoblære: Etter radikal cystektomi ble sigmoiden tatt ut fra et midtlinjesnitt i nedre del av magen og et 15 til 25 cm segment ble isolert. Intestinal kontinuitet ble gjenopprettet ved hjelp av en sirkulær stiftemaskin. Omentale og frie taeniae, og det serosale laget ble skåret dypt inn til det submukosale laget inntil planet mellom glatt muskulatur og det submukosale laget klart kunne identifiseres ved skalpelldisseksjon. Det serosale laget med glatt muskulatur ble deretter løsnet fra det submukosale laget og fjernet kontinuerlig uten problemer. I løpet av denne tiden kunne operatøren føre fingeren inn i sigmoidlumen og løfte sigmoidveggen opp for nøyaktig disseksjon. Bare slimhinnene og submukosale lagene ble bevart. Omtrent 2 til 3 cm av taeniae og serosallaget ble bevart for å styrke urethra-neoblære anastomose i den sentrale delen av den isolerte sigmoideum og i de to endene for ureter-neoblære anastomose. Detaenial sigmoid ble irrigert gjentatte ganger med fortynnet jodløsning for å eliminere urenheter. Dens kapasitet for forstørrelse og lekkasjetetthet ble vurdert på slutten ved å fylle med 300 til 400 ml jodløsning. Resterende taeniae ble identifisert og skåret inn under denne fyllingsfasen. Urinlederne ble deretter implantert på antireflukserende måte i en submukosal tunnel med 4-null polygaktin i de to endene av sigmoid. Urinleder-neoblære anastomosene ble beskyttet med en 6Fr Single J® stent. Hver stent ble ført gjennom sigmoidveggen og utvendig. De to endene av sigmoid ble lukket med 2-null polyglaktin med det innebygde seromuskulære laget. Den sentrale delen av sigmoideum ble skåret inn og et 22Fr 3-veiskateter ble satt inn i neoblæren. Neoblæren ble anastomosert til urinrøret med 2-null polyglaktin.
Oppfølging: Hver pasient ble evaluert med 3-måneders intervaller i 1 år, med 6-måneders intervaller i 2 til 5 år. Renal ultralyd, biokjemisk undersøkelse og urindyrking ble gjort hver 3. til 6. måned. Bekkendatastyrt tomografi og retro-cystogram ble utført 6 måneder postoperativt og deretter årlig. Urodynamisk undersøkelse og cystoskopisk undersøkelse ble gjort årlig.
Postoperative komplikasjoner ble klassifisert som tidlige (90 dager eller mindre) og sene (mer enn 90 dager). Tidlige og sene komplikasjoner ble delt inn i de relatert til og ikke relatert til neoblæren. Komplikasjonsgraden ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet. Store komplikasjoner ble definert som grad III eller høyere. Dag- og nattkontinensnivåer ble registrert postoperativt ved pasientintervju. Kontinens ble definert som fullstendig hvis pasienten var tørr uten en pute, tilfredsstillende hvis ikke mer enn 1 pad var nødvendig og dårlig hvis pasienten brukte mer enn 1 pad i løpet av dagen eller natten.
Sluttpunkter: Det primære endepunktet var endring i nyrefunksjon fra baseline til 3 år. Sekundære endepunkter inkluderte endringer i nyrefunksjonen fra baseline til 6, 12 og 24 måneder, reduksjon i eGFR 10 ml/minutt/1,73 m2 eller mer, tidlige (mindre enn 90 dager) og sene (90 dager til 3 år) komplikasjoner, urinveisinfeksjon som var symptomatisk eller ble behandlet, enhver kirurgisk re-intervensjon eller urinavledningsrelatert kirurgisk re-intervensjon definert som en åpen eller endoskopisk prosedyre under anestesi, tilbakefall av kreft og total overlevelse. Nyrefunksjonen ble vurdert ved å bruke CKD-EPI-ligningen. Komplikasjoner ble analysert og gradert av en blindet dommer ved bruk av det modifiserte Clavien-komplikasjonsgraderingssystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-post: yihuixp88@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abai Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18665626790
- E-post: lc96xab@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-post: liuchx888@163.com
-
Ta kontakt med:
- Abai Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18665626790
- E-post: lc96xab@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blærekarsinom in situ, inkluderer CIS og T1G3-svulst, muskelinvasiv blærekreft(T2/T3N0-1M0)
- Tilbakevendende blærekreft
- Andre tilstander som er godkjent av urolog for indikasjoner for ny blæreoperasjon
- Hadde tidligere fått intravesikal kjemoterapi, intraarteriell infusjonskjemoterapi eller systemisk kjemoterapi.
- Frivillig signert det informerte samtykket -
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ serumkreatinin mer enn 2,26 mg/dl (eller 200 μmol/L)
- Kreft invaderte urinrøret (bekreftet av patologien)
- Ikke - blærekreftpasienter gjennomgikk neoblære
- En historie med andre ondartede svulster innen fem år
- Ileum / sigmoid kronisk betennelse, som ulcerøs kolitt eller intestinal tuberkulose, og så videre.
Andre tilstander som er godkjent av urolog for ikke egnet for ny blæreoperasjon
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sigmoid
Bruk 15 cm detaenial sigmoid colon for å rekonstruere en "U"-form neoblære etter radikal cystektomi.
|
Det serosale laget med glatt muskulatur ble løsnet fra et 15 cm sigmoidsegment submukosalt lag og fjernet kontinuerlig.
Bare slimhinnene og submukosale lagene ble bevart.
Omtrent 2 cm av taeniae og serosallaget ble bevart for å styrke urethra-neoblære anastomose ved den sentrale delen av den isolerte sigmoideum og i de to endene for ureter-neoblære anastomose.
Urinlederne ble deretter implantert på antireflukserende måte i en submukosal tunnel.
Urinleder-neoblære anastomosene ble beskyttet med en 6Fr Single J® stent.
De to endene av sigmoid ble lukket med det innebygde seromuskulære laget.
Neoblæren ble anastomosert til urinrøret etter det.
|
|
Eksperimentell: ileal
Bruk 70 cm distalt ilealsegment for å rekonstruere en "sfærisk" neoblære etter radikal cystektomi.
|
Det isolerte 70 cm terminale ileumsegmentet er arrangert i enten M- eller W-form og åpnes langs den antisenteriske grensen bortsett fra en 5 cm-seksjon hvor snittet er buet for å lage en U-formet klaff.
De fire lemmene til M eller W blir deretter suturert til hverandre med en løpende absorberbar sutur.
Et lite segment av tarmen i full tykkelse blir skåret ut for urethral anastomose.
Når ileal neoblæren er lokalisert og urethral suturene er bundet, implanteres urinlederne fra innsiden av neoblæren gjennom et lite snitt i ileum.
Den gjenværende delen av fremre vegg lukkes deretter med en løpende absorberbar sutur.
Ureteroileal anastomose ble utført med en fritt tilbakeløpende, åpen ende-til-side-metode i hver ende av W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post void restvolum av neoblære
Tidsramme: den 36. måneden
|
Resterende urinvolum etter spontan vannlating med urinavledning i 36. måned
|
den 36. måneden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidskostnad
Tidsramme: 24 timer
|
Tidkrevende av neoblærekonstruksjon
|
24 timer
|
|
EBL
Tidsramme: 24 timer
|
Beregnet blodtap
|
24 timer
|
|
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Komplikasjoner som skjedde i løpet av 90 dager postoperativt
|
90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Zerhau P, Husar M. [Mucus production consequences in cystoplasties and continent urinary diversions in children--long term experiences]. Rozhl Chir. 2006 Mar;85(3):148-50. Czech.
- Haupt G, Pannek J, Knopf HJ, Schulze H, Senge T. Rupture of ileal neobladder due to urethral obstruction by mucous plug. J Urol. 1990 Sep;144(3):740-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39571-x.
- Skinner EC, Fairey AS, Groshen S, Daneshmand S, Cai J, Miranda G, Skinner DG. Randomized Trial of Studer Pouch versus T-Pouch Orthotopic Ileal Neobladder in Patients with Bladder Cancer. J Urol. 2015 Aug;194(2):433-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.101. Epub 2015 Mar 28.
- Miyake H, Furukawa J, Sakai I, Muramaki M, Yamashita M, Inoue TA, Fujisawa M. Orthotopic sigmoid vs. ileal neobladders in Japanese patients: a comparative assessment of complications, functional outcomes, and quality of life. Urol Oncol. 2013 Oct;31(7):1155-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.11.015. Epub 2011 Dec 6.
- Hautmann RE, Egghart G, Frohneberg D, Miller K. The ileal neobladder. J Urol. 1988 Jan;139(1):39-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42283-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC2016PY030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sigmoid
-
Intuitive SurgicalFullført
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtEndoskopisk kirurgisk prosedyreEgypt
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettaleRekrutteringAkutt divertikulitt | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiItalia
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDivertikulum | Tykktarm, SigmoidFinland
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; G.V. Bondar Republican...RekrutteringTykktarmskreftDen russiske føderasjonen
-
CHU de ReimsRekrutteringStruktur Cochlea | Temporal Envelope CochleaFrankrike
-
CHU de ReimsRekruttering