Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerhet og effektivitet av Detaenial Sigmoid Neoblære og Ileal Neoblære

30. november 2024 oppdatert av: Abai Xu, Zhujiang Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Detaenial Sigmoid Neoblære og Hautmann Ileal Neoblære hos pasienter med blærekreft

Blærekreft er en vanlig ondartet svulst i urinsystemet, radikal reseksjon pluss urinavledning er førstevalg av behandling for muskelinvasiv blærekreft. Urinavledning av kirurgiske alternativer knyttet til pasientens overlevelse og livskvalitet.

I 1988 rapporterte Hautmann først om en ortotopisk urinavledningsmetode: Hautmann neoblære. Ettersom urinen kan kontrolleres fra det opprinnelige urinrøret, har pasientens livskvalitet blitt kraftig forbedret, så den nye blæreoperasjonen ble gradvis akseptert og ønsket velkommen av urologer og pasienter. Men for å oppnå lavtrykks- og lagringskapasitet for stort volum av urinreservoaret, må den 40-70 cm lange avskjæringen av terminal ileum detubuliseres. Først etter splitt, foldet, sydd på nytt og en rekke behandlinger, kan tarmen brukes. Slike kompliserte prosedyrer får så mange urologer til å gi opp. I tillegg kan avskjæringen av den lange ileum føre til redusert absorpsjon av vitamin B12 som forårsaket anemi, metabolsk acidose, tarmdysfunksjon. Ikke bare det, ettersom tiden går, vil denne typen neoblære være ubegrenset ekspansjon og resultere i en alvorlig økning i gjenværende urinvolum, hydronefrose, eller til og med forekomsten av neoblære spontanruptur.

I 2000 oppfant professor Chunxiao Liu "detaenial sigmoid neoblære", denne kirurgiske metoden overtrådte den tradisjonelle intestinale detubulariseringstilnærmingen, som løsnet serosallaget med glatt muskulatur fra tarmen uten å splitte det. Denne typen neoblære er lettere å konstruere og har mindre innvirkning på tarmfunksjonen. Så langt har det blitt implementert for mer enn 600 tilfeller på Zhujiang sykehus, pasientenes alder varierer fra 9 måneder (blære rabdomyosarcoma) til 84 år.

Så langt som nå har ingen multisenter prospektiv klinisk studie på ortotopisk urinavledning blitt utført over hele verden, verken head-to-head studiene på detaenial sigmoid neoblære og ileal neoblære.

Prosjektet vårt skal utføre en multisenter randomisert kontrollert studie for disse to neoblæremetodene og ser frem til å vurdere sikkerheten og effekten av disse to prosedyrene som gir et objektivt grunnlag for pasientene som gjennomgår ortotopisk urinavledning i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk teknikk for Hautmann ileal neoblære: En 70 cm del av terminal ileum velges og snittes på den antimesenteriske grensen. Ileum er arrangert i en M- eller W-konfigurasjon med de fire lemmene suturert til hverandre. Etter at et knapphull av ileum er fjernet på en antimesenterisk del av ileum, utføres urethral anastomose. De ureterale anastomosene utføres ved hjelp av en Le Duc-teknikk eller direkte implantasjon, stentes, og reservoaret lukkes deretter side-til-side. Som et alternativ kan de to endene av W stå litt lengre som en kort skorstein på hver side for implantasjon av urinlederne.

Kirurgisk teknikk for detaenial sigmoid neoblære: Etter radikal cystektomi ble sigmoiden tatt ut fra et midtlinjesnitt i nedre del av magen og et 15 til 25 cm segment ble isolert. Intestinal kontinuitet ble gjenopprettet ved hjelp av en sirkulær stiftemaskin. Omentale og frie taeniae, og det serosale laget ble skåret dypt inn til det submukosale laget inntil planet mellom glatt muskulatur og det submukosale laget klart kunne identifiseres ved skalpelldisseksjon. Det serosale laget med glatt muskulatur ble deretter løsnet fra det submukosale laget og fjernet kontinuerlig uten problemer. I løpet av denne tiden kunne operatøren føre fingeren inn i sigmoidlumen og løfte sigmoidveggen opp for nøyaktig disseksjon. Bare slimhinnene og submukosale lagene ble bevart. Omtrent 2 til 3 cm av taeniae og serosallaget ble bevart for å styrke urethra-neoblære anastomose i den sentrale delen av den isolerte sigmoideum og i de to endene for ureter-neoblære anastomose. Detaenial sigmoid ble irrigert gjentatte ganger med fortynnet jodløsning for å eliminere urenheter. Dens kapasitet for forstørrelse og lekkasjetetthet ble vurdert på slutten ved å fylle med 300 til 400 ml jodløsning. Resterende taeniae ble identifisert og skåret inn under denne fyllingsfasen. Urinlederne ble deretter implantert på antireflukserende måte i en submukosal tunnel med 4-null polygaktin i de to endene av sigmoid. Urinleder-neoblære anastomosene ble beskyttet med en 6Fr Single J® stent. Hver stent ble ført gjennom sigmoidveggen og utvendig. De to endene av sigmoid ble lukket med 2-null polyglaktin med det innebygde seromuskulære laget. Den sentrale delen av sigmoideum ble skåret inn og et 22Fr 3-veiskateter ble satt inn i neoblæren. Neoblæren ble anastomosert til urinrøret med 2-null polyglaktin.

Oppfølging: Hver pasient ble evaluert med 3-måneders intervaller i 1 år, med 6-måneders intervaller i 2 til 5 år. Renal ultralyd, biokjemisk undersøkelse og urindyrking ble gjort hver 3. til 6. måned. Bekkendatastyrt tomografi og retro-cystogram ble utført 6 måneder postoperativt og deretter årlig. Urodynamisk undersøkelse og cystoskopisk undersøkelse ble gjort årlig.

Postoperative komplikasjoner ble klassifisert som tidlige (90 dager eller mindre) og sene (mer enn 90 dager). Tidlige og sene komplikasjoner ble delt inn i de relatert til og ikke relatert til neoblæren. Komplikasjonsgraden ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet. Store komplikasjoner ble definert som grad III eller høyere. Dag- og nattkontinensnivåer ble registrert postoperativt ved pasientintervju. Kontinens ble definert som fullstendig hvis pasienten var tørr uten en pute, tilfredsstillende hvis ikke mer enn 1 pad var nødvendig og dårlig hvis pasienten brukte mer enn 1 pad i løpet av dagen eller natten.

Sluttpunkter: Det primære endepunktet var endring i nyrefunksjon fra baseline til 3 år. Sekundære endepunkter inkluderte endringer i nyrefunksjonen fra baseline til 6, 12 og 24 måneder, reduksjon i eGFR 10 ml/minutt/1,73 m2 eller mer, tidlige (mindre enn 90 dager) og sene (90 dager til 3 år) komplikasjoner, urinveisinfeksjon som var symptomatisk eller ble behandlet, enhver kirurgisk re-intervensjon eller urinavledningsrelatert kirurgisk re-intervensjon definert som en åpen eller endoskopisk prosedyre under anestesi, tilbakefall av kreft og total overlevelse. Nyrefunksjonen ble vurdert ved å bruke CKD-EPI-ligningen. Komplikasjoner ble analysert og gradert av en blindet dommer ved bruk av det modifiserte Clavien-komplikasjonsgraderingssystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Abai Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18665626790
  • E-post: lc96xab@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blærekarsinom in situ, inkluderer CIS og T1G3-svulst, muskelinvasiv blærekreft(T2/T3N0-1M0)
  2. Tilbakevendende blærekreft
  3. Andre tilstander som er godkjent av urolog for indikasjoner for ny blæreoperasjon
  4. Hadde tidligere fått intravesikal kjemoterapi, intraarteriell infusjonskjemoterapi eller systemisk kjemoterapi.
  5. Frivillig signert det informerte samtykket -

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ serumkreatinin mer enn 2,26 mg/dl (eller 200 μmol/L)
  2. Kreft invaderte urinrøret (bekreftet av patologien)
  3. Ikke - blærekreftpasienter gjennomgikk neoblære
  4. En historie med andre ondartede svulster innen fem år
  5. Ileum / sigmoid kronisk betennelse, som ulcerøs kolitt eller intestinal tuberkulose, og så videre.
  6. Andre tilstander som er godkjent av urolog for ikke egnet for ny blæreoperasjon

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sigmoid
Bruk 15 cm detaenial sigmoid colon for å rekonstruere en "U"-form neoblære etter radikal cystektomi.
Det serosale laget med glatt muskulatur ble løsnet fra et 15 cm sigmoidsegment submukosalt lag og fjernet kontinuerlig. Bare slimhinnene og submukosale lagene ble bevart. Omtrent 2 cm av taeniae og serosallaget ble bevart for å styrke urethra-neoblære anastomose ved den sentrale delen av den isolerte sigmoideum og i de to endene for ureter-neoblære anastomose. Urinlederne ble deretter implantert på antireflukserende måte i en submukosal tunnel. Urinleder-neoblære anastomosene ble beskyttet med en 6Fr Single J® stent. De to endene av sigmoid ble lukket med det innebygde seromuskulære laget. Neoblæren ble anastomosert til urinrøret etter det.
Eksperimentell: ileal
Bruk 70 cm distalt ilealsegment for å rekonstruere en "sfærisk" neoblære etter radikal cystektomi.
Det isolerte 70 cm terminale ileumsegmentet er arrangert i enten M- eller W-form og åpnes langs den antisenteriske grensen bortsett fra en 5 cm-seksjon hvor snittet er buet for å lage en U-formet klaff. De fire lemmene til M eller W blir deretter suturert til hverandre med en løpende absorberbar sutur. Et lite segment av tarmen i full tykkelse blir skåret ut for urethral anastomose. Når ileal neoblæren er lokalisert og urethral suturene er bundet, implanteres urinlederne fra innsiden av neoblæren gjennom et lite snitt i ileum. Den gjenværende delen av fremre vegg lukkes deretter med en løpende absorberbar sutur. Ureteroileal anastomose ble utført med en fritt tilbakeløpende, åpen ende-til-side-metode i hver ende av W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post void restvolum av neoblære
Tidsramme: den 36. måneden
Resterende urinvolum etter spontan vannlating med urinavledning i 36. måned
den 36. måneden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidskostnad
Tidsramme: 24 timer
Tidkrevende av neoblærekonstruksjon
24 timer
EBL
Tidsramme: 24 timer
Beregnet blodtap
24 timer
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Komplikasjoner som skjedde i løpet av 90 dager postoperativt
90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle utgitte data vil være tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sigmoid

Abonnere