- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03108196
Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van detaeniale sigmoïde neoblaas en ileale neoblaas
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van detaeniale sigmoïde neoblaas en Hautmann Ileale neoblaas te vergelijken bij patiënten met blaaskanker
Blaaskanker is een veel voorkomende kwaadaardige tumor van het urinewegstelsel, radicale resectie plus urinedeviatie is de eerste keus voor de behandeling van spierinvasieve blaaskanker. Urinaire omleiding van chirurgische opties met betrekking tot de overleving en kwaliteit van leven van de patiënt.
In 1988 rapporteerde Hautmann voor het eerst een orthotope urine-omleidingsmethode: Hautmann neoblaas. Omdat de urine vanuit de oorspronkelijke urethra kan worden gecontroleerd, is de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk verbeterd, zodat de nieuwe blaasoperatie geleidelijk wordt geaccepteerd en verwelkomd door urologen en patiënten. Om echter een lage druk en een grote opslagcapaciteit van het urinereservoir te bereiken, moet de 40-70 cm lange interceptie van het terminale ileum worden gedetubulariseerd. Pas na gespleten, gevouwen, opnieuw gehecht en een reeks behandelingen kan de darm worden gebruikt. Dergelijke gecompliceerde procedures zorgen ervoor dat zoveel urologen het opgeven. Bovendien kan de onderschepping van het lange ileum leiden tot verminderde opname van vitamine B12, wat bloedarmoede, metabole acidose en darmdisfunctie veroorzaakte. Niet alleen dat, naarmate de tijd verstrijkt, dit type neoblaas onbeperkt zal uitzetten en resulteren in een ernstige toename van het resterende urinevolume, hydronefrose of zelfs het optreden van een spontane neoblaasruptuur.
In 2000 vond professor Chunxiao Liu de "detaenial sigmoid neobladder" uit, deze chirurgische methode omzeilde de traditionele intestinale detubularisatiebenadering, die de serosale laag met gladde spieren van de darm losmaakte zonder deze te splitsen. Dit soort neoblaas is gemakkelijker te bouwen en heeft minder invloed op de darmfunctie. Tot nu toe is het geïmplementeerd voor meer dan 600 gevallen in het Zhujiang-ziekenhuis, de leeftijd van de patiënten varieert van 9 maanden (blaasrabdomyosarcoom) tot 84 jaar oud.
Tot nu toe is er wereldwijd geen multicenter prospectief klinisch onderzoek naar orthotopische urinedeviatie uitgevoerd, noch de rechtstreekse onderzoeken naar de detaeniale sigmoïde neoblaas en ileale neoblaas.
Ons project gaat een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren voor deze twee neoblaasmethoden en we kijken ernaar uit om de veiligheid en werkzaamheid van deze twee procedures te beoordelen, die een objectieve basis vormen voor de patiënten die in de toekomst orthotope urine-omleiding ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische techniek voor Hautmann ileale neoblaas: een 70 cm lang deel van het terminale ileum wordt geselecteerd en ingesneden op de antimesenteriale grens. Het ileum is gerangschikt in een M- of W-configuratie met de vier ledematen aan elkaar gehecht. Nadat een knoopsgat van het ileum is verwijderd op een antimesenterisch deel van het ileum, wordt de urethrale anastomose uitgevoerd. De ureteranastomosen worden uitgevoerd met behulp van een Le Duc-techniek of directe implantatie, worden gestenteerd en het reservoir wordt vervolgens zijdelings gesloten. Als alternatief kunnen de twee uiteinden van de W iets langer worden gelaten als een korte schoorsteen aan weerszijden voor implantatie van de urineleiders.
Chirurgische techniek voor detaeniale sigmoïde neoblaas: Na radicale cystectomie werd de sigmoïde uit een middellijnincisie in de onderbuik gehaald en werd een segment van 15 tot 25 cm geïsoleerd. De darmcontinuïteit werd hersteld met behulp van een circulaire nietmachine. Omentale en vrije taeniae, en de serosale laag werden diep ingesneden tot aan de submucosale laag totdat het vlak tussen gladde spieren en de submucosale laag duidelijk kon worden geïdentificeerd door scalpeldissectie. De sereuze laag met glad spierweefsel werd vervolgens losgemaakt van de submucosale laag en zonder problemen doorlopend verwijderd. Gedurende deze tijd kan de bediener de vinger in het sigmoïdlumen steken en de sigmoïdwand optillen voor nauwkeurige dissectie. Alleen de mucosale en submucosale lagen werden bewaard. Ongeveer 2 tot 3 cm van de taeniae en de serosale laag werden bewaard om de urethra-neoblaas-anastomose te versterken bij het centrale deel van het geïsoleerde sigmoïd en aan de twee uiteinden voor de ureter-neoblaas-anastomose. De detaenial sigmoid werd herhaaldelijk geïrrigeerd met een verdunde jodiumoplossing om onzuiverheden te verwijderen. Het vergrotingsvermogen en de lekdichtheid werden aan het einde beoordeeld door te vullen met 300 tot 400 ml jodiumoplossing. Resterende taeniae werden geïdentificeerd en ingesneden tijdens deze vulfase. De urineleiders werden vervolgens op antireflux-manier geïmplanteerd in een submucosale tunnel met 4-nul polyglactine aan de twee uiteinden van het sigmoïd. De anastomosen van de ureter-neoblaas werden beschermd met een 6Fr Single J®-stent. Elke stent werd door de sigmoïde wand gevoerd en naar buiten gebracht. De twee uiteinden van het sigmoïd werden gesloten door 2-nul polyglactine met de ingebedde seromusculaire laag. Het centrale deel van het sigmoïd werd ingesneden en een 22Fr 3-wegkatheter werd in de neoblaas ingebracht. De neoblaas werd aan de urethra geanastomoseerd met 2-zero polyglactine.
Follow-up: elke patiënt werd geëvalueerd met tussenpozen van 3 maanden gedurende 1 jaar, met tussenpozen van 6 maanden gedurende 2 tot 5 jaar. Echografie van de nieren, biochemisch onderzoek en urinekweek werden elke 3 tot 6 maanden uitgevoerd. Computertomografie van het bekken en retrocystogram werden 6 maanden na de operatie en daarna jaarlijks uitgevoerd. Urodynamisch onderzoek en cystoscopisch onderzoek werden jaarlijks gedaan.
Postoperatieve complicaties werden geclassificeerd als vroeg (90 dagen of minder) en laat (langer dan 90 dagen). Vroege en late complicaties werden onderverdeeld in complicaties die wel en niet verband hielden met de neoblaas. Complicatiegraad werd geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem. Ernstige complicaties werden gedefinieerd als graad III of hoger. Dag- en nachtcontinentieniveaus werden postoperatief geregistreerd tijdens het interview met de patiënt. Continentie werd gedefinieerd als volledig als de patiënt droog was zonder maandverband, bevredigend als er niet meer dan 1 maandverband nodig was en slecht als de patiënt overdag of 's nachts meer dan 1 maandverband gebruikte.
Eindpunten: Het primaire eindpunt was verandering in nierfunctie vanaf baseline tot 3 jaar. Secundaire eindpunten waren veranderingen in de nierfunctie vanaf baseline tot 6, 12 en 24 maanden, vermindering van eGFR 10 ml/minuut/1,73 m2 of meer, vroege (minder dan 90 dagen) en late (90 dagen tot 3 jaar) complicaties, urineweginfectie die symptomatisch was of werd behandeld, elke chirurgische herinterventie of chirurgische herinterventie in verband met urine-omleiding gedefinieerd als een open of endoscopische procedure onder narcose, terugkeer van kanker en algehele overleving. De nierfunctie werd beoordeeld met behulp van de CKD-EPI-vergelijking. Complicaties werden geanalyseerd en beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar met behulp van het aangepaste Clavien-beoordelingssysteem voor complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peng Xu, doctor
- Telefoonnummer: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abai Xu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Werving
- Zhujiang Hospital
-
Contact:
- Chunxiao Liu, doctor
- Telefoonnummer: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
-
Contact:
- Abai Xu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blaascarcinoom in situ, inclusief CIS- en T1G3-tumor, spierinvasieve blaaskanker (T2/T3N0-1M0)
- Terugkerende blaaskanker
- Andere aandoeningen die zijn goedgekeurd door een uroloog voor indicaties voor een nieuwe blaasoperatie
- In het verleden intravesicale chemotherapie, intra-arteriële infusiechemotherapie of systemische chemotherapie heeft gekregen.
- Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend -
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief serumcreatinine meer dan 2,26 mg/dl (of 200 μmol/L)
- Kanker binnengedrongen urethrale (bevestigd door de pathologie)
- Niet-blaaskankerpatiënten ondergingen een neoblaas
- Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar
- Ileum / sigmoid chronische ontsteking, zoals colitis ulcerosa of darmtuberculose, enzovoort.
Andere aandoeningen die door een uroloog zijn goedgekeurd omdat ze niet geschikt zijn voor een nieuwe blaasoperatie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: sigmoïd
Gebruik een detaeniale sigmoïde colon van 15 cm om een "U"-vormige neoblaas te reconstrueren na radicale cystectomie.
|
De serosale laag met glad spierweefsel werd losgemaakt van een submucosale laag van het sigmoïde segment van 15 cm en continu verwijderd.
Alleen de mucosale en submucosale lagen werden bewaard.
Ongeveer 2 cm van de taeniae en de serosale laag werden bewaard om de urethra-neoblaas-anastomose te versterken bij het centrale deel van het geïsoleerde sigmoïd en aan de twee uiteinden voor de ureter-neoblaas-anastomose.
De urineleiders werden vervolgens tegen reflux geïmplanteerd in een submucosale tunnel.
De anastomosen van de ureter-neoblaas werden beschermd met een 6Fr Single J®-stent.
De twee uiteinden van het sigmoïd waren gesloten met de ingebedde seromusculaire laag.
Daarna werd de neoblaas aan de urethra geanastomoseerd.
|
Experimenteel: ileaal
Gebruik een distaal ileaalsegment van 70 cm om een "bolvormige" neoblaas te reconstrueren na radicale cystectomie.
|
Het geïsoleerde terminale ileumsegment van 70 cm is gerangschikt in een M- of W-vorm en is geopend langs de antimesenteriale rand, met uitzondering van een gedeelte van 5 cm waar de incisie gebogen is om een U-vormige flap te maken.
De vier ledematen van de M of W worden vervolgens aan elkaar gehecht met een lopende resorbeerbare hechting.
Een klein deel van de darm over de volledige dikte wordt weggesneden voor de urethrale anastomose.
Zodra de ileale neoblaas is geplaatst en de urethrale hechtingen zijn vastgemaakt, worden de urineleiders geïmplanteerd vanuit de neoblaas door een kleine incisie in het ileum.
Het resterende deel van de voorwand wordt vervolgens gesloten met een lopende resorbeerbare hechtdraad.
Ureteroileale anastomose werd uitgevoerd met een vrij refluxende, open end-to-side-methode aan elk uiteinde van de W.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Post-leegte restvolume van neoblaas
Tijdsspanne: de 36e maand
|
Resterend urinevolume na spontaan urineren met urinedeviatie in de 36e maand
|
de 36e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd kosten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdrovende constructie van de neoblaas
|
24 uur
|
EBL
Tijdsspanne: 24 uur
|
Geschat bloedverlies
|
24 uur
|
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Complicaties die zich voordeden gedurende 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Zerhau P, Husar M. [Mucus production consequences in cystoplasties and continent urinary diversions in children--long term experiences]. Rozhl Chir. 2006 Mar;85(3):148-50. Czech.
- Haupt G, Pannek J, Knopf HJ, Schulze H, Senge T. Rupture of ileal neobladder due to urethral obstruction by mucous plug. J Urol. 1990 Sep;144(3):740-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39571-x.
- Skinner EC, Fairey AS, Groshen S, Daneshmand S, Cai J, Miranda G, Skinner DG. Randomized Trial of Studer Pouch versus T-Pouch Orthotopic Ileal Neobladder in Patients with Bladder Cancer. J Urol. 2015 Aug;194(2):433-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.101. Epub 2015 Mar 28.
- Miyake H, Furukawa J, Sakai I, Muramaki M, Yamashita M, Inoue TA, Fujisawa M. Orthotopic sigmoid vs. ileal neobladders in Japanese patients: a comparative assessment of complications, functional outcomes, and quality of life. Urol Oncol. 2013 Oct;31(7):1155-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.11.015. Epub 2011 Dec 6.
- Hautmann RE, Egghart G, Frohneberg D, Miller K. The ileal neobladder. J Urol. 1988 Jan;139(1):39-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42283-x.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- LC2016PY030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op sigmoïde
-
Corporacion Parc TauliVoltooidParastomale hernia
-
University Hospital, GenevaOnbekendDiverticulitisZwitserland