Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van detaeniale sigmoïde neoblaas en ileale neoblaas

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van detaeniale sigmoïde neoblaas en Hautmann Ileale neoblaas te vergelijken bij patiënten met blaaskanker

Blaaskanker is een veel voorkomende kwaadaardige tumor van het urinewegstelsel, radicale resectie plus urinedeviatie is de eerste keus voor de behandeling van spierinvasieve blaaskanker. Urinaire omleiding van chirurgische opties met betrekking tot de overleving en kwaliteit van leven van de patiënt.

In 1988 rapporteerde Hautmann voor het eerst een orthotope urine-omleidingsmethode: Hautmann neoblaas. Omdat de urine vanuit de oorspronkelijke urethra kan worden gecontroleerd, is de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk verbeterd, zodat de nieuwe blaasoperatie geleidelijk wordt geaccepteerd en verwelkomd door urologen en patiënten. Om echter een lage druk en een grote opslagcapaciteit van het urinereservoir te bereiken, moet de 40-70 cm lange interceptie van het terminale ileum worden gedetubulariseerd. Pas na gespleten, gevouwen, opnieuw gehecht en een reeks behandelingen kan de darm worden gebruikt. Dergelijke gecompliceerde procedures zorgen ervoor dat zoveel urologen het opgeven. Bovendien kan de onderschepping van het lange ileum leiden tot verminderde opname van vitamine B12, wat bloedarmoede, metabole acidose en darmdisfunctie veroorzaakte. Niet alleen dat, naarmate de tijd verstrijkt, dit type neoblaas onbeperkt zal uitzetten en resulteren in een ernstige toename van het resterende urinevolume, hydronefrose of zelfs het optreden van een spontane neoblaasruptuur.

In 2000 vond professor Chunxiao Liu de "detaenial sigmoid neobladder" uit, deze chirurgische methode omzeilde de traditionele intestinale detubularisatiebenadering, die de serosale laag met gladde spieren van de darm losmaakte zonder deze te splitsen. Dit soort neoblaas is gemakkelijker te bouwen en heeft minder invloed op de darmfunctie. Tot nu toe is het geïmplementeerd voor meer dan 600 gevallen in het Zhujiang-ziekenhuis, de leeftijd van de patiënten varieert van 9 maanden (blaasrabdomyosarcoom) tot 84 jaar oud.

Tot nu toe is er wereldwijd geen multicenter prospectief klinisch onderzoek naar orthotopische urinedeviatie uitgevoerd, noch de rechtstreekse onderzoeken naar de detaeniale sigmoïde neoblaas en ileale neoblaas.

Ons project gaat een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren voor deze twee neoblaasmethoden en we kijken ernaar uit om de veiligheid en werkzaamheid van deze twee procedures te beoordelen, die een objectieve basis vormen voor de patiënten die in de toekomst orthotope urine-omleiding ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische techniek voor Hautmann ileale neoblaas: een 70 cm lang deel van het terminale ileum wordt geselecteerd en ingesneden op de antimesenteriale grens. Het ileum is gerangschikt in een M- of W-configuratie met de vier ledematen aan elkaar gehecht. Nadat een knoopsgat van het ileum is verwijderd op een antimesenterisch deel van het ileum, wordt de urethrale anastomose uitgevoerd. De ureteranastomosen worden uitgevoerd met behulp van een Le Duc-techniek of directe implantatie, worden gestenteerd en het reservoir wordt vervolgens zijdelings gesloten. Als alternatief kunnen de twee uiteinden van de W iets langer worden gelaten als een korte schoorsteen aan weerszijden voor implantatie van de urineleiders.

Chirurgische techniek voor detaeniale sigmoïde neoblaas: Na radicale cystectomie werd de sigmoïde uit een middellijnincisie in de onderbuik gehaald en werd een segment van 15 tot 25 cm geïsoleerd. De darmcontinuïteit werd hersteld met behulp van een circulaire nietmachine. Omentale en vrije taeniae, en de serosale laag werden diep ingesneden tot aan de submucosale laag totdat het vlak tussen gladde spieren en de submucosale laag duidelijk kon worden geïdentificeerd door scalpeldissectie. De sereuze laag met glad spierweefsel werd vervolgens losgemaakt van de submucosale laag en zonder problemen doorlopend verwijderd. Gedurende deze tijd kan de bediener de vinger in het sigmoïdlumen steken en de sigmoïdwand optillen voor nauwkeurige dissectie. Alleen de mucosale en submucosale lagen werden bewaard. Ongeveer 2 tot 3 cm van de taeniae en de serosale laag werden bewaard om de urethra-neoblaas-anastomose te versterken bij het centrale deel van het geïsoleerde sigmoïd en aan de twee uiteinden voor de ureter-neoblaas-anastomose. De detaenial sigmoid werd herhaaldelijk geïrrigeerd met een verdunde jodiumoplossing om onzuiverheden te verwijderen. Het vergrotingsvermogen en de lekdichtheid werden aan het einde beoordeeld door te vullen met 300 tot 400 ml jodiumoplossing. Resterende taeniae werden geïdentificeerd en ingesneden tijdens deze vulfase. De urineleiders werden vervolgens op antireflux-manier geïmplanteerd in een submucosale tunnel met 4-nul polyglactine aan de twee uiteinden van het sigmoïd. De anastomosen van de ureter-neoblaas werden beschermd met een 6Fr Single J®-stent. Elke stent werd door de sigmoïde wand gevoerd en naar buiten gebracht. De twee uiteinden van het sigmoïd werden gesloten door 2-nul polyglactine met de ingebedde seromusculaire laag. Het centrale deel van het sigmoïd werd ingesneden en een 22Fr 3-wegkatheter werd in de neoblaas ingebracht. De neoblaas werd aan de urethra geanastomoseerd met 2-zero polyglactine.

Follow-up: elke patiënt werd geëvalueerd met tussenpozen van 3 maanden gedurende 1 jaar, met tussenpozen van 6 maanden gedurende 2 tot 5 jaar. Echografie van de nieren, biochemisch onderzoek en urinekweek werden elke 3 tot 6 maanden uitgevoerd. Computertomografie van het bekken en retrocystogram werden 6 maanden na de operatie en daarna jaarlijks uitgevoerd. Urodynamisch onderzoek en cystoscopisch onderzoek werden jaarlijks gedaan.

Postoperatieve complicaties werden geclassificeerd als vroeg (90 dagen of minder) en laat (langer dan 90 dagen). Vroege en late complicaties werden onderverdeeld in complicaties die wel en niet verband hielden met de neoblaas. Complicatiegraad werd geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem. Ernstige complicaties werden gedefinieerd als graad III of hoger. Dag- en nachtcontinentieniveaus werden postoperatief geregistreerd tijdens het interview met de patiënt. Continentie werd gedefinieerd als volledig als de patiënt droog was zonder maandverband, bevredigend als er niet meer dan 1 maandverband nodig was en slecht als de patiënt overdag of 's nachts meer dan 1 maandverband gebruikte.

Eindpunten: Het primaire eindpunt was verandering in nierfunctie vanaf baseline tot 3 jaar. Secundaire eindpunten waren veranderingen in de nierfunctie vanaf baseline tot 6, 12 en 24 maanden, vermindering van eGFR 10 ml/minuut/1,73 m2 of meer, vroege (minder dan 90 dagen) en late (90 dagen tot 3 jaar) complicaties, urineweginfectie die symptomatisch was of werd behandeld, elke chirurgische herinterventie of chirurgische herinterventie in verband met urine-omleiding gedefinieerd als een open of endoscopische procedure onder narcose, terugkeer van kanker en algehele overleving. De nierfunctie werd beoordeeld met behulp van de CKD-EPI-vergelijking. Complicaties werden geanalyseerd en beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar met behulp van het aangepaste Clavien-beoordelingssysteem voor complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Abai Xu, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 18665626790
  • E-mail: lc96xab@163.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Blaascarcinoom in situ, inclusief CIS- en T1G3-tumor, spierinvasieve blaaskanker (T2/T3N0-1M0)
  2. Terugkerende blaaskanker
  3. Andere aandoeningen die zijn goedgekeurd door een uroloog voor indicaties voor een nieuwe blaasoperatie
  4. In het verleden intravesicale chemotherapie, intra-arteriële infusiechemotherapie of systemische chemotherapie heeft gekregen.
  5. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend -

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatief serumcreatinine meer dan 2,26 mg/dl (of 200 μmol/L)
  2. Kanker binnengedrongen urethrale (bevestigd door de pathologie)
  3. Niet-blaaskankerpatiënten ondergingen een neoblaas
  4. Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar
  5. Ileum / sigmoid chronische ontsteking, zoals colitis ulcerosa of darmtuberculose, enzovoort.
  6. Andere aandoeningen die door een uroloog zijn goedgekeurd omdat ze niet geschikt zijn voor een nieuwe blaasoperatie

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sigmoïd
Gebruik een detaeniale sigmoïde colon van 15 cm om een ​​"U"-vormige neoblaas te reconstrueren na radicale cystectomie.
De serosale laag met glad spierweefsel werd losgemaakt van een submucosale laag van het sigmoïde segment van 15 cm en continu verwijderd. Alleen de mucosale en submucosale lagen werden bewaard. Ongeveer 2 cm van de taeniae en de serosale laag werden bewaard om de urethra-neoblaas-anastomose te versterken bij het centrale deel van het geïsoleerde sigmoïd en aan de twee uiteinden voor de ureter-neoblaas-anastomose. De urineleiders werden vervolgens tegen reflux geïmplanteerd in een submucosale tunnel. De anastomosen van de ureter-neoblaas werden beschermd met een 6Fr Single J®-stent. De twee uiteinden van het sigmoïd waren gesloten met de ingebedde seromusculaire laag. Daarna werd de neoblaas aan de urethra geanastomoseerd.
Experimenteel: ileaal
Gebruik een distaal ileaalsegment van 70 cm om een ​​"bolvormige" neoblaas te reconstrueren na radicale cystectomie.
Het geïsoleerde terminale ileumsegment van 70 cm is gerangschikt in een M- of W-vorm en is geopend langs de antimesenteriale rand, met uitzondering van een gedeelte van 5 cm waar de incisie gebogen is om een ​​U-vormige flap te maken. De vier ledematen van de M of W worden vervolgens aan elkaar gehecht met een lopende resorbeerbare hechting. Een klein deel van de darm over de volledige dikte wordt weggesneden voor de urethrale anastomose. Zodra de ileale neoblaas is geplaatst en de urethrale hechtingen zijn vastgemaakt, worden de urineleiders geïmplanteerd vanuit de neoblaas door een kleine incisie in het ileum. Het resterende deel van de voorwand wordt vervolgens gesloten met een lopende resorbeerbare hechtdraad. Ureteroileale anastomose werd uitgevoerd met een vrij refluxende, open end-to-side-methode aan elk uiteinde van de W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-leegte restvolume van neoblaas
Tijdsspanne: de 36e maand
Resterend urinevolume na spontaan urineren met urinedeviatie in de 36e maand
de 36e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd kosten
Tijdsspanne: 24 uur
Tijdrovende constructie van de neoblaas
24 uur
EBL
Tijdsspanne: 24 uur
Geschat bloedverlies
24 uur
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Complicaties die zich voordeden gedurende 90 dagen postoperatief
90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle vrijgekomen data komen beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op sigmoïde

3
Abonneren