Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detaeniaalisen sigmoidisen neorakon ja sykkyräsuolirakon turvallisuuden ja tehon vertailu

lauantai 30. marraskuuta 2024 päivittänyt: Abai Xu, Zhujiang Hospital

Monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan detaeniaalisen sigmoidisen neobrakon ja Hautmannin sykkyräsuolen neobrakon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on virtsarakon syöpä

Virtsarakon syöpä on yleinen virtsatiejärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, radikaali resektio ja virtsan poisto on ensimmäinen hoitovaihtoehto lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpiin. Potilaan eloonjäämiseen ja elämänlaatuun liittyvien kirurgisten vaihtoehtojen virtsankierto.

Vuonna 1988 Hautmann raportoi ensin ortotooppisesta virtsankiertomenetelmästä: Hautmannin neorakosta. Koska virtsaa voidaan hallita alkuperäisestä virtsaputkesta, potilaan elämänlaatu on parantunut huomattavasti, joten uusi virtsarakkoleikkaus on vähitellen hyväksynyt ja tervetullut urologien ja potilaiden keskuudessa. Kuitenkin, jotta virtsasäiliössä saavutettaisiin matalapaineinen ja suuren tilavuuden varastointikapasiteetti, terminaalisen sykkyräsuolen 40-70 cm:n katkos on poistettava tubulaarista. Suolistoa voidaan käyttää vasta halkaisun, taittamisen, uudelleen ompelemisen ja sarjan käsittelyn jälkeen. Tällaiset monimutkaiset toimenpiteet saavat niin monet urologit luopumaan siitä. Lisäksi pitkän sykkyräsuolen katkeaminen voi heikentää B12-vitamiinin imeytymistä, mikä aiheutti anemiaa, metabolista asidoosia ja suoliston toimintahäiriöitä. Ei vain sitä, että ajan myötä tällainen uudisrakko laajenee rajattomasti ja johtaa vakavaan jäännösvirtsan määrän lisääntymiseen, hydronefroosiin tai jopa neobrakon spontaanin repeämiseen.

Vuonna 2000 professori Chunxiao Liu keksi "detaeniaalisen sigmoidisen neobrakon", tämä kirurginen menetelmä ohitti perinteisen suolen detubularisointimenetelmän, joka irroi serosaalikerroksen ja sileän lihaksen suolistosta halkeamatta sitä. Tällainen uudisrakko on helpompi rakentaa ja sillä on vähemmän vaikutusta suoliston toimintaan. Toistaiseksi se on toteutettu yli 600 tapauksessa Zhujiangin sairaalassa, potilaiden ikä vaihtelee 9 kuukaudesta (rakon rabdomyosarkooma) 84 vuoteen.

Toistaiseksi maailmanlaajuisesti ei ole suoritettu monikeskus-prospektiivista kliinistä tutkimusta ortotooppisesta virtsan ohjauksesta, eikä pää-to-head -tutkimuksia detaeniaalisesta sigmoidisesta neorakosta ja sykkyräsuolen neorakosta.

Projektimme aikoo suorittaa monikeskussen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen näille kahdelle neobrakkomenetelmälle ja arvioida mielenkiinnolla näiden kahden toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa, jotka tarjoavat objektiivisen perustan potilaille, joille tehdään tulevaisuudessa ortotooppista virtsankiertoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen tekniikka Hautmannin ileaaliseen neobrakkoon: Valitaan 70 cm:n osa terminaalista sykkyräsuolia ja se leikataan antimesenteriselle rajalle. Sykkyräsuoli on järjestetty M- tai W-konfiguraatioon neljän raajan ollessa ommeltu toisiinsa. Kun sykkyräsuolen napinläpi on poistettu sykkyräsuolen antimesenteriaalisesta osasta, suoritetaan virtsaputken anastomoosi. Virtsanjohtimen anastomoosit suoritetaan Le Duc -tekniikalla tai suoralla implantaatiolla, stentataan ja säiliö suljetaan sitten sivulta toiselle. Vaihtoehtoisesti W:n kaksi päätä voidaan jättää hieman pidemmäksi lyhyeksi piipuksi kummallekin puolelle virtsajohtimien istuttamista varten.

Detaeniaalisen sigmoidisen neobrakon kirurginen tekniikka: Radikaalisen kystektomian jälkeen sigmoidi otettiin ulos alavatsan keskiviivan viillosta ja 15-25 cm:n segmentti eristettiin. Suoliston jatkuvuus palautettiin pyöreällä nitojalla. Omentaaliset ja vapaat taeniat sekä serosaalikerros viillettiin syvästi limakalvonalaiseen kerrokseen, kunnes sileän lihaksen ja submukosaalisen kerroksen välinen taso voitiin tunnistaa selvästi leikkausveitsellä. Serosaalinen kerros sileällä lihaksella irrotettiin sitten limakalvonalaisesta kerroksesta ja poistettiin jatkuvasti ilman vaikeuksia. Tänä aikana käyttäjä voi työntää sormen sigmoidiseen onteloon ja nostaa sigmoidiseinämää ylös tarkan dissektion aikaansaamiseksi. Vain limakalvo- ja submukosaalinen kerrokset säilyivät. Noin 2-3 cm taenia- ja serosaalikerroksesta säilytettiin vahvistamaan virtsaputken ja neobrakon anastomoosia eristetyn sigmoidin keskiosassa ja kahdessa päässä virtsanjohdin-neobrakko-anastomoosia varten. Detaeniaalista sigmoidia kasteltiin toistuvasti laimealla jodiliuoksella epäpuhtauksien poistamiseksi. Sen laajennuskyky ja tiiviys arvioitiin lopussa täyttämällä 300-400 ml jodiliuosta. Jäljelle jääneet taeniat tunnistettiin ja viillettiin tämän täyttövaiheen aikana. Virtsanjohtimet implantoitiin sen jälkeen antirefluksitavalla submukosaaliseen tunneliin, jossa oli 4-nolla polyglaktiinia sigmoidin kahdessa päässä. Virtsanjohdin-neobrakon anastomoosit suojattiin 6Fr Single J® -stentillä. Jokainen stentti vietiin sigmoidiseinän läpi ja ulkoistettiin. Sigmoidin kaksi päätä suljettiin 2-nolla-polyglaktiinilla, jossa oli upotettu seromuskulaarinen kerros. Sigmoidin keskiosa viillettiin ja 22Fr:n 3-tiekatetri vietiin neobrakkoon. Neobrakko anastomoitiin virtsaputkeen 2-nolla polyglaktiinilla.

Seuranta: Jokainen potilas arvioitiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2-5 vuoden ajan. Munuaisten ultraääni, biokemiallinen tutkimus ja virtsaviljely tehtiin 3-6 kuukauden välein. Lantion tietokonetomografia ja retrokystogrammi tehtiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vuosittain sen jälkeen. Urodynaaminen tutkimus ja kystoskooppinen tutkimus tehtiin vuosittain.

Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin varhaisiksi (90 päivää tai vähemmän) ja myöhäisiksi (yli 90 päivää). Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot jaettiin neobrakkoon liittyviin ja ei-muistuviin. Komplikaatioaste luokiteltiin Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan. Tärkeimmät komplikaatiot määriteltiin asteen III tai sitä korkeammiksi. Päivä- ja yökontinenssitasot kirjattiin leikkauksen jälkeen potilashaastattelussa. Kontinenssi määriteltiin täydelliseksi, jos potilas oli kuiva ilman tyynyä, tyydyttäväksi, jos ei vaadittu enempää kuin 1 tyynyä, ja huonoksi, jos potilas käytti useampaa kuin yhtä tyynyä päivän tai yön aikana.

Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste oli munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta 3 vuoteen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat munuaisten toiminnan muutokset lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen, eGFR:n lasku 10 ml/min/1,73 m2 tai suurempi, varhaiset (alle 90 päivää) ja myöhäiset (90 vuorokaudesta 3 vuoteen) komplikaatiot, virtsatieinfektio, joka oli oireinen tai jota hoidettiin, mikä tahansa leikkaukseen tai virtsan ohjaukseen liittyvä kirurginen uusintainterventio, joka määritellään avoimeksi tai endoskooppinen toimenpide nukutuksessa, syövän uusiutuminen ja yleinen eloonjääminen. Munuaisten toiminta arvioitiin käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä. Komplikaatiot analysoitiin ja arvosteltiin sokeutetulla tuomarilla käyttäen modifioitua Clavien-komplikaatioiden arviointijärjestelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Abai Xu, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 18665626790
  • Sähköposti: lc96xab@163.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunxiao Liu, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 13302296795
          • Sähköposti: liuchx888@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abai Xu, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 18665626790
          • Sähköposti: lc96xab@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Virtsarakon karsinooma in situ, mukaan lukien CIS- ja T1G3-kasvain, lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (T2/T3N0-1M0)
  2. Toistuva virtsarakon syöpä
  3. Muut sairaudet, jotka urologi on hyväksynyt uuden virtsarakon leikkauksen käyttöaiheiksi
  4. Hän oli saanut aiemmin intravesikaalista kemoterapiaa, valtimoinfuusiokemoterapiaa tai systeemistä kemoterapiaa.
  5. Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin kreatiniini ennen leikkausta yli 2,26 mg/dl (tai 200 μmol/l)
  2. Syöpä tunkeutui virtsaputkeen (patologia vahvistaa)
  3. Muille kuin virtsarakon syöpäpotilaille tehtiin neobrakko
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viiden vuoden sisällä
  5. Sykkyräsuolen / sigmoidin krooninen tulehdus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai suoliston tuberkuloosi ja niin edelleen.
  6. Muut sairaudet, jotka urologi on hyväksynyt, koska ne eivät sovellu uuteen virtsarakon leikkaukseen

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sigmoidi
Käytä 15 cm:n detaeniaalista sigmoidista paksusuolea rekonstruoidaksesi "U"-muotoisen neobrakon radikaalin kystektomian jälkeen.
Serosaalinen kerros sileällä lihaksella irrotettiin 15 cm:n sigmoidisegmentin submukosaalisesta kerroksesta ja poistettiin jatkuvasti. Vain limakalvo- ja submukosaalinen kerrokset säilyivät. Noin 2 cm taenia- ja seroosikerroksesta säilytettiin vahvistamaan virtsaputken ja neobrakon anastomoosia eristetyn sigmoidin keskiosassa ja molemmissa päissä virtsaputken ja neobrakon anastomoosia varten. Virtsanjohtimet implantoitiin tämän jälkeen antirefluksointiin submukosaaliseen tunneliin. Virtsanjohdin-neobrakon anastomoosit suojattiin 6Fr Single J® -stentillä. Sigmoidin kaksi päätä suljettiin upotetulla seromuskulaarisella kerroksella. Neobrakko anastomoitiin sen jälkeen virtsaputkeen.
Kokeellinen: ileal
Käytä 70 cm:n distaalista ileaalisegmenttiä "pallomaisen" muotoisen neobrakon rekonstruoimiseen radikaalin kystektomian jälkeen.
Eristetty 70 cm:n terminaalinen sykkyräsuolen segmentti on järjestetty joko M- tai W-muotoon ja se avataan antimesenteriaalista reunaa pitkin lukuun ottamatta 5 cm:n osaa, jossa viilto on kaareva U-muotoisen läpän muodostamiseksi. M:n tai W:n neljä haaraa ommellaan sitten toisiinsa juoksevalla imeytyvällä ompeleella. Virtsaputken anastomoosia varten leikataan pieni kokopaksuinen osa suolesta. Kun sykkyräsuolirakko on sijoitettu ja virtsaputken ompeleet on sidottu, virtsanjohtimet istutetaan neobrakon sisältä pienen sykkyräsuolen viillon kautta. Jäljelle jäävä osa etuseinästä suljetaan sitten juoksevalla imeytyvällä ompeleella. Ureteroileaalinen anastomoosi suoritettiin vapaasti refluksoivalla, avoimella päästä puolelle -menetelmällä W:n molemmissa päissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä tyhjä neobrakon jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 36. kuukausi
Virtsan jäännöstilavuus spontaanin virtsaamisen ja virtsan ohjauksen jälkeen 36. kuukaudessa
36. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakustannukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Neobrakon rakentaminen vie aikaa
24 tuntia
EBL
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioitu verenhukka
24 tuntia
Lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot, jotka tapahtuivat 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaistut tiedot ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset sigmoidi

Tilaa