- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03108196
Comparación de la seguridad y la eficacia de la neovejiga sigmoidea detenial y la neovejiga ileal
Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de la neovejiga sigmoidea detaenial y la neovejiga ileal de Hautmann en pacientes con cáncer de vejiga
El cáncer de vejiga es un tumor maligno común del sistema urinario, la resección radical más la derivación urinaria es la primera opción de tratamiento para el cáncer de vejiga con invasión muscular. Derivación urinaria de opciones quirúrgicas relacionadas con la supervivencia y calidad de vida del paciente.
En 1988, Hautmann informó por primera vez sobre un método ortotópico de derivación urinaria: la neovejiga de Hautmann. Como la orina se puede controlar desde la uretra original, la calidad de vida del paciente ha mejorado mucho, por lo que la nueva cirugía de vejiga fue aceptada y bienvenida gradualmente por urólogos y pacientes. Sin embargo, para lograr una capacidad de almacenamiento de gran volumen y baja presión del reservorio de orina, es necesario destubularizar la intersección de 40-70 cm de largo del íleon terminal. Solo después de dividir, doblar, volver a coser y una serie de tratamientos, se puede usar el intestino. Procedimientos tan complicados hacen que muchos urólogos desistan. Además, la intercepción del íleon largo puede provocar una reducción de la absorción de vitamina B12, lo que provoca anemia, acidosis metabólica y disfunción intestinal. No solo eso, con el paso del tiempo, este tipo de neovejiga tendrá una expansión ilimitada y dará como resultado un aumento importante en el volumen de orina residual, hidronefrosis o incluso la aparición de ruptura espontánea de la neovejiga.
En 2000, el profesor Chunxiao Liu inventó la "neovejiga sigmoidea deteenial", este método quirúrgico anuló el enfoque tradicional de destubularización intestinal, que separaba la capa serosa con músculo liso del intestino sin dividirlo. Este tipo de neovejiga es más fácil de construir y tiene menos impacto en la función intestinal. Hasta el momento, se ha implementado para más de 600 casos en el hospital de Zhujiang, la edad de los pacientes oscila entre 9 meses (rabdomiosarcoma de vejiga) y 84 años.
Hasta el momento, no se ha realizado ningún estudio clínico prospectivo multicéntrico sobre la derivación urinaria ortotópica a nivel mundial, ni los estudios head-to-head sobre la neovejiga sigmoidea detenial y la neovejiga ileal.
Nuestro proyecto realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para estos dos métodos de neovejiga y espera evaluar la seguridad y eficacia de estos dos procedimientos que proporcionan una base objetiva para los pacientes que se someten a una derivación urinaria ortotópica en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Técnica quirúrgica para la neovejiga ileal de Hautmann: Se selecciona una porción de 70 cm de íleon terminal y se incide en el borde antimesentérico. El íleon se dispone en una configuración M o W con las cuatro extremidades suturadas entre sí. Después de retirar un ojal de íleon en una porción antimesentérica del íleon, se realiza la anastomosis uretral. Las anastomosis ureterales se realizan mediante técnica de Le Duc o implantación directa, se colocan stents y luego se cierra el reservorio de forma laterolateral. Como alternativa, los dos extremos de la W se pueden dejar un poco más largos como una chimenea corta a cada lado para la implantación de los uréteres.
Técnica quirúrgica para la neovejiga sigmoidea detenial: después de la cistectomía radical, se sacó el sigmoide de una incisión en la línea media en la parte inferior del abdomen y se aisló un segmento de 15 a 25 cm. Se restauró la continuidad intestinal con grapadora circular. Las tenias omentales y libres, y la capa serosa se incidieron profundamente hasta la capa submucosa hasta que el plano entre el músculo liso y la capa submucosa pudo identificarse claramente mediante disección con bisturí. A continuación, se separó la capa serosa con músculo liso de la capa submucosa y se eliminó continuamente sin dificultad. Durante este tiempo, el operador podría insertar el dedo en la luz sigmoidea y levantar la pared sigmoidea para una disección precisa. Solo se conservaron las capas mucosa y submucosa. Se conservaron aproximadamente 2 a 3 cm de las tenias y la capa serosa para fortalecer la anastomosis uretra-neovejiga en la porción central del sigmoide aislado y en los dos extremos para la anastomosis uréter-neovejiga. El sigmoide deteniense fue irrigado repetidamente con solución de yodo diluido para eliminar las impurezas. Al final se evaluó su capacidad de agrandamiento y estanqueidad mediante llenado con 300 a 400 ml de solución de yodo. Las tenias residuales fueron identificadas y cortadas durante esta fase de llenado. Posteriormente, los uréteres se implantaron de forma antirreflujo en un túnel submucoso con poliglactina 4-cero en los dos extremos del sigmoide. Las anastomosis uréter-neovejiga se protegieron con un stent Single J® 6Fr. Cada stent se pasó a través de la pared sigmoidea y se exteriorizó. Los dos extremos del sigmoide se cerraron con poliglactina 2-cero con la capa seromuscular incrustada. Se incidió la porción central del sigmoide y se insertó un catéter de 3 vías 22Fr en la neovejiga. La neovejiga se anastomosó a la uretra con poliglactina 2-cero.
Seguimiento: cada paciente fue evaluado a intervalos de 3 meses durante 1 año, a intervalos de 6 meses durante 2 a 5 años. La ecografía renal, el examen bioquímico y el urocultivo se realizaron cada 3 a 6 meses. La tomografía computarizada pélvica y el retrocistograma se realizaron 6 meses después de la operación y luego anualmente. La investigación urodinámica y el examen cistoscópico se realizaron anualmente.
Las complicaciones postoperatorias se clasificaron como tempranas (90 días o menos) y tardías (más de 90 días). Las complicaciones tempranas y tardías se subdividieron en relacionadas y no relacionadas con la neovejiga. El grado de complicación se clasificó según el sistema de Clavien-Dindo. Las complicaciones mayores se definieron como de grado III o superior. Los niveles de continencia diurna y nocturna se registraron después de la operación en la entrevista con el paciente. La continencia se definió como completa si el paciente estaba seco sin almohadilla, satisfactoria si no se requería más de 1 almohadilla y deficiente si el paciente usaba más de 1 almohadilla durante el día o la noche.
Puntos finales: el punto final primario fue el cambio en la función renal desde el inicio hasta los 3 años. Los puntos finales secundarios incluyeron cambios en la función renal desde el inicio hasta los 6, 12 y 24 meses, reducción en eGFR 10 ml/minuto/1,73 m2 o más, complicaciones tempranas (menos de 90 días) y tardías (90 días a 3 años), infección del tracto urinario que fue sintomática o fue tratada, cualquier reintervención quirúrgica o reintervención quirúrgica relacionada con la derivación urinaria definida como una cirugía abierta o procedimiento endoscópico bajo anestesia, recurrencia del cáncer y supervivencia global. La función renal se evaluó mediante la ecuación CKD-EPI. Las complicaciones fueron analizadas y clasificadas por un árbitro ciego utilizando el sistema de clasificación de complicaciones de Clavien modificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Xu, doctor
- Número de teléfono: +86 18665073650
- Correo electrónico: yihuixp88@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abai Xu, Doctor
- Número de teléfono: +86 18665626790
- Correo electrónico: lc96xab@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital
-
Contacto:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13302296795
- Correo electrónico: liuchx888@163.com
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Contacto:
- Abai Xu, Doctor
- Número de teléfono: +86 18665626790
- Correo electrónico: lc96xab@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de vejiga in situ, incluye CIS y tumor T1G3, cáncer de vejiga con invasión muscular (T2/T3N0-1M0)
- Cáncer de vejiga recurrente
- Otras condiciones que hayan sido aprobadas por un urólogo para indicaciones de una nueva cirugía de vejiga
- Haber recibido quimioterapia intravesical, quimioterapia de infusión intraarterial o quimioterapia sistémica en el pasado.
- Firmó voluntariamente el consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica preoperatoria superior a 2,26 mg/dl (o 200 μmol/L)
- Cáncer invadido uretral (confirmado por la patología)
- Los pacientes con cáncer no vesical se sometieron a neovejiga
- Antecedentes de otros tumores malignos dentro de los cinco años.
- Íleon/inflamación crónica sigmoidea, como colitis ulcerosa o tuberculosis intestinal, etc.
Otras condiciones que hayan sido aprobadas por un urólogo como no aptas para una nueva cirugía de vejiga
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sigmoideo
Utilice colon sigmoide detaenial de 15 cm para reconstruir una neovejiga en forma de "U" después de una cistectomía radical.
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La capa serosa con músculo liso se separó de una capa submucosa del segmento sigmoideo de 15 cm y se eliminó de forma continua.
Solo se conservaron las capas mucosa y submucosa.
Se conservaron aproximadamente 2 cm de las tenias y la capa serosa para fortalecer la anastomosis uretra-neovejiga en la porción central del sigmoide aislado y en los dos extremos para la anastomosis uréter-neovejiga.
Los uréteres se implantaron posteriormente de forma antirreflujo en un túnel submucoso.
Las anastomosis uréter-neovejiga se protegieron con un stent Single J® 6Fr.
Los dos extremos del sigmoide se cerraron con la capa seromuscular incrustada.
Posteriormente se anastomosó la neovejiga a la uretra.
|
|
Experimental: ileal
Utilice un segmento ileal distal de 70 cm para reconstruir una neovejiga de forma "esférica" después de una cistectomía radical.
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El segmento de íleon terminal aislado de 70 cm se dispone en forma de M o W y se abre a lo largo del borde antimesentérico excepto en una sección de 5 cm donde la incisión se curva para formar un colgajo en forma de U.
Las cuatro ramas de la M o la W se suturan entre sí con una sutura absorbible continua.
Se extirpa un pequeño segmento de intestino de espesor completo para la anastomosis uretral.
Una vez situada la neovejiga ileal y amarradas las suturas uretrales, se implantan los uréteres desde el interior de la neovejiga a través de una pequeña incisión en el íleon.
La porción restante de la pared anterior se cierra luego con una sutura absorbible continua.
Las anastomosis ureteroileales se realizaron con un método abierto terminolateral con reflujo libre en cada extremo de la W.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen residual posmiccional de la neovejiga
Periodo de tiempo: el mes 36
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Volumen de orina residual después de la micción espontánea con derivación urinaria en el mes 36
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el mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo de tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas
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La construcción de una neovejiga consume mucho tiempo
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24 horas
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LBE
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pérdida de sangre estimada
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24 horas
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Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 90 días
|
Complicaciones que ocurrieron durante el postoperatorio de 90 días.
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Postoperatorio de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
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- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- LC2016PY030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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