- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03108196
Comparação da Segurança e Eficácia da Neobexiga Sigmóide Detencional e da Neobexiga Ileal
Um estudo controlado randomizado multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia da neobexiga sigmóide detalhista e da neobexiga ileal de Hautmann em pacientes com câncer de bexiga
O câncer de bexiga é um tumor maligno comum do sistema urinário, a ressecção radical mais a derivação urinária é a primeira escolha de tratamento para o câncer de bexiga invasivo muscular. Derivação urinária de opções cirúrgicas relacionadas à sobrevida e qualidade de vida do paciente.
Em 1988, Hautmann relatou pela primeira vez um método ortotópico de derivação urinária: a neobexiga de Hautmann. Como a urina pode ser controlada a partir da uretra original, a qualidade de vida do paciente melhorou muito, de modo que a nova cirurgia da bexiga foi gradualmente aceita e bem-vinda por urologistas e pacientes. No entanto, para atingir a capacidade de armazenamento de baixa pressão e grande volume do reservatório de urina, a intercepção de 40-70 cm de comprimento do íleo terminal precisa ser destubularizada. Somente depois de dividido, dobrado, re-costurado e uma série de tratamentos, o intestinal pode ser usado. Procedimentos tão complicados fazem com que muitos urologistas desistam. Além disso, a interceptação do íleo longo pode levar à redução da absorção de vitamina B12, o que causa anemia, acidose metabólica e disfunção intestinal. Não apenas isso, com o passar do tempo, esse tipo de neobexiga terá expansão ilimitada e resultará em aumento grave do volume urinário residual, hidronefrose ou até mesmo a ocorrência de ruptura espontânea da neobexiga.
Em 2000, o professor Chunxiao Liu inventou a "neobexiga sigmóide detaenial", este método cirúrgico superou a abordagem tradicional de destubularização intestinal, que destacava a camada serosa com músculo liso do intestino sem dividi-la. Este tipo de neobexiga é mais fácil de construir e tem menos impacto na função intestinal. Até agora, foi implementado em mais de 600 casos no hospital de Zhujiang, a idade dos pacientes varia de 9 meses (rabdomiossarcoma da bexiga) a 84 anos.
Até agora, nenhum estudo clínico prospectivo multicêntrico sobre derivação urinária ortotópica foi realizado em todo o mundo, nem os estudos diretos sobre a neobexiga sigmóide deteenial e a neobexiga ileal.
Nosso projeto vai realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico para esses dois métodos de neobexiga e espera avaliar a segurança e eficácia desses dois procedimentos que fornecem uma base objetiva para os pacientes submetidos à derivação urinária ortotópica no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Técnica cirúrgica para neobexiga ileal de Hautmann: Uma porção de 70 cm do íleo terminal é selecionada e incisada na borda antimesentérica. O íleo é organizado em uma configuração M ou W com os quatro membros suturados um ao outro. Depois que uma botoeira do íleo é removida em uma porção antimesentérica do íleo, a anastomose uretral é realizada. As anastomoses ureterais são realizadas pela técnica de Le Duc ou implante direto, são colocados stents e o reservatório é então fechado lado a lado. Como alternativa, as duas extremidades do W podem ser deixadas ligeiramente mais longas como uma chaminé curta de cada lado para a implantação dos ureteres.
Técnica cirúrgica para neobexiga sigmóide detenial: Após cistectomia radical, o sigmóide foi retirado de uma incisão mediana no abdome inferior e um segmento de 15 a 25 cm foi isolado. A continuidade intestinal foi restaurada com grampeador circular. As tênias livres e omentais e a camada serosa foram incisadas profundamente até a camada submucosa até que o plano entre o músculo liso e a camada submucosa pudesse ser claramente identificado por dissecção com bisturi. A camada serosa com músculo liso foi então destacada da camada submucosa e removida continuamente sem dificuldade. Durante esse tempo, o operador pode inserir o dedo no lúmen sigmóide e levantar a parede sigmóide para uma dissecção precisa. Apenas as camadas mucosa e submucosa foram preservadas. Cerca de 2 a 3 cm da tênia e da camada serosa foram preservados para fortalecer a anastomose uretra-neobexiga na porção central do sigmóide isolado e nas duas extremidades para a anastomose ureter-neobexiga. O sigmóide detenial foi irrigado repetidamente com solução diluída de iodo para eliminar as impurezas. Sua capacidade de alargamento e estanqueidade foram avaliadas ao final por meio de preenchimento com 300 a 400 ml de solução de iodo. Tênias residuais foram identificadas e incisadas durante esta fase de preenchimento. Os ureteres foram subsequentemente implantados de forma anti-refluxo em um túnel submucoso com poli-glactina 4-zero nas duas extremidades do sigmoide. As anastomoses ureter-neobexiga foram protegidas com stent 6Fr Single J®. Cada stent foi passado através da parede sigmoide e exteriorizado. As duas extremidades do sigmóide foram fechadas por poliglactina 2-zero com a camada seromuscular incorporada. A porção central do sigmóide foi incisada e um cateter 22Fr 3 vias foi inserido na neobexiga. A neobexiga foi anastomosada à uretra com poliglactina 2-zero.
Acompanhamento: Cada paciente foi avaliado em intervalos de 3 meses por 1 ano, em intervalos de 6 meses por 2 a 5 anos. Ultrassonografia renal, exame bioquímico e urocultura foram realizados a cada 3 a 6 meses. Tomografia computadorizada pélvica e retrocistograma foram realizados 6 meses após a cirurgia e anualmente a partir de então. Investigação urodinâmica e exame cistoscópico foram feitos anualmente.
As complicações pós-operatórias foram classificadas em precoces (90 dias ou menos) e tardias (maiores que 90 dias). As complicações precoces e tardias foram subdivididas em relacionadas e não relacionadas à neobexiga. O grau de complicação foi classificado de acordo com o sistema Clavien-Dindo. As complicações maiores foram definidas como grau III ou superior. Os níveis de continência diurna e noturna foram registrados no pós-operatório na entrevista do paciente. A continência foi definida como completa se o paciente estivesse seco sem absorvente, satisfatória se não fosse necessário mais de um absorvente e ruim se o paciente usasse mais de um absorvente durante o dia ou a noite.
Pontos finais: O ponto final primário foi a alteração na função renal desde o início até 3 anos. Os desfechos secundários incluíram alterações na função renal desde o início até 6, 12 e 24 meses, redução na eGFR 10 ml/minuto/1,73 m2 ou mais, complicações precoces (menos de 90 dias) e tardias (90 dias a 3 anos), infecção do trato urinário sintomática ou tratada, qualquer reintervenção cirúrgica ou reintervenção cirúrgica relacionada à derivação urinária definida como uma reintervenção cirúrgica aberta ou procedimento endoscópico sob anestesia, recorrência do câncer e sobrevida global. A função renal foi avaliada pela equação CKD-EPI. As complicações foram analisadas e classificadas por um avaliador cego usando o sistema modificado de classificação de complicações de Clavien.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peng Xu, doctor
- Número de telefone: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abai Xu, Doctor
- Número de telefone: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
-
Contato:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Número de telefone: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
-
Contato:
- Abai Xu, Doctor
- Número de telefone: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de bexiga in situ, inclui CIS e tumor T1G3, câncer de bexiga invasivo muscular (T2/T3N0-1M0)
- Câncer de bexiga recorrente
- Outras condições que foram aprovadas por um urologista para indicações de nova cirurgia da bexiga
- Já recebeu quimioterapia intravesical, quimioterapia por infusão intra-arterial ou quimioterapia sistêmica no passado.
- Assinei voluntariamente o consentimento informado -
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica pré-operatória maior que 2,26mg/dl (ou 200μmol/L)
- Câncer uretral invadido (confirmado pela patologia)
- Pacientes com câncer não vesical foram submetidos a neobexiga
- Uma história de outros tumores malignos dentro de cinco anos
- Inflamação crônica do íleo/sigmóide, como colite ulcerativa ou tuberculose intestinal, e assim por diante.
Outras condições que foram aprovadas por um urologista por não serem adequadas para uma nova cirurgia da bexiga
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sigmóide
Use cólon sigmóide deteinial de 15 cm para reconstruir uma neobexiga em forma de "U" após cistectomia radical.
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A camada serosa com músculo liso foi destacada de uma camada submucosa do segmento sigmóide de 15 cm e removida continuamente.
Apenas as camadas mucosa e submucosa foram preservadas.
Cerca de 2 cm das tênias e da camada serosa foram preservados para fortalecer a anastomose uretra-neobexiga na porção central do sigmoide isolado e nas duas extremidades para a anastomose ureter-neobexiga.
Os ureteres foram posteriormente implantados de forma anti-refluxo em um túnel submucoso.
As anastomoses ureter-neobexiga foram protegidas com stent 6Fr Single J®.
As duas extremidades do sigmóide foram fechadas com a camada seromuscular incorporada.
A neobexiga foi anastomosada à uretra em seguida.
|
|
Experimental: ileal
Use segmento ileal distal de 70 cm para reconstruir uma neobexiga de formato "esférico" após cistectomia radical.
|
O segmento íleo terminal isolado de 70 cm é disposto em forma de M ou W e é aberto ao longo da borda antimesentérica, exceto por uma seção de 5 cm onde a incisão é curva para fazer um retalho em forma de U.
Os quatro membros do M ou W são então suturados um ao outro com uma sutura contínua absorvível.
Um pequeno segmento de espessura total do intestino é extirpado para a anastomose uretral.
Uma vez situada a neobexiga ileal e as suturas uretrais amarradas, os ureteres são implantados de dentro da neobexiga através de uma pequena incisão no íleo.
A porção restante da parede anterior é então fechada com uma sutura contínua absorvível.
As anastomoses ureteroileais foram realizadas com refluxo livre, método aberto término-lateral em cada extremidade do W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume residual pós-miccional da neobexiga
Prazo: o 36º mês
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Volume residual de urina após micção espontânea com desvio urinário no 36º mês
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o 36º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo de tempo
Prazo: 24 horas
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Demora na construção da neobexiga
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24 horas
|
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EBL
Prazo: 24 horas
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Perda de sangue estimada
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24 horas
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Complicações a curto prazo
Prazo: Pós operatório de 90 dias
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Complicações que aconteceram durante 90 dias de pós-operatório
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Pós operatório de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Hautmann RE, Egghart G, Frohneberg D, Miller K. The ileal neobladder. J Urol. 1988 Jan;139(1):39-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42283-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2016PY030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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