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Comparação da Segurança e Eficácia da Neobexiga Sigmóide Detencional e da Neobexiga Ileal

30 de novembro de 2024 atualizado por: Abai Xu, Zhujiang Hospital

Um estudo controlado randomizado multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia da neobexiga sigmóide detalhista e da neobexiga ileal de Hautmann em pacientes com câncer de bexiga

O câncer de bexiga é um tumor maligno comum do sistema urinário, a ressecção radical mais a derivação urinária é a primeira escolha de tratamento para o câncer de bexiga invasivo muscular. Derivação urinária de opções cirúrgicas relacionadas à sobrevida e qualidade de vida do paciente.

Em 1988, Hautmann relatou pela primeira vez um método ortotópico de derivação urinária: a neobexiga de Hautmann. Como a urina pode ser controlada a partir da uretra original, a qualidade de vida do paciente melhorou muito, de modo que a nova cirurgia da bexiga foi gradualmente aceita e bem-vinda por urologistas e pacientes. No entanto, para atingir a capacidade de armazenamento de baixa pressão e grande volume do reservatório de urina, a intercepção de 40-70 cm de comprimento do íleo terminal precisa ser destubularizada. Somente depois de dividido, dobrado, re-costurado e uma série de tratamentos, o intestinal pode ser usado. Procedimentos tão complicados fazem com que muitos urologistas desistam. Além disso, a interceptação do íleo longo pode levar à redução da absorção de vitamina B12, o que causa anemia, acidose metabólica e disfunção intestinal. Não apenas isso, com o passar do tempo, esse tipo de neobexiga terá expansão ilimitada e resultará em aumento grave do volume urinário residual, hidronefrose ou até mesmo a ocorrência de ruptura espontânea da neobexiga.

Em 2000, o professor Chunxiao Liu inventou a "neobexiga sigmóide detaenial", este método cirúrgico superou a abordagem tradicional de destubularização intestinal, que destacava a camada serosa com músculo liso do intestino sem dividi-la. Este tipo de neobexiga é mais fácil de construir e tem menos impacto na função intestinal. Até agora, foi implementado em mais de 600 casos no hospital de Zhujiang, a idade dos pacientes varia de 9 meses (rabdomiossarcoma da bexiga) a 84 anos.

Até agora, nenhum estudo clínico prospectivo multicêntrico sobre derivação urinária ortotópica foi realizado em todo o mundo, nem os estudos diretos sobre a neobexiga sigmóide deteenial e a neobexiga ileal.

Nosso projeto vai realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico para esses dois métodos de neobexiga e espera avaliar a segurança e eficácia desses dois procedimentos que fornecem uma base objetiva para os pacientes submetidos à derivação urinária ortotópica no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Técnica cirúrgica para neobexiga ileal de Hautmann: Uma porção de 70 cm do íleo terminal é selecionada e incisada na borda antimesentérica. O íleo é organizado em uma configuração M ou W com os quatro membros suturados um ao outro. Depois que uma botoeira do íleo é removida em uma porção antimesentérica do íleo, a anastomose uretral é realizada. As anastomoses ureterais são realizadas pela técnica de Le Duc ou implante direto, são colocados stents e o reservatório é então fechado lado a lado. Como alternativa, as duas extremidades do W podem ser deixadas ligeiramente mais longas como uma chaminé curta de cada lado para a implantação dos ureteres.

Técnica cirúrgica para neobexiga sigmóide detenial: Após cistectomia radical, o sigmóide foi retirado de uma incisão mediana no abdome inferior e um segmento de 15 a 25 cm foi isolado. A continuidade intestinal foi restaurada com grampeador circular. As tênias livres e omentais e a camada serosa foram incisadas profundamente até a camada submucosa até que o plano entre o músculo liso e a camada submucosa pudesse ser claramente identificado por dissecção com bisturi. A camada serosa com músculo liso foi então destacada da camada submucosa e removida continuamente sem dificuldade. Durante esse tempo, o operador pode inserir o dedo no lúmen sigmóide e levantar a parede sigmóide para uma dissecção precisa. Apenas as camadas mucosa e submucosa foram preservadas. Cerca de 2 a 3 cm da tênia e da camada serosa foram preservados para fortalecer a anastomose uretra-neobexiga na porção central do sigmóide isolado e nas duas extremidades para a anastomose ureter-neobexiga. O sigmóide detenial foi irrigado repetidamente com solução diluída de iodo para eliminar as impurezas. Sua capacidade de alargamento e estanqueidade foram avaliadas ao final por meio de preenchimento com 300 a 400 ml de solução de iodo. Tênias residuais foram identificadas e incisadas durante esta fase de preenchimento. Os ureteres foram subsequentemente implantados de forma anti-refluxo em um túnel submucoso com poli-glactina 4-zero nas duas extremidades do sigmoide. As anastomoses ureter-neobexiga foram protegidas com stent 6Fr Single J®. Cada stent foi passado através da parede sigmoide e exteriorizado. As duas extremidades do sigmóide foram fechadas por poliglactina 2-zero com a camada seromuscular incorporada. A porção central do sigmóide foi incisada e um cateter 22Fr 3 vias foi inserido na neobexiga. A neobexiga foi anastomosada à uretra com poliglactina 2-zero.

Acompanhamento: Cada paciente foi avaliado em intervalos de 3 meses por 1 ano, em intervalos de 6 meses por 2 a 5 anos. Ultrassonografia renal, exame bioquímico e urocultura foram realizados a cada 3 a 6 meses. Tomografia computadorizada pélvica e retrocistograma foram realizados 6 meses após a cirurgia e anualmente a partir de então. Investigação urodinâmica e exame cistoscópico foram feitos anualmente.

As complicações pós-operatórias foram classificadas em precoces (90 dias ou menos) e tardias (maiores que 90 dias). As complicações precoces e tardias foram subdivididas em relacionadas e não relacionadas à neobexiga. O grau de complicação foi classificado de acordo com o sistema Clavien-Dindo. As complicações maiores foram definidas como grau III ou superior. Os níveis de continência diurna e noturna foram registrados no pós-operatório na entrevista do paciente. A continência foi definida como completa se o paciente estivesse seco sem absorvente, satisfatória se não fosse necessário mais de um absorvente e ruim se o paciente usasse mais de um absorvente durante o dia ou a noite.

Pontos finais: O ponto final primário foi a alteração na função renal desde o início até 3 anos. Os desfechos secundários incluíram alterações na função renal desde o início até 6, 12 e 24 meses, redução na eGFR 10 ml/minuto/1,73 m2 ou mais, complicações precoces (menos de 90 dias) e tardias (90 dias a 3 anos), infecção do trato urinário sintomática ou tratada, qualquer reintervenção cirúrgica ou reintervenção cirúrgica relacionada à derivação urinária definida como uma reintervenção cirúrgica aberta ou procedimento endoscópico sob anestesia, recorrência do câncer e sobrevida global. A função renal foi avaliada pela equação CKD-EPI. As complicações foram analisadas e classificadas por um avaliador cego usando o sistema modificado de classificação de complicações de Clavien.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Abai Xu, Doctor
  • Número de telefone: +86 18665626790
  • E-mail: lc96xab@163.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contato:
          • Chunxiao Liu, Doctor
          • Número de telefone: +86 13302296795
          • E-mail: liuchx888@163.com
        • Contato:
          • Abai Xu, Doctor
          • Número de telefone: +86 18665626790
          • E-mail: lc96xab@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma de bexiga in situ, inclui CIS e tumor T1G3, câncer de bexiga invasivo muscular (T2/T3N0-1M0)
  2. Câncer de bexiga recorrente
  3. Outras condições que foram aprovadas por um urologista para indicações de nova cirurgia da bexiga
  4. Já recebeu quimioterapia intravesical, quimioterapia por infusão intra-arterial ou quimioterapia sistêmica no passado.
  5. Assinei voluntariamente o consentimento informado -

Critério de exclusão:

  1. Creatinina sérica pré-operatória maior que 2,26mg/dl (ou 200μmol/L)
  2. Câncer uretral invadido (confirmado pela patologia)
  3. Pacientes com câncer não vesical foram submetidos a neobexiga
  4. Uma história de outros tumores malignos dentro de cinco anos
  5. Inflamação crônica do íleo/sigmóide, como colite ulcerativa ou tuberculose intestinal, e assim por diante.
  6. Outras condições que foram aprovadas por um urologista por não serem adequadas para uma nova cirurgia da bexiga

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sigmóide
Use cólon sigmóide deteinial de 15 cm para reconstruir uma neobexiga em forma de "U" após cistectomia radical.
A camada serosa com músculo liso foi destacada de uma camada submucosa do segmento sigmóide de 15 cm e removida continuamente. Apenas as camadas mucosa e submucosa foram preservadas. Cerca de 2 cm das tênias e da camada serosa foram preservados para fortalecer a anastomose uretra-neobexiga na porção central do sigmoide isolado e nas duas extremidades para a anastomose ureter-neobexiga. Os ureteres foram posteriormente implantados de forma anti-refluxo em um túnel submucoso. As anastomoses ureter-neobexiga foram protegidas com stent 6Fr Single J®. As duas extremidades do sigmóide foram fechadas com a camada seromuscular incorporada. A neobexiga foi anastomosada à uretra em seguida.
Experimental: ileal
Use segmento ileal distal de 70 cm para reconstruir uma neobexiga de formato "esférico" após cistectomia radical.
O segmento íleo terminal isolado de 70 cm é disposto em forma de M ou W e é aberto ao longo da borda antimesentérica, exceto por uma seção de 5 cm onde a incisão é curva para fazer um retalho em forma de U. Os quatro membros do M ou W são então suturados um ao outro com uma sutura contínua absorvível. Um pequeno segmento de espessura total do intestino é extirpado para a anastomose uretral. Uma vez situada a neobexiga ileal e as suturas uretrais amarradas, os ureteres são implantados de dentro da neobexiga através de uma pequena incisão no íleo. A porção restante da parede anterior é então fechada com uma sutura contínua absorvível. As anastomoses ureteroileais foram realizadas com refluxo livre, método aberto término-lateral em cada extremidade do W.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume residual pós-miccional da neobexiga
Prazo: o 36º mês
Volume residual de urina após micção espontânea com desvio urinário no 36º mês
o 36º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de tempo
Prazo: 24 horas
Demora na construção da neobexiga
24 horas
EBL
Prazo: 24 horas
Perda de sangue estimada
24 horas
Complicações a curto prazo
Prazo: Pós operatório de 90 dias
Complicações que aconteceram durante 90 dias de pós-operatório
Pós operatório de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados divulgados estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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