- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03108196
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der detaenialen Sigmoid-Neoblase und der ilealen Neoblase
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von detaenialer Sigmoid-Neoblase und Hautmann-Ileal-Neoblase bei Patienten mit Blasenkrebs
Blasenkrebs ist ein häufiger bösartiger Tumor des Harnsystems, radikale Resektion plus Harnableitung ist die erste Wahl der Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs. Harnableitung von chirurgischen Optionen im Zusammenhang mit dem Überleben und der Lebensqualität des Patienten.
1988 berichtete Hautmann erstmals über eine orthotope Harnableitungsmethode: Hautmann-Neoblase. Da der Urin aus der ursprünglichen Harnröhre kontrolliert werden kann, hat sich die Lebensqualität des Patienten stark verbessert, sodass die neue Blasenchirurgie allmählich von Urologen und Patienten akzeptiert und begrüßt wird. Um jedoch eine Niederdruck- und großvolumige Speicherkapazität des Urinreservoirs zu erreichen, muss der 40–70 cm lange Abschnitt des terminalen Ileums detubularisiert werden. Erst nach dem Spalten, Falten, Wiedervernähen und einer Reihe von Behandlungen kann der Darm verwendet werden. Solche komplizierten Verfahren veranlassen so viele Urologen, darauf zu verzichten. Darüber hinaus kann das Abfangen des langen Ileums zu einer verminderten Aufnahme von Vitamin B12 führen, was Anämie, metabolische Azidose und Darmfunktionsstörungen verursacht. Nicht nur, dass sich diese Art von Neoblase im Laufe der Zeit unbegrenzt ausdehnt und zu einer ernsthaften Zunahme des Restharnvolumens, Hydronephrose oder sogar zum Auftreten einer spontanen Ruptur der Neoblase führt.
Im Jahr 2000 erfand Professor Chunxiao Liu die „detaeniale Sigmoid-Neoblase“, diese chirurgische Methode setzte den traditionellen Ansatz der intestinalen Detubularisierung außer Kraft, bei dem die seröse Schicht mit glatter Muskulatur vom Darm abgelöst wurde, ohne sie zu spalten. Diese Art von Neoblase ist einfacher zu konstruieren und hat weniger Einfluss auf die Darmfunktion. Bisher wurde es für mehr als 600 Fälle im Zhujiang-Krankenhaus implementiert, das Alter der Patienten reicht von 9 Monaten (Blasen-Rhabdomyosarkom) bis zu 84 Jahren.
Bisher wurde weltweit keine multizentrische prospektive klinische Studie zur orthotopen Harnableitung durchgeführt, ebensowenig die Head-to-Head-Studien zur detaenialen Sigmoid-Neoblase und zur ilealen Neoblase.
Unser Projekt wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie für diese beiden Neoblasenmethoden durchführen und freut sich darauf, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser beiden Verfahren zu bewerten, die eine objektive Grundlage für die Patienten bieten, die sich in Zukunft einer orthotopen Harnableitung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationstechnik für Hautmann-Ileum-Neoblase: Ein 70-cm-Abschnitt des terminalen Ileums wird ausgewählt und an der antimesenterischen Grenze inzidiert. Das Ileum ist in einer M- oder W-Konfiguration angeordnet, wobei die vier Gliedmaßen miteinander vernäht sind. Nachdem ein Ileum-Knopfloch an einem antimesenterischen Teil des Ileums entfernt wurde, wird die Urethraanastomose durchgeführt. Die Ureteranastomosen werden in Le-Duc-Technik oder direkt implantiert, gestentet und das Reservoir seitlich verschlossen. Alternativ können die beiden Enden des W etwas länger als kurzer Kamin auf beiden Seiten für die Implantation der Harnleiter gelassen werden.
Operationstechnik für detaeniale Sigmoid-Neoblase: Nach radikaler Zystektomie wurde das Sigmoid aus einem Mittellinienschnitt im Unterbauch herausgeführt und ein 15 bis 25 cm langes Segment isoliert. Die Darmkontinuität wurde unter Verwendung eines Zirkularstaplers wiederhergestellt. Omentale und freie Taeniae und die Serosaschicht wurden tief bis zur Submukosaschicht eingeschnitten, bis die Ebene zwischen der glatten Muskulatur und der Submukosaschicht durch Dissektion mit dem Skalpell klar identifiziert werden konnte. Die seröse Schicht mit glatter Muskulatur wurde dann von der submukösen Schicht gelöst und problemlos kontinuierlich entfernt. Während dieser Zeit könnte der Operateur den Finger in das Lumen des Sigmoids einführen und die Sigmoidwand für eine genaue Dissektion anheben. Nur die Schleimhaut- und Submukosaschichten blieben erhalten. Ungefähr 2 bis 3 cm der Taeniae- und Serosaschicht wurden erhalten, um die Urethra-Neoblase-Anastomose am zentralen Abschnitt des isolierten Sigmoids und an den zwei Enden für die Ureter-Neoblase-Anastomose zu verstärken. Das detaeniale Sigma wurde wiederholt mit verdünnter Jodlösung gespült, um Verunreinigungen zu beseitigen. Dehnfähigkeit und Dichtheit wurden abschließend durch Befüllen mit 300 bis 400 ml Jodlösung beurteilt. Verbleibende Taenien wurden während dieser Füllphase identifiziert und eingeschnitten. Die Harnleiter wurden anschließend antirefluxierend in einen submukösen Tunnel mit 4-Null-Polyglactin an den beiden Enden des Sigmoids implantiert. Die Ureter-Neoblase-Anastomosen wurden mit einem 6 Fr Single J® Stent geschützt. Jeder Stent wurde durch die Sigmoidwand geführt und nach außen geführt. Die beiden Enden des Sigmas wurden durch 2-Null-Polyglactin mit der eingebetteten seromuskulären Schicht verschlossen. Der zentrale Teil des Sigmas wurde eingeschnitten und ein 22-Fr-3-Wege-Katheter wurde in die Neoblase eingeführt. Die Neoblase wurde mit 2-Null-Polyglactin an die Urethra anastomosiert.
Follow-up: Jeder Patient wurde 1 Jahr lang in 3-Monats-Intervallen und 2 bis 5 Jahre lang in 6-Monats-Intervallen evaluiert. Nierenultraschall, biochemische Untersuchung und Urinkultur wurden alle 3 bis 6 Monate durchgeführt. Computertomographie und Retrozystogramm des Beckens wurden 6 Monate postoperativ und danach jährlich durchgeführt. Urodynamische Untersuchung und zystoskopische Untersuchung wurden jährlich durchgeführt.
Postoperative Komplikationen wurden als frühe (90 Tage oder weniger) und späte (länger als 90 Tage) klassifiziert. Früh- und Spätkomplikationen wurden in solche mit und ohne Bezug zur Neoblase unterteilt. Der Komplikationsgrad wurde nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert. Schwerwiegende Komplikationen wurden als Grad III oder höher definiert. Die Tages- und Nachtkontinenzwerte wurden postoperativ bei der Patientenbefragung aufgezeichnet. Kontinenz wurde als vollständig definiert, wenn der Patient ohne Binde trocken war, als befriedigend, wenn nicht mehr als 1 Binde erforderlich war, und als schlecht, wenn der Patient tagsüber oder nachts mehr als 1 Binde benutzte.
Endpunkte: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Nierenfunktion vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen der Nierenfunktion vom Ausgangswert bis zu 6, 12 und 24 Monaten, Verringerung der eGFR um 10 ml/Minute/1,73 m2 oder mehr, frühe (weniger als 90 Tage) und späte (90 Tage bis 3 Jahre) Komplikationen, symptomatische oder behandelte Harnwegsinfektionen, jegliche chirurgische Reintervention oder chirurgische Reintervention im Zusammenhang mit einer Harnableitung, definiert als offene oder endoskopischer Eingriff unter Anästhesie, Krebsrezidiv und Gesamtüberleben. Die Nierenfunktion wurde anhand der CKD-EPI-Gleichung beurteilt. Die Komplikationen wurden von einem verblindeten Gutachter unter Verwendung des modifizierten Clavien-Komplikationseinstufungssystems analysiert und eingestuft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-Mail: yihuixp88@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abai Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18665626790
- E-Mail: lc96xab@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital
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Kontakt:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-Mail: liuchx888@163.com
-
Kontakt:
- Abai Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18665626790
- E-Mail: lc96xab@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blasenkarzinom in situ, einschließlich CIS- und T1G3-Tumor, muskelinvasiver Blasenkrebs (T2/T3N0-1M0)
- Wiederkehrender Blasenkrebs
- Andere Bedingungen, die von einem Urologen als Indikation für eine neue Blasenoperation zugelassen wurden
- Hatte in der Vergangenheit eine intravesikale Chemotherapie, eine intraarterielle Infusionschemotherapie oder eine systemische Chemotherapie erhalten.
- freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben -
Ausschlusskriterien:
- Präoperatives Serumkreatinin über 2,26 mg/dl (oder 200 μmol/l)
- Krebs hat die Harnröhre befallen (bestätigt durch die Pathologie)
- Nicht-Blasenkrebspatienten wurden einer Neoblase unterzogen
- Eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren innerhalb von fünf Jahren
- Chronische Entzündungen des Ileums / Sigmas, wie Colitis ulcerosa oder Darmtuberkulose, und so weiter.
Andere Erkrankungen, die von einem Urologen als nicht geeignet für eine neue Blasenoperation eingestuft wurden
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sigmoid
Verwenden Sie ein 15 cm großes Sigma, um nach einer radikalen Zystektomie eine „U“-förmige Neoblase zu rekonstruieren.
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Die seröse Schicht mit glatter Muskulatur wurde von einer submukösen Schicht eines 15 cm großen Sigmoidsegments abgelöst und kontinuierlich entfernt.
Nur die Schleimhaut- und Submukosaschichten blieben erhalten.
Ungefähr 2 cm der Taeniae- und Serosaschicht wurden erhalten, um die Urethra-Neoblase-Anastomose am zentralen Abschnitt des isolierten Sigmoids und an den beiden Enden für die Ureter-Neoblase-Anastomose zu verstärken.
Die Harnleiter wurden anschließend in einem submukösen Tunnel antirefluxierend implantiert.
Die Ureter-Neoblase-Anastomosen wurden mit einem 6 Fr Single J® Stent geschützt.
Die beiden Enden des Sigmas wurden mit der eingebetteten seromuskulären Schicht verschlossen.
Danach wurde die Neoblase mit der Urethra anastomosiert.
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Experimental: Ileum
Verwenden Sie ein 70 cm langes distales Ileumsegment, um nach radikaler Zystektomie eine „kugelförmige“ Neoblase zu rekonstruieren.
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Das isolierte 70-cm-Segment des terminalen Ileums ist entweder M- oder W-förmig angeordnet und wird entlang der antimesenterialen Grenze geöffnet, mit Ausnahme eines 5-cm-Abschnitts, wo die Inzision gekrümmt ist, um einen U-förmigen Lappen zu bilden.
Die vier Glieder des M oder W werden dann mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht miteinander vernäht.
Für die Urethraanastomose wird ein kleines Darmsegment in voller Dicke ausgeschnitten.
Sobald die ileale Neoblase positioniert und die Harnröhrennähte geknüpft sind, werden die Harnleiter von der Innenseite der Neoblase durch einen kleinen Einschnitt im Ileum implantiert.
Der verbleibende Teil der Vorderwand wird dann mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen.
Ureteroileale Anastomose wurde mit einer frei refluxierenden, offenen End-to-Side-Methode an jedem Ende des W durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restvolumen der Neoblase nach dem Ausscheiden
Zeitfenster: der 36. Monat
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Restharnvolumen nach spontanem Wasserlassen mit Harnableitung im 36. Monat
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der 36. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitkosten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeitaufwändige Konstruktion der Neoblase
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24 Stunden
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EBL
Zeitfenster: 24 Stunden
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Geschätzter Blutverlust
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24 Stunden
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Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Komplikationen, die 90 Tage nach der Operation aufgetreten sind
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90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
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- Miyake H, Furukawa J, Sakai I, Muramaki M, Yamashita M, Inoue TA, Fujisawa M. Orthotopic sigmoid vs. ileal neobladders in Japanese patients: a comparative assessment of complications, functional outcomes, and quality of life. Urol Oncol. 2013 Oct;31(7):1155-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.11.015. Epub 2011 Dec 6.
- Hautmann RE, Egghart G, Frohneberg D, Miller K. The ileal neobladder. J Urol. 1988 Jan;139(1):39-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42283-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- LC2016PY030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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