- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03108196
Сравнение безопасности и эффективности подвздошного и подвздошного мочевого пузыря
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения безопасности и эффективности детэниального сигмовидного неоцистиса и подвздошного неопузыря Гаутмана у пациентов с раком мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря является распространенной злокачественной опухолью мочевыделительной системы, радикальная резекция плюс отведение мочи является первым выбором лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Отведение мочи хирургических вариантов, связанных с выживанием пациента и качеством жизни.
В 1988 году Hautmann впервые сообщил об ортотопическом методе отведения мочи: неомочевой пузырь Гаутмана. Поскольку мочу можно контролировать из исходной уретры, качество жизни пациента значительно улучшилось, поэтому новая операция на мочевом пузыре постепенно принимается и приветствуется урологами и пациентами. Однако для достижения низкого давления и большой емкости резервуара с мочой необходимо детубуляризировать перехват терминального отдела подвздошной кишки длиной 40–70 см. Только после расщепления, сгибания, повторного сшивания и ряда процедур кишку можно использовать. Такие сложные процедуры заставляют многих урологов отказываться от них. Кроме того, перехват длинной подвздошной кишки может привести к снижению всасывания витамина В12, что вызывает анемию, метаболический ацидоз, дисфункцию кишечника. Мало того, что со временем этот вид неоцистиса будет неограниченно расширяться и приводить к серьезному увеличению объема остаточной мочи, гидронефрозу или даже возникновению спонтанного разрыва неоцистиса.
В 2000 году профессор Чуньсяо Лю изобрел «отделение сигмовидного мочевого пузыря», этот хирургический метод заменил традиционный подход детубуляризации кишечника, при котором серозный слой с гладкими мышцами отделялся от кишечника без его расщепления. Этот вид неоцистиса легче построить, и он оказывает меньшее влияние на функцию кишечника. На сегодняшний день он был реализован более чем в 600 случаях в больнице Чжуцзян, возраст пациентов колеблется от 9 месяцев (рабдомиосаркома мочевого пузыря) до 84 лет.
На сегодняшний день во всем мире не проводилось многоцентровых проспективных клинических исследований по ортотопическому отведению мочи, а также непосредственных исследований по удалению сигмовидного и подвздошного мочевого пузыря.
Наш проект собирается провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для этих двух методов неоцистиса и с нетерпением ожидает оценки безопасности и эффективности этих двух процедур, которые обеспечивают объективную основу для пациентов, подвергающихся ортотопическому отведению мочи в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая техника подвздошного мочевого пузыря Гаутмана: 70-сантиметровый участок терминального отдела подвздошной кишки выделен и надрезан по противобрыжеечному краю. Подвздошная кишка расположена в конфигурации M или W с четырьмя конечностями, сшитыми друг с другом. После удаления петли подвздошной кишки на противобрыжеечном участке подвздошной кишки накладывают уретральный анастомоз. Мочеточниковые анастомозы выполняются по методу Ле Дюка или прямой имплантацией, стентируются, а резервуар закрывается бок в бок. В качестве альтернативы два конца W могут быть оставлены немного длиннее в качестве короткой трубы с обеих сторон для имплантации мочеточников.
Хирургическая техника удаления сигмовидного мочевого пузыря: после радикальной цистэктомии сигмовидную кишку выводили из срединного разреза в нижней части живота и выделяли сегмент длиной 15–25 см. Непрерывность кишечника восстанавливали с помощью циркулярного степлера. Сальниковые и свободные тени, а также серозный слой были глубоко надрезаны до подслизистого слоя до тех пор, пока плоскость между гладкими мышцами и подслизистым слоем не могла быть четко идентифицирована с помощью скальпеля. Затем серозный слой с гладкой мускулатурой отделяли от подслизистого слоя и без труда непрерывно удаляли. В это время оператор мог ввести палец в просвет сигмовидной кишки и приподнять стенку сигмовидной кишки для точного рассечения. Сохранены только слизистый и подслизистый слои. Приблизительно 2-3 см тениев и серозного слоя были сохранены для укрепления анастомоза уретры и мочевого пузыря в центральной части изолированной сигмовидной кишки и на двух концах для анастомоза мочеточника и нового мочевого пузыря. Детальную сигмовидную кишку неоднократно промывали разбавленным раствором йода для удаления примесей. В конце оценивали его способность к расширению и герметичность путем заполнения 300-400 мл раствора йода. Остаточные тени были идентифицированы и надрезаны во время этой фазы заполнения. Впоследствии мочеточники были имплантированы антирефлюксным способом в подслизистый туннель с 4-нулевым полиглактином на двух концах сигмовидной кишки. Анастомозы мочеточника и мочевого пузыря были защищены стентом 6Fr Single J®. Каждый стент проводили через стенку сигмовидной кишки и выводили наружу. Два конца сигмовидной кишки закрыты 2-нулевым полиглактином с заложенным серозно-мышечным слоем. Центральная часть сигмовидной кишки была рассечена, и в мочевой пузырь был вставлен трехходовой катетер 22Fr. Мочевой пузырь анастомозирован с уретрой 2-нулевым полиглактином.
Последующее наблюдение: каждый пациент оценивался с интервалом в 3 месяца в течение 1 года, с интервалом в 6 месяцев в течение 2-5 лет. УЗИ почек, биохимическое исследование и посев мочи проводили каждые 3–6 мес. Компьютерная томография органов малого таза и ретроцистограмма выполнялись через 6 месяцев после операции и затем ежегодно. Уродинамическое исследование и цистоскопическое исследование проводились ежегодно.
Послеоперационные осложнения классифицировали как ранние (90 дней и менее) и поздние (более 90 дней). Ранние и поздние осложнения подразделялись на связанные и не связанные с неоцистисом. Степень сложности классифицировали по системе Clavien-Dindo. Основные осложнения были определены как степень III или выше. Уровни дневного и ночного удержания регистрировались после операции при опросе пациента. Воздержание считалось полным, если пациент был сухим без прокладки, удовлетворительным, если требовалось не более 1 прокладки, и плохим, если пациент использовал более 1 прокладки в течение дня или ночи.
Конечные точки. Первичной конечной точкой было изменение почечной функции от исходного уровня до 3 лет. Вторичные конечные точки включали изменения функции почек по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца, снижение рСКФ на 10 мл/мин/1,73. m2 или больше, ранние (менее 90 дней) и поздние (от 90 дней до 3 лет) осложнения, инфекция мочевыводящих путей, которая была симптоматической или подвергалась лечению, любое повторное хирургическое вмешательство или связанное с отведением мочи хирургическое повторное вмешательство, определяемое как открытое или эндоскопическая процедура под наркозом, рецидив рака и общая выживаемость. Функцию почек оценивали по уравнению CKD-EPI. Осложнения анализировались и оценивались экспертом вслепую с использованием модифицированной системы классификации осложнений Clavien.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peng Xu, doctor
- Номер телефона: +86 18665073650
- Электронная почта: yihuixp88@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abai Xu, Doctor
- Номер телефона: +86 18665626790
- Электронная почта: lc96xab@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital
-
Контакт:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Номер телефона: +86 13302296795
- Электронная почта: liuchx888@163.com
-
Контакт:
- Abai Xu, Doctor
- Номер телефона: +86 18665626790
- Электронная почта: lc96xab@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Карцинома мочевого пузыря in situ, включая опухоли CIS и T1G3, мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (T2/T3N0-1M0)
- Рецидивирующий рак мочевого пузыря
- Другие состояния, которые были одобрены урологом как показания к новой операции на мочевом пузыре.
- В прошлом получали внутрипузырную химиотерапию, внутриартериальную инфузионную химиотерапию или системную химиотерапию.
- Добровольно подписали информированное согласие -
Критерий исключения:
- Предоперационный креатинин сыворотки более 2,26 мг/дл (или 200 мкмоль/л)
- Рак проник в уретру (подтверждено патологией)
- Пациентам, не страдающим раком мочевого пузыря, был выполнен новый мочевой пузырь.
- История других злокачественных опухолей в течение пяти лет
- Хроническое воспаление подвздошной/сигмовидной кишки, такое как язвенный колит или туберкулез кишечника и так далее.
Другие состояния, которые были одобрены урологом как не подходящие для новой операции на мочевом пузыре.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сигмовидная
Используйте 15-сантиметровую сигмовидную кишку для реконструкции U-образного неопузыря после радикальной цистэктомии.
|
Серозный слой с гладкой мускулатурой отделяли от 15 см подслизистого слоя сигмовидного сегмента и непрерывно удаляли.
Сохранены только слизистый и подслизистый слои.
Приблизительно 2 см лентеца и серозного слоя были сохранены для укрепления анастомоза уретры и мочевого пузыря в центральной части изолированной сигмовидной кишки и на двух концах для анастомоза мочеточника и нового мочевого пузыря.
Впоследствии мочеточники были имплантированы антирефлюксным способом в подслизистый туннель.
Анастомозы мочеточника и мочевого пузыря были защищены стентом 6Fr Single J®.
Два конца сигмовидной кишки закрывались серозно-мышечным слоем.
После этого мочевой пузырь анастомозировал с уретрой.
|
|
Экспериментальный: подвздошная кость
Используйте 70 см дистальный сегмент подвздошной кишки, чтобы реконструировать «сферическую» форму неопузыря после радикальной цистэктомии.
|
Изолированный сегмент терминального отдела подвздошной кишки длиной 70 см имеет форму буквы М или буквы W и вскрывается вдоль противобрыжеечного края, за исключением 5-сантиметрового участка, где разрез изогнут, образуя U-образный лоскут.
Затем четыре конечности M или W сшивают друг с другом непрерывным рассасывающимся швом.
Иссекается небольшой полнослойный сегмент кишки для наложения уретрального анастомоза.
После того, как подвздошный мочевой пузырь расположен и уретральные швы завязаны, мочеточники имплантируются изнутри неоцистиса через небольшой разрез в подвздошной кишке.
Затем оставшуюся часть передней стенки ушивают непрерывным рассасывающимся швом.
Мочеточниковый анастомоз накладывали свободно рефлюксирующим открытым способом конец в бок на каждом конце W.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный объем мочевого пузыря после мочеиспускания
Временное ограничение: 36-й месяц
|
Объем остаточной мочи после самопроизвольного мочеиспускания с отведением мочи на 36-м месяце
|
36-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость времени
Временное ограничение: 24 часа
|
Длительность строительства неоцистиса
|
24 часа
|
|
ЭВН
Временное ограничение: 24 часа
|
Расчетная кровопотеря
|
24 часа
|
|
Кратковременные осложнения
Временное ограничение: 90 день после операции
|
Осложнения, возникшие в течение 90 дней после операции
|
90 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Zerhau P, Husar M. [Mucus production consequences in cystoplasties and continent urinary diversions in children--long term experiences]. Rozhl Chir. 2006 Mar;85(3):148-50. Czech.
- Haupt G, Pannek J, Knopf HJ, Schulze H, Senge T. Rupture of ileal neobladder due to urethral obstruction by mucous plug. J Urol. 1990 Sep;144(3):740-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39571-x.
- Skinner EC, Fairey AS, Groshen S, Daneshmand S, Cai J, Miranda G, Skinner DG. Randomized Trial of Studer Pouch versus T-Pouch Orthotopic Ileal Neobladder in Patients with Bladder Cancer. J Urol. 2015 Aug;194(2):433-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.101. Epub 2015 Mar 28.
- Miyake H, Furukawa J, Sakai I, Muramaki M, Yamashita M, Inoue TA, Fujisawa M. Orthotopic sigmoid vs. ileal neobladders in Japanese patients: a comparative assessment of complications, functional outcomes, and quality of life. Urol Oncol. 2013 Oct;31(7):1155-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.11.015. Epub 2011 Dec 6.
- Hautmann RE, Egghart G, Frohneberg D, Miller K. The ileal neobladder. J Urol. 1988 Jan;139(1):39-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42283-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- LC2016PY030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак мочевого пузыря
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика