- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03108196
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la néovessie sigmoïde détenue et de la néovessie iléale
Une étude contrôlée randomisée multicentrique pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la néovessie sigmoïde détenue et de la néovessie iléale de Hautmann chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
Le cancer de la vessie est une tumeur maligne courante du système urinaire, la résection radicale plus la dérivation urinaire est le premier choix de traitement pour le cancer de la vessie invasif musculaire. Dérivation urinaire des options chirurgicales liées à la survie et à la qualité de vie des patients.
En 1988, Hautmann a d'abord rapporté une méthode de dérivation urinaire orthotopique : la néovessie d'Hautmann. Comme l'urine peut être contrôlée à partir de l'urètre d'origine, la qualité de vie du patient a été grandement améliorée, de sorte que la nouvelle chirurgie de la vessie a été progressivement acceptée et bien accueillie par les urologues et les patients. Cependant, afin d'obtenir une capacité de stockage à basse pression et à grand volume du réservoir d'urine, l'interception de 40 à 70 cm de long de l'iléon terminal doit être détubularisée. Ce n'est qu'après avoir été fendu, plié, recousu et une série de traitements que l'intestin peut être utilisé. Des procédures aussi compliquées font que tant d'urologues y renoncent. De plus, l'interception de l'iléon long peut entraîner une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui a provoqué une anémie, une acidose métabolique, un dysfonctionnement intestinal. De plus, au fil du temps, ce type de néovessie connaîtra une expansion illimitée et entraînera une augmentation importante du volume résiduel d'urine, une hydronéphrose ou même la survenue d'une rupture spontanée de la néovessie.
En 2000, le professeur Chunxiao Liu a inventé la "néovessie sigmoïde détenienne", cette méthode chirurgicale a bouleversé l'approche traditionnelle de détubularisation intestinale, qui détachait la couche séreuse avec le muscle lisse de l'intestin sans la diviser. Ce type de néovessie est plus facile à construire et a moins d'impact sur la fonction intestinale. Jusqu'à présent, il a été mis en œuvre pour plus de 600 cas à l'hôpital de Zhujiang, l'âge des patients varie de 9 mois (rhabdomyosarcome de la vessie) à 84 ans.
Jusqu'à présent, aucune étude clinique prospective multicentrique sur la dérivation urinaire orthotopique n'a été réalisée dans le monde, ni les études en tête-à-tête sur la néovessie sigmoïde détenue et la néovessie iléale.
Notre projet va réaliser un essai contrôlé randomisé multicentrique pour ces deux méthodes de néovessie et nous sommes impatients d'évaluer la sécurité et l'efficacité de ces deux procédures qui fournissent une base objective pour les patients subissant une dérivation urinaire orthotopique à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Technique chirurgicale de la néovessie iléale de Hautmann : Une portion de 70 cm d'iléon terminal est prélevée et incisée sur le bord antimésentérique. L'iléon est disposé en configuration M ou W avec les quatre membres suturés l'un à l'autre. Après avoir retiré une boutonnière d'iléon sur une partie antimésentérique de l'iléon, l'anastomose urétrale est réalisée. Les anastomoses urétérales sont réalisées selon une technique de Le Duc ou implantation directe, sont stentées, puis le réservoir est fermé de manière côte à côte. Comme alternative, les deux extrémités du W peuvent être laissées légèrement plus longues comme une courte cheminée de chaque côté pour l'implantation des uretères.
Technique chirurgicale de la néovessie sigmoïde détenue : Après cystectomie radicale, le sigmoïde a été dégagé d'une incision médiane du bas-ventre et un segment de 15 à 25 cm a été isolé. La continuité intestinale a été restaurée à l'aide d'une agrafeuse circulaire. Les ténies épiploïques et libres ainsi que la couche séreuse ont été incisées profondément jusqu'à la couche sous-muqueuse jusqu'à ce que le plan entre le muscle lisse et la couche sous-muqueuse puisse être clairement identifié par dissection au bistouri. La couche séreuse avec muscle lisse a ensuite été détachée de la couche sous-muqueuse et retirée en continu sans difficulté. Pendant ce temps, l'opérateur peut insérer le doigt dans la lumière sigmoïde et soulever la paroi sigmoïde pour une dissection précise. Seules les couches muqueuses et sous-muqueuses ont été conservées. Environ 2 à 3 cm des ténias et de la couche séreuse ont été conservés pour renforcer l'anastomose urètre-néovessie au niveau de la partie centrale du sigmoïde isolé et aux deux extrémités pour l'anastomose uretère-néovessie. Le sigmoïde détenial a été irrigué à plusieurs reprises par une solution d'iode diluée pour éliminer les impuretés. Sa capacité de grossissement et son étanchéité ont été évaluées à la fin par remplissage avec 300 à 400 ml de solution d'iode. Les ténias résiduels ont été identifiés et incisés lors de cette phase de comblement. Les uretères ont ensuite été implantés en mode anti-reflux dans un tunnel sous-muqueux avec de la poly glactine 4-zéro aux deux extrémités du sigmoïde. Les anastomoses uretère-néovessie étaient protégées par un stent 6Fr Single J®. Chaque stent a été passé à travers la paroi sigmoïde et extériorisé. Les deux extrémités du sigmoïde étaient fermées par de la polyglactine 2-zéro avec la couche séromusculaire intégrée. La partie centrale du sigmoïde a été incisée et un cathéter à 3 voies de 22Fr a été inséré dans la néovessie. La néovessie a été anastomosée à l'urètre avec de la polyglactine 2-zéro.
Suivi : Chaque patient a été évalué tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 à 5 ans. Une échographie rénale, un examen biochimique et une culture d'urine ont été effectués tous les 3 à 6 mois. Une tomodensitométrie pelvienne et une rétro-cystographie ont été réalisées 6 mois après l'opération et annuellement par la suite. Un examen urodynamique et un examen cystoscopique ont été effectués annuellement.
Les complications postopératoires ont été classées comme précoces (90 jours ou moins) et tardives (plus de 90 jours). Les complications précoces et tardives ont été subdivisées en celles liées et non liées à la néovessie. Le grade de complication a été classé selon le système Clavien-Dindo. Les complications majeures ont été définies comme grade III ou plus. Les niveaux de continence diurne et nocturne ont été enregistrés en postopératoire lors de l'entretien avec le patient. La continence a été définie comme complète si le patient était sec sans serviette, satisfaisante si pas plus d'une serviette était nécessaire et mauvaise si le patient utilisait plus d'une serviette le jour ou la nuit.
Critères d'évaluation : le critère d'évaluation principal était la modification de la fonction rénale entre le début et 3 ans. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les modifications de la fonction rénale entre le départ et 6, 12 et 24 mois, la réduction du DFGe 10 ml/minute/1,73 m2 ou plus, complications précoces (moins de 90 jours) et tardives (90 jours à 3 ans), infection des voies urinaires symptomatique ou traitée, toute réintervention chirurgicale ou réintervention chirurgicale liée à une dérivation urinaire définie comme une procédure endoscopique sous anesthésie, la récidive du cancer et la survie globale. La fonction rénale a été évaluée à l'aide de l'équation CKD-EPI. Les complications ont été analysées et classées par un arbitre en aveugle à l'aide du système de classification des complications Clavien modifié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Xu, doctor
- Numéro de téléphone: +86 18665073650
- E-mail: yihuixp88@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abai Xu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Recrutement
- Zhujiang Hospital
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Contact:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13302296795
- E-mail: liuchx888@163.com
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Contact:
- Abai Xu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 18665626790
- E-mail: lc96xab@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de la vessie in situ, y compris tumeur CIS et T1G3, cancer de la vessie invasif musculaire (T2/T3N0-1M0)
- Cancer de la vessie récurrent
- Autres conditions qui ont été approuvées par un urologue pour les indications d'une nouvelle chirurgie de la vessie
- Avait reçu une chimiothérapie intravésicale, une chimiothérapie par perfusion intra-artérielle ou une chimiothérapie systémique dans le passé.
- Signé volontairement le consentement éclairé -
Critère d'exclusion:
- Créatinine sérique préopératoire supérieure à 2,26 mg/dl (ou 200 μmol/L)
- Le cancer a envahi l'urètre (confirmé par la pathologie)
- Les patients non atteints d'un cancer de la vessie ont subi une néovessie
- Une histoire d'autres tumeurs malignes dans les cinq ans
- Inflammation chronique iléale / sigmoïde, comme la colite ulcéreuse ou la tuberculose intestinale, etc.
Autres conditions qui ont été approuvées par un urologue comme ne convenant pas à une nouvelle chirurgie de la vessie
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sigmoïde
Utilisez un côlon sigmoïde détaenial de 15 cm pour reconstruire une néovessie en forme de « U » après une cystectomie radicale.
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La couche séreuse avec muscle lisse a été détachée d'une couche sous-muqueuse de segment sigmoïde de 15 cm et retirée en continu.
Seules les couches muqueuses et sous-muqueuses ont été conservées.
Environ 2 cm des taeniae et de la couche séreuse ont été conservés pour renforcer l'anastomose urètre-néovessie au niveau de la partie centrale du sigmoïde isolé et aux deux extrémités pour l'anastomose uretère-néovessie.
Les uretères ont ensuite été implantés en mode anti-reflux dans un tunnel sous-muqueux.
Les anastomoses uretère-néovessie étaient protégées par un stent 6Fr Single J®.
Les deux extrémités du sigmoïde ont été fermées avec la couche séromusculaire intégrée.
La néovessie a ensuite été anastomosée à l'urètre.
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Expérimental: iléal
Utilisez un segment iléal distal de 70 cm pour reconstruire une néovessie de forme « sphérique » après une cystectomie radicale.
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Le segment iléal terminal isolé de 70 cm est disposé en forme de M ou de W et est ouvert le long du bord antimésentérique à l'exception d'une section de 5 cm où l'incision est incurvée pour former un lambeau en forme de U.
Les quatre membres du M ou du W sont ensuite suturés l'un à l'autre avec un fil résorbable courant.
Un petit segment de pleine épaisseur de l'intestin est excisé pour l'anastomose urétrale.
Une fois que la néovessie iléale est située et que les sutures urétrales sont nouées, les uretères sont implantés depuis l'intérieur de la néovessie à travers une petite incision dans l'iléon.
La partie restante de la paroi antérieure est ensuite fermée avec une suture résorbable courante.
L'anastomose urétéro-iléale a été réalisée avec une méthode bout à bout ouverte à reflux libre à chaque extrémité du W.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume résiduel post-mictionnel de la néovessie
Délai: le 36ème mois
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Volume urinaire résiduel après miction spontanée avec dérivation urinaire au 36ème mois
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le 36ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût en temps
Délai: 24 heures
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Prend du temps pour la construction de la néovessie
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24 heures
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LBE
Délai: 24 heures
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Perte de sang estimée
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24 heures
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Complications à court terme
Délai: 90 jours postopératoire
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Complications survenues au cours des 90 jours postopératoires
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90 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- LC2016PY030
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