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Detaenial Sigmoid Neobladder と Ileal Neobladder の安全性と有効性の比較

2024年11月30日 更新者:Abai Xu、Zhujiang Hospital

膀胱がん患者におけるS状結腸膀胱とハウトマン回腸新膀胱の安全性と有効性を比較するための多施設無作為対照試験

膀胱がんは泌尿器系の一般的な悪性腫瘍であり、根治的切除と尿路変更が筋肉浸潤性膀胱がんの治療の第一選択です。 患者の生存と生活の質に関連する手術オプションの尿路変更。

1988 年に、Hautmann は最初に同所性尿路変更法、Hautmann 新膀胱を報告しました。 尿は元の尿道から制御できるため、患者の生活の質が大幅に改善されたため、新しい膀胱手術は徐々に泌尿器科医や患者に受け入れられ、歓迎されています。 ただし、尿リザーバーの低圧と大容量の貯蔵容量を達成するために、末端回腸の 40 ~ 70 cm の長さの傍受を脱管する必要があります。 割って、折って、縫い直して、一連の治療を経て初めて、腸を使うことができます。 そのような複雑な手順は、非常に多くの泌尿器科医を諦めさせます. さらに、長い回腸が遮断されると、ビタミン B12 の吸収が低下し、貧血、代謝性アシドーシス、腸の機能障害を引き起こす可能性があります。 それだけでなく、時間が経つにつれて、この種の新生膀胱は無制限に拡張し、残尿量の深刻な増加、水腎症、または新生膀胱の自然破裂の発生さえも引き起こします.

2000 年、Chunxiao Liu 教授は「S状結腸新生膀胱」を発明しました。この手術法は、腸を分割せずに平滑筋で漿膜層を切り離す従来の腸管脱管アプローチを覆しました。 この種の新生膀胱は、構築が容易で、腸の機能への影響が少ない. これまでに珠江病院で 600 例以上の症例に実施されており、患者の年齢は 9 か月 (膀胱横紋筋肉腫) から 84 歳までと幅があります。

これまでのところ、同所性尿路変更に関する多施設前向き臨床研究は世界中で実施されておらず、S状結腸新生膀胱および回腸新生膀胱に関する直接研究も行われていません。

私たちのプロジェクトでは、これら 2 つの新生膀胱法について多施設無作為化比較試験を実施し、これら 2 つの手順の安全性と有効性を評価して、将来同所性尿路変更を受ける患者に客観的な基礎を提供することを楽しみにしています。

調査の概要

詳細な説明

ハウトマン回腸新生膀胱の手術手技: 回腸末端の 70 cm 部分を選択し、腸間膜境界で切開します。 回腸は、互いに縫合された 4 つの手足で M または W 構成に配置されます。 回腸の反腸間膜部分で回腸のボタンホールが除去された後、尿道吻合が行われる。 尿管吻合は、Le Duc 技術または直接埋め込みを使用して実行され、ステントが挿入され、リザーバーが左右に閉じられます。 別の方法として、W の 2 つの端部を、尿管の移植のために両側に短い煙突として少し長く残すこともできます。

S状結腸新生膀胱の手術手技:根治的膀胱切除術の後、S状結腸は下腹部の正中切開から引き出され、15~25cmの部分が分離された。 腸の連続性は、円形ホッチキスを使用して復元されました。 平滑筋と粘膜下層との間の平面がメスの解剖によって明確に識別できるようになるまで、大網および遊離無鉤筋、および漿膜層を粘膜下層まで深く切開した。 次いで、平滑筋を有する漿膜層を粘膜下層から剥離し、連続して困難なく除去した。 この間、オペレーターは S 状結腸内腔に指を挿入し、S 状結腸壁を持ち上げて正確な解剖を行うことができます。 粘膜層と粘膜下層のみが保存されました。 約 2 ~ 3 cm のテニアと漿膜層を保存して、分離した S 状結腸の中央部分と尿管 - 新膀胱吻合の両端で尿道 - 新膀胱吻合を強化しました。 S状結腸は、不純物を除去するために希釈ヨウ素溶液で繰り返し洗浄されました。 最後に 300 ~ 400 ml のヨウ素溶液を充填することにより、その拡大能力と気密性を評価しました。 この充填段階で、残っている無鉤条虫を特定し、切開した。 尿管は、続いて、S状結腸の両端に4-ゼロポリグラクチンを有する粘膜下トンネル内に抗逆流様式で移植された。 尿管と新膀胱の吻合は、6Fr Single J® ステントで保護されました。 各ステントは、S状壁を通過し、体外に出されました。 シグモイドの両端は、漿膜筋層が埋め込まれた 2-ゼロ ポリグラクチンによって閉じられていました。 S状結腸の中央部分を切開し、新生膀胱に22Fr 3-wayカテーテルを挿入した。 新生膀胱は、2-ゼロ ポリグラクチンで尿道に吻合されました。

フォローアップ: 各患者は、3 か月間隔で 1 年間、6 か月間隔で 2 ~ 5 年間評価されました。 腎臓の超音波検査、生化学検査、尿培養を 3 ~ 6 か月ごとに実施しました。 骨盤コンピューター断層撮影とレトロ膀胱造影は、術後 6 か月、その後は毎年実施されました。 尿力学的調査と膀胱鏡検査は毎年行われました。

術後合併症は、早期(90日以下)と後期(90日以上)に分類されました。 初期および後期の合併症は、新生膀胱に関連するものと関連しないものに細分されました。 合併症の等級は、クラビエン・ディンドシステムに従って分類されました。 重大な合併症は、グレード III 以上と定義されました。 昼間と夜間の自制レベルは、患者のインタビューで術後に記録されました。 尿失禁は、患者がパッドなしで乾いている場合は完全、パッドが 1 つしか必要ない場合は満足、患者が昼夜を問わず 2 つ以上のパッドを使用した場合は不十分と定義されました。

エンドポイント: 主要エンドポイントは、ベースラインから 3 年までの腎機能の変化でした。 副次評価項目には、ベースラインから 6、12、および 24 か月までの腎機能の変化、eGFR の減少 10 ml/分/1.73 が含まれていました。 m2 以上、早期 (90 日未満) および後期 (90 日から 3 年) の合併症、症候性または治療された尿路感染症、外科的再介入または尿路変更に関連する外科的再介入は、オープンまたは麻酔下での内視鏡処置、癌の再発および全生存。 腎機能は、CKD-EPI 式を使用して評価されました。 合併症は、修正されたクラビエン合併症等級付けシステムを使用して、盲検化された審査員によって分析および等級付けされました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Abai Xu, Doctor
  • 電話番号:+86 18665626790
  • メールlc96xab@163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Zhujiang Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Abai Xu, Doctor
          • 電話番号:+86 18665626790
          • メールlc96xab@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 上皮内膀胱癌、CISおよびT1G3腫瘍、筋肉浸潤性膀胱癌(T2/T3N0-1M0)を含む
  2. 再発膀胱がん
  3. 泌尿器科医によって新しい膀胱手術の適応として承認されたその他の状態
  4. 過去に膀胱内化学療法、動注化学療法または全身化学療法を受けている。
  5. インフォームドコンセントに自発的に署名した -

除外基準:

  1. 術前血清クレアチニン2.26mg/dl以上(または200μmol/L)
  2. がんが尿道に浸潤している(病理で確認)
  3. 非膀胱癌患者は新生膀胱を施行した
  4. 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  5. 回腸/S状結腸の慢性炎症、潰瘍性大腸炎や腸結核など。
  6. 泌尿器科医によって新しい膀胱手術に適さないと承認されたその他の状態

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シグモイド
根治的膀胱切除術後の「U」字型新膀胱を再構築するには、15 cm の退胎 S 状結腸を使用します。
平滑筋を伴う漿膜層は、15 cm の S 状セグメント粘膜下層から分離され、連続的に除去されました。 粘膜層と粘膜下層のみが保存されました。 約 2 cm のテニアと漿膜層を保存して、分離した S 状結腸の中央部分と尿管 - 新膀胱吻合の両端で尿道 - 新膀胱吻合を強化しました。 続いて、尿管を粘膜下トンネルに逆流防止法で移植した。 尿管と新膀胱の吻合は、6Fr Single J® ステントで保護されました。 シグモイドの両端は埋め込まれた漿液性筋層で閉じられていました。 その後新生膀胱を尿道に吻合した。
実験的:回腸
根治的膀胱切除術後の「球形」形状の新生膀胱を再構築するには、70 cm 遠位回腸セグメントを使用します。
孤立した 70 cm 末端回腸セグメントは、M または W 形状のいずれかに配置され、U 字型フラップを作成するために切開が湾曲している 5 cm のセクションを除いて、反腸間膜の境界に沿って開かれます。 次に、M または W の 4 本の手足を、ランニング吸収性縫合糸で互いに縫合します。 尿道吻合のために、腸の小さな全層セグメントが切除されます。 回腸新生膀胱が配置され、尿道縫合糸が結ばれると、回腸の小さな切開を通して新生膀胱の内側から尿管が移植されます。 次に、前壁の残りの部分をランニング吸収性縫合糸で閉じる。 尿管回腸吻合は、W.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生膀胱の排尿後の残尿量
時間枠:36月
36ヶ月目の尿路変更を伴う自然排尿後の残尿量
36月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間コスト
時間枠:24時間
新生膀胱の構築に時間がかかる
24時間
EBL
時間枠:24時間
推定失血量
24時間
短期合併症
時間枠:術後90日
術後90日間に起こった合併症
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公開されたすべてのデータは、他の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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