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严重钙化冠状动脉治疗策略的评估：在植入药物洗脱 StEnts 之前进行眼眶斑块切除术与传统血管成形术技术：ECLIPSE 试验 (ECLIPSE)

2023年10月5日 更新者：Abbott Medical Devices
该试验将评估在植入药物洗脱支架 (DES) 之前，眼眶斑磨术与传统球囊血管成形术治疗严重钙化病变的效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2005

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott、Arizona、美国、86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、美国、942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Hospital
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、美国、10075
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Health
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁。

  2. 主题呈现：

    1. 稳定性缺血性心脏病或
    2. 急性冠脉综合征（NSTEMI 或不稳定型心绞痛），或
    3. 最近稳定的 STEMI（随机化程序前 > 48 小时）
  3. 在任何试验相关程序之前，受试者已签署机构审查委员会 (IRB) 或伦理委员会 (EC) 批准的 ECLIPSE 试验知情同意书 (ICF)。

一般排除标准

  1. 受试者有任何会干扰试验参与的认知或心理健康状况的历史。
  2. 受试者正在参与或计划参与任何其他尚未达到其主要终点的研究药物或设备试验。
  3. 受试者是一名怀孕的女性。
  4. 受试者正在接受或计划在随机化程序之前或之后的任何时间三十 (30) 天内接受化学疗法。
  5. 受试者的预期寿命≤ 12 个月。
  6. 受试者在随机分组前 12 个月曾在目标血管或其分支中接受过任何 PCI。
  7. 受试者在随机分组前 30 天内（包括在随机分组过程中）接受过 PCI 手术但不成功或出现并发症。
  8. 除了作为随机治疗策略一部分的可能计划的分期 PCI 之外，在随机化程序后 12 个月内计划的任何心脏介入或心脏手术。
  9. 受试者患有主要瓣膜疾病，并在随机分组前 30 天内接受过干预。
  10. 受试者接受了心脏移植手术。

  11. 心力衰竭的证据至少有以下一项（根据方案不需要心力衰竭评估，但如果有可用数据，则必须在入组前进行审查）：

    1. 最近一次 LVEF ≤25%，或
    2. 当前心力衰竭定义为静息时呼吸困难（NYHA IV 级评估手术日），或
    3. Killip 等级≥2（STEMI 后患者）
  12. 计划用于裸金属支架 (BMS)、生物可吸收支架 (BRS) 的随机病变，仅限非支架治疗。
  13. 受试者对造影剂具有已知的敏感性，无法对其进行充分的预先给药。
  14. 受试者有双重抗血小板治疗或（对于心房颤动患者）单一抗血小板治疗（首选 P2Y12 抑制剂）与抗凝血剂至少 6 个月的相对或绝对禁忌症。
  15. 受试者在随机分组前六 (6) 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史，或有任何永久性神经功能缺损。
  16. 受试者有出血素质或凝血病史，或有必要时拒绝输血。
  17. 受试者在需要口服或静脉注射抗生素的随机化程序当天有活动性感染的证据。
  18. 已知对动脉粥样硬化润滑剂成分过敏的受试者，包括大豆油、蛋黄磷脂、甘油和氢氧化钠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：眼眶旋磨术 (OA)
Diamondback 360® 冠状动脉粥样硬化斑块切除术系统 (OAS) 将用于在植入药物洗脱支架之前进行眼眶斑块切除术 (OA) 血管准备。
设备：眼眶旋磨术
通过眼眶斑块切除术和球囊预扩张术准备血管
有源比较器：传统球囊血管成形术
经美国食品和药物管理局批准或批准用于商业用途的冠状动脉球囊将在植入药物洗脱支架之前用于常规球囊血管成形术。
设备：气球
使用常规和/或专用球囊准备血管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性最小支架面积 (MSA)
大体时间：程序
在 OCT 成像队列的程序结束时通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的支架内最小横截面积。
程序
目标容器故障 (TVF)
大体时间：1年
靶血管衰竭，定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建的复合。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序成功
大体时间：程序
手术成功，定义为核心实验室最终定义的心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量三 (3) 和血管造影支架内直径狭窄 (DS) ≤ 20% 且不存在以下任何情况的成功支架输送：支架丢失、冠状动脉穿孔或术中死亡。
程序
策略成功
大体时间：程序
策略成功，定义为没有交叉到替代治疗的程序成功。
程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

合作者

Cardiovascular Research Foundation, New York

调查人员

  • 首席研究员：Ajay Kirtane, MD, SM、Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • 首席研究员：Philippe Généreux, MD、Morristown Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月27日

初级完成 (估计的)

2024年6月12日

研究完成 (估计的)

2025年6月12日

研究注册日期

首次提交

2017年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-0011-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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罕见疾病

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