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Evaluación de estrategias de tratamiento para arterias coronarias severamente cálcicas: aterectomía orbital versus técnica de angioplastia convencional antes de la implantación de sEnts liberadores de fármacos: el ensayo ECLIPSE (ECLIPSE)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
Este ensayo evaluará la aterectomía orbital en comparación con la técnica convencional de angioplastia con balón para el tratamiento de lesiones gravemente calcificadas antes de la implantación de stents liberadores de fármacos (DES).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2005

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años de edad o más.

  2. El sujeto presenta:

    1. cardiopatía isquémica estable o
    2. síndrome coronario agudo (NSTEMI o angina inestable), o
    3. STEMI reciente estabilizado (> 48 horas antes del procedimiento de aleatorización)
  3. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) del ensayo ECLIPSE aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) o el Comité de ética (EC) antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Criterios generales de exclusión

  1. El sujeto tiene antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que podría interferir con la participación en el ensayo.
  2. El sujeto está participando o tiene planes de participar en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
  3. El sujeto es una mujer que está embarazada.
  4. El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los treinta (30) días anteriores o en cualquier momento después del procedimiento de aleatorización.
  5. El sujeto tiene una esperanza de vida de ≤ 12 meses.
  6. El sujeto se ha sometido a una PCI previa en el vaso objetivo o sus ramas 12 meses antes de la aleatorización.
  7. El sujeto se ha sometido a un procedimiento PCI que no tuvo éxito o presentó complicaciones dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, incluso durante el procedimiento de aleatorización.
  8. Cualquier intervención cardíaca o cirugía cardíaca planificada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de aleatorización, además de una posible ICP por etapas planificada como parte de la estrategia de tratamiento aleatorizado.
  9. El sujeto tiene una enfermedad valvular importante y se sometió a una intervención dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  10. El sujeto ha recibido un trasplante de corazón.

  11. Evidencia de insuficiencia cardíaca por al menos uno de los siguientes (no se requiere evaluación de insuficiencia cardíaca por protocolo, pero debe revisarse antes de la inscripción si hay datos disponibles):

    1. FEVI más reciente ≤25%, o
    2. Insuficiencia cardíaca actual definida como disnea en reposo (clase IV de la NYHA evaluada el día del procedimiento), o
    3. Clase Killip ≥2 (pacientes post STEMI)
  12. Uso planificado en la(s) lesión(es) aleatoria(s) de un stent de metal desnudo (BMS), armazón biorreabsorbible (BRS), tratamiento sin stent solamente.
  13. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
  14. El sujeto tiene una contraindicación relativa o absoluta para la terapia antiplaquetaria doble o (para pacientes con fibrilación auricular) la terapia antiplaquetaria única (preferentemente inhibidor de P2Y12) con un anticoagulante durante al menos 6 meses después de la PCI.
  15. El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los seis (6) meses anteriores a la aleatorización, o cualquier déficit neurológico permanente.
  16. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o intención de rechazar una transfusión de sangre si fuera necesaria.
  17. El sujeto tiene evidencia de una infección activa el día del procedimiento de aleatorización que requiere antibióticos orales o intravenosos.
  18. Sujeto con alergia conocida a los componentes del lubricante de aterectomía, incluidos el aceite de soja, los fosfolípidos de la yema de huevo, la glicerina y el hidróxido de sodio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aterectomía Orbital (OA)
El sistema de aterectomía orbital coronaria (OAS) Diamondback 360® se utilizará para la preparación de vasos de aterectomía orbital (OA) antes de la implantación de un stent liberador de fármacos.
Dispositivo: Aterectomía orbitaria
Preparación del vaso con aterectomía orbital seguida de predilatación con balón
Comparador activo: Angioplastia Con Balón Convencional
Los balones coronarios autorizados o aprobados para uso comercial por la Administración de Drogas y Alimentos se utilizarán para la angioplastia con balón convencional antes de la implantación de un stent liberador de fármacos.
Dispositivo: Globo
Preparación de vasos con balones convencionales y/o especiales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de stent mínima aguda (MSA)
Periodo de tiempo: Procedimiento
Área de sección transversal mínima dentro del stent evaluada mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) al final del procedimiento en la cohorte de imágenes de OCT.
Procedimiento
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año
Insuficiencia del vaso diana, definida como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana o revascularización del vaso diana provocada por isquemia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento
Éxito del procedimiento, definido como la colocación exitosa del stent con un flujo final de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) definido por Core Lab tres (3) y estenosis angiográfica del diámetro del stent (DS) ≤20%, y con la ausencia de cualquiera de los siguientes: stent pérdida, perforación coronaria o muerte intra-procedimiento.
Procedimiento
Éxito de la estrategia
Periodo de tiempo: Procedimiento
Éxito de la estrategia, definido como el éxito del procedimiento sin cruce al tratamiento alternativo.
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-0011-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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