Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van behandelingsstrategieën voor ernstige verkalkte kransslagaders: orbitale atherectomie versus conventionele angioplastiektechniek voorafgaand aan implantatie van geneesmiddelafgevende stents: het ECLIPSE-onderzoek (ECLIPSE)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Deze proef zal Orbitale Atherectomie evalueren in vergelijking met conventionele ballonangioplastietechniek voor de behandeling van ernstig verkalkte laesies voorafgaand aan de implantatie van medicijnafgevende stents (DES).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2005

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  1. Onderwerp is 18 jaar of ouder.

  2. Onderwerp presenteert met:

    1. stabiele ischemische hartziekte of
    2. acuut coronair syndroom (NSTEMI of instabiele angina pectoris), of
    3. gestabiliseerde recente STEMI (>48 uur voorafgaand aan de randomisatieprocedure)
  3. De proefpersoon heeft het door de Institutional Review Board (IRB) of de Ethics Committee (EC) goedgekeurde ECLIPSE-onderzoek Informed Consent Form (ICF) ondertekend voorafgaand aan eventuele onderzoekgerelateerde procedures.

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidstoestand die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  2. De proefpersoon neemt deel aan of heeft plannen om deel te nemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  3. Onderwerp is een vrouw die zwanger is.
  4. Proefpersoon krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan of enige tijd na de randomisatieprocedure.
  5. Proefpersoon heeft een levensverwachting van ≤ 12 maanden.
  6. Proefpersoon heeft 12 maanden voorafgaand aan randomisatie een eerdere PCI ondergaan in het doelbloedvat of zijn vertakkingen.
  7. Proefpersoon heeft een PCI-procedure ondergaan die niet succesvol is of met complicaties binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, ook tijdens de randomisatieprocedure.
  8. Elke hartinterventie of hartoperatie die binnen 12 maanden na de randomisatieprocedure is gepland, afgezien van een mogelijk geplande gefaseerde PCI als onderdeel van de gerandomiseerde behandelstrategie.
  9. Proefpersoon heeft een ernstige klepaandoening en onderging een interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  10. Onderwerp heeft een harttransplantatie ondergaan.

  11. Bewijs van hartfalen door ten minste een van de volgende (hartfalenbeoordeling is niet vereist per protocol, maar moet voorafgaand aan inschrijving worden beoordeeld als er gegevens beschikbaar zijn):

    1. Meest recente LVEF ≤25%, of
    2. Huidig ​​​​hartfalen gedefinieerd als kortademigheid in rust (dag van procedure beoordeeld door NYHA klasse IV), of
    3. Killip-klasse ≥2 (post-STEMI-patiënten)
  12. Gepland gebruik in de gerandomiseerde laesie(s) van een kale metalen stent (BMS), bioresorbeerbare scaffold (BRS), alleen niet-stentbehandeling.
  13. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen, die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  14. Proefpersoon heeft een relatieve of absolute contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers of (voor patiënten met atriumfibrilleren) enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers (bij voorkeur P2Y12-remmer) met een antistollingsmiddel gedurende ten minste 6 maanden na PCI.
  15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen zes (6) maanden voorafgaand aan randomisatie, of een permanent neurologisch defect.
  16. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of is van plan om bloedtransfusie te weigeren als dat nodig mocht zijn.
  17. Proefpersoon heeft bewijs van een actieve infectie op de dag van de randomisatieprocedure waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig zijn.
  18. Proefpersoon met bekende allergie voor componenten van atherectomie-smeermiddel, waaronder sojaolie, eigeelfosfolipiden, glycerine en natriumhydroxide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orbitale atherectomie (OA)
Het Diamondback 360® coronaire orbitale atherectomiesysteem (OAS) zal worden gebruikt voor de voorbereiding van een orbitale atherectomie (OA) vat voorafgaand aan de implantatie van een medicijnafgevende stent.
Apparaat: Orbitale atherectomie
Voorbereiding van het bloedvat met orbitale atherectomie gevolgd door voordilatatie van de ballon
Actieve vergelijker: Conventionele ballonangioplastiek
Coronaire ballonnen die zijn vrijgegeven of goedgekeurd voor commercieel gebruik door de Food and Drug Administration, zullen worden gebruikt voor conventionele ballonangioplastiek voorafgaand aan de implantatie van een medicijnafgevende stent.
Apparaat: Ballon
Vaartuigvoorbereiding met conventionele en/of speciale ballonnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut minimaal stentgebied (MSA)
Tijdsspanne: Procedure
Minimaal dwarsdoorsnedegebied in de stent zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) aan het einde van de procedure in het OCT-beeldvormingscohort.
Procedure
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Doelvatfalen, gedefinieerd als de combinatie van hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct (MI) of door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Procedure
Procedureel succes, gedefinieerd als succesvolle plaatsing van een stent met definitieve door Core Lab gedefinieerde trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow drie (3) en angiografische stenose in de stent (DS) ≤20%, en met de afwezigheid van een van de volgende: stent verlies, coronaire perforatie of intra-procedureel overlijden.
Procedure
Strategie Succes
Tijdsspanne: Procedure
Strategiesucces, gedefinieerd als procedureel succes zonder overgang naar alternatieve behandeling.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Cardiovascular Research Foundation, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-0011-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren