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Avaliação de estratégias de tratamento para artérias coronárias calíficas graves: aterectomia orbital versus técnica de angioplastia convencional antes da implantação de stents farmacológicos: o estudo ECLIPSE (ECLIPSE)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
Este estudo avaliará a aterectomia orbital em comparação com a técnica convencional de angioplastia com balão para o tratamento de lesões gravemente calcificadas antes do implante de stents farmacológicos (DES).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2005

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.

  2. Sujeito apresenta:

    1. doença cardíaca isquêmica estável ou
    2. síndrome coronariana aguda (NSTEMI ou angina instável), ou
    3. STEMI recente estabilizado (>48 horas antes do procedimento de randomização)
  3. O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado (ICF) do estudo ECLIPSE aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critérios Gerais de Exclusão

  1. O sujeito tem um histórico de qualquer estado de saúde mental ou cognitiva que possa interferir na participação no estudo.
  2. O sujeito está participando ou tem planos de participar de qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha atingido seu objetivo primário.
  3. O sujeito é uma mulher que está grávida.
  4. O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de trinta (30) dias antes ou a qualquer momento após o procedimento de randomização.
  5. O sujeito tem uma expectativa de vida de ≤ 12 meses.
  6. O sujeito foi submetido a qualquer PCI anterior no vaso alvo ou em suas ramificações 12 meses antes da randomização.
  7. O sujeito foi submetido a um procedimento de ICP sem sucesso ou com complicações dentro de 30 dias antes da randomização, inclusive durante o procedimento de randomização.
  8. Qualquer intervenção cardíaca ou cirurgia cardíaca planejada dentro de 12 meses após o procedimento de randomização, além de uma potencial ICP planejada em estágios como parte da estratégia de tratamento randomizado.
  9. O indivíduo tem doença valvular importante e foi submetido a intervenção 30 dias antes da randomização.
  10. Sujeito recebeu um transplante de coração.

  11. Evidência de insuficiência cardíaca por pelo menos um dos seguintes (a avaliação da insuficiência cardíaca não é exigida pelo protocolo, mas deve ser revisada antes da inscrição, se houver dados disponíveis):

    1. FEVE mais recente ≤25%, ou
    2. Insuficiência cardíaca atual definida como dispneia em repouso (classe NYHA IV avaliada no dia do procedimento) ou
    3. Classe Killip ≥2 (pacientes pós STEMI)
  12. Uso planejado na(s) lesão(ões) randomizada(s) de um stent de metal (BMS), andaime bioabsorvível (BRS), apenas tratamento sem stent.
  13. O sujeito tem sensibilidade conhecida a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  14. O sujeito tem uma contraindicação relativa ou absoluta para terapia antiplaquetária dupla ou (para pacientes com fibrilação atrial) terapia antiplaquetária única (inibidor P2Y12 preferido) com um anticoagulante por pelo menos 6 meses após ICP.
  15. O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de seis (6) meses antes da randomização ou qualquer déficit neurológico permanente.
  16. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou intenção de recusar transfusão de sangue, caso seja necessário.
  17. O sujeito tem evidência de uma infecção ativa no dia do procedimento de randomização que requer antibióticos orais ou intravenosos.
  18. Sujeito com alergia conhecida a componentes lubrificantes de aterectomia, incluindo óleo de soja, fosfolipídios de gema de ovo, glicerina e hidróxido de sódio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aterectomia Orbital (OA)
O Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) será usado para preparação de vasos para aterectomia orbital (OA) antes da implantação de um stent farmacológico.
Dispositivo: Aterectomia Orbital
Preparação do vaso com aterectomia orbital seguida de pré-dilatação com balão
Comparador Ativo: Angioplastia convencional com balão
Balões coronários liberados ou aprovados para uso comercial pela Food and Drug Administration serão usados ​​para angioplastia de balão convencional antes da implantação de um stent farmacológico.
Dispositivo: Balão
Preparação de vasos com balões convencionais e/ou especiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área mínima aguda do stent (MSA)
Prazo: Procedimento
Área transversal mínima intra-stent avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT) na conclusão do procedimento na coorte de imagens de OCT.
Procedimento
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 1 ano
Insuficiência do vaso-alvo, definida como a combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo causada por isquemia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Procedimento
Sucesso do procedimento, definido como a entrega bem-sucedida do stent com o fluxo final de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) definido pelo Core Lab três (3) e estenose angiográfica do diâmetro do stent (DS) ≤ 20% e com a ausência de qualquer um dos seguintes: stent perda, perfuração coronária ou morte intra-procedimento.
Procedimento
Sucesso Estratégico
Prazo: Procedimento
Sucesso da estratégia, definido como sucesso do procedimento sem transição para tratamento alternativo.
Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-0011-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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