Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingsstrategier for svære forkalkede koronararterier: orbital aterektomi vs. konventionel angioplastikteknik før implantation af lægemiddeleluerende stenter: ECLIPSE-forsøget (ECLIPSE)

5. oktober 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Dette forsøg vil evaluere orbital aterektomi sammenlignet med konventionel ballonangioplastikteknik til behandling af alvorligt forkalkede læsioner før implantation af lægemiddel-eluerende stents (DES).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2005

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.

  2. Emnet præsenterer med:

    1. stabil iskæmisk hjertesygdom eller
    2. akut koronarsyndrom (NSTEMI eller ustabil angina), eller
    3. stabiliseret nylig STEMI (>48 timer før randomiseringsproceduren)
  3. Forsøgspersonen har underskrevet den institutionelle vurderingskomité (IRB) eller den etiske komité (EC) godkendte ECLIPSE trial Informed Consent Form (ICF) før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Forsøgspersonen har en historie med kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  2. Forsøgspersonen deltager i eller har planer om at deltage i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  3. Emnet er en kvinde, der er gravid.
  4. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for tredive (30) dage før eller på et hvilket som helst tidspunkt efter randomiseringsproceduren.
  5. Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≤ 12 måneder.
  6. Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere PCI i målkarret eller dets forgreninger 12 måneder før randomisering.
  7. Forsøgspersonen har gennemgået en PCI-procedure, der er mislykket eller med komplikationer inden for 30 dage før randomisering, herunder under randomiseringsproceduren.
  8. Enhver hjerteintervention eller hjertekirurgi planlagt inden for 12 måneder efter randomiseringsproceduren bortset fra en potentiel planlagt trinvis PCI som en del af den randomiserede behandlingsstrategi.
  9. Forsøgspersonen har alvorlig klapsygdom og gennemgik intervention inden for 30 dage før randomisering.
  10. Forsøgspersonen har fået en hjertetransplantation.

  11. Bevis for hjertesvigt ved mindst én af følgende (hjertesvigtvurdering er ikke påkrævet pr. protokol, men skal gennemgås før tilmelding, hvis data er tilgængelige):

    1. Seneste LVEF ≤25 %, eller
    2. Aktuel hjertesvigt defineret som dyspnø i hvile (NYHA klasse IV vurderet dag for proceduren), eller
    3. Killip klasse ≥2 (post STEMI patienter)
  12. Planlagt brug i randomiseret(e) læsion(er) af en bare metal stent (BMS), bioresorberbart stillads (BRS), kun ikke-stentbehandling.
  13. Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  14. Personen har en relativ eller absolut kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling eller (for patienter med atrieflimren) enkelt trombocythæmmer (P2Y12-hæmmer foretrækkes) med et antikoagulant i mindst 6 måneder efter PCI.
  15. Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for seks (6) måneder før randomisering, eller ethvert permanent neurologisk deficit.
  16. Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller intention om at nægte blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt.
  17. Forsøgspersonen har tegn på en aktiv infektion på dagen for randomiseringsproceduren, der kræver oral eller intravenøs antibiotika.
  18. Person med kendt allergi over for atherektomi-smøremiddelkomponenter, herunder sojaolie, æggeblommefosfolipider, glycerin og natriumhydroxid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orbital aterektomi (OA)
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) vil blive brugt til orbital atherektomi (OA) karforberedelse før implantation af en lægemiddel-eluerende stent.
Enhed: Orbital aterektomi
Karforberedelse med orbital aterektomi efterfulgt af ballonprædilatation
Aktiv komparator: Konventionel ballonangioplastik
Koronarballoner, der er ryddet eller godkendt til kommerciel brug af Food and Drug Administration, vil blive brugt til konventionel ballonangioplastik før implantation af en lægemiddel-eluerende stent.
Enhed: Ballon
Fartøjsforberedelse med konventionelle og/eller specialballoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut Minimum Stent Area (MSA)
Tidsramme: Procedure
In-stent minimalt tværsnitsareal vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) ved afslutningen af ​​proceduren i OCT-billeddannelseskohorten.
Procedure
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 1 år
Målkarsvigt, defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Procedure
Procedurel succes, defineret som vellykket stentlevering med endelig Core Lab defineret Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow tre (3) og angiografisk stentdiameter stenose (DS) ≤20 %, og med fravær af nogen af ​​følgende: stent tab, koronar perforation eller intra-procedurel død.
Procedure
Strategi succes
Tidsramme: Procedure
Strategisucces, defineret som proceduremæssig succes uden overgang til alternativ behandling.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Ledende efterforsker: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0011-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Orbital aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner