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Valutazione delle strategie di trattamento per le arterie coronarie calcifiche gravi: aterectomia orbitale rispetto alla tecnica di angioplastica convenzionale prima dell'impianto di stent a rilascio di farmaco: lo studio ECLIPSE (ECLIPSE)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questo studio valuterà l'aterectomia orbitale rispetto alla tecnica convenzionale di angioplastica con palloncino per il trattamento di lesioni gravemente calcificate prima dell'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2005

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni.

  2. Il soggetto si presenta con:

    1. cardiopatia ischemica stabile o
    2. sindrome coronarica acuta (NSTEMI o angina instabile), o
    3. STEMI recente stabilizzato (>48 ore prima della procedura di randomizzazione)
  3. Il soggetto ha firmato l'Institutional Review Board (IRB) o l'Ethics Committee (EC) ha approvato il modulo di consenso informato (ICF) della sperimentazione ECLIPSE prima di qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione.

Criteri generali di esclusione

  1. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  2. Il soggetto sta partecipando o ha in programma di partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
  3. Il soggetto è una donna incinta.
  4. Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro trenta (30) giorni prima o in qualsiasi momento dopo la procedura di randomizzazione.
  5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di ≤ 12 mesi.
  6. - Il soggetto è stato sottoposto a precedente PCI nel vaso target o nelle sue diramazioni 12 mesi prima della randomizzazione.
  7. - Il soggetto è stato sottoposto a una procedura PCI che non ha avuto successo o con complicazioni entro 30 giorni prima della randomizzazione, anche durante la procedura di randomizzazione.
  8. Qualsiasi intervento cardiaco o cardiochirurgia pianificato entro 12 mesi dalla procedura di randomizzazione a parte un potenziale PCI in scena pianificato come parte della strategia di trattamento randomizzato.
  9. Il soggetto ha una malattia valvolare maggiore ed è stato sottoposto a intervento entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  10. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore.

  11. Evidenza di insufficienza cardiaca da almeno uno dei seguenti (la valutazione dell'insufficienza cardiaca non è richiesta per protocollo ma deve essere rivista prima dell'arruolamento se i dati sono disponibili):

    1. LVEF più recente ≤25%, o
    2. Insufficienza cardiaca in atto definita come dispnea a riposo (classe NYHA IV valutata il giorno della procedura), o
    3. Classe Killip ≥2 (pazienti post STEMI)
  12. Uso pianificato nella/e lesione/i randomizzata/e di uno stent metallico nudo (BMS), impalcatura bioriassorbibile (BRS), solo trattamento senza stent.
  13. Il soggetto ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicato.
  14. - Il soggetto ha una controindicazione relativa o assoluta alla doppia terapia antipiastrinica o (per i pazienti con fibrillazione atriale) singola terapia antipiastrinica (preferibilmente inibitore P2Y12) con un anticoagulante per almeno 6 mesi dopo PCI.
  15. - Il soggetto ha una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro sei (6) mesi prima della randomizzazione o qualsiasi deficit neurologico permanente.
  16. - Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o intenzione di rifiutare la trasfusione di sangue se dovesse rendersi necessaria.
  17. - Il soggetto ha evidenza di un'infezione attiva il giorno della procedura di randomizzazione che richiede antibiotici per via orale o endovenosa.
  18. Soggetto con allergia nota ai componenti del lubrificante per aterectomia tra cui olio di soia, fosfolipidi di tuorlo d'uovo, glicerina e idrossido di sodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aterectomia orbitale (OA)
Il sistema per aterectomia coronarica orbitale (OAS) Diamondback 360® verrà utilizzato per la preparazione dei vasi per l'aterectomia orbitale (OA) prima dell'impianto di uno stent a rilascio di farmaco.
Dispositivo: Aterectomia orbitale
Preparazione dei vasi con aterectomia orbitale seguita da pre-dilatazione con palloncino
Comparatore attivo: Angioplastica convenzionale con palloncino
I palloncini coronarici autorizzati o approvati per l'uso commerciale dalla Food and Drug Administration verranno utilizzati per l'angioplastica con palloncino convenzionale prima dell'impianto di uno stent a rilascio di farmaco.
Dispositivo: Palloncino
Preparazione della nave con palloncini convenzionali e/o speciali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area minima acuta dello stent (MSA)
Lasso di tempo: Procedura
Area della sezione trasversale minima all'interno dello stent valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) al termine della procedura nella coorte di imaging OCT.
Procedura
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno
Insufficienza del vaso bersaglio, definita come il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura
Successo procedurale, definito come consegna riuscita dello stent con flusso finale di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) definito da Core Lab tre (3) e stenosi del diametro interno dello stent angiografico (DS) ≤20%, e con l'assenza di uno qualsiasi dei seguenti: stent perdita, perforazione coronarica o morte intraprocedurale.
Procedura
Successo della strategia
Lasso di tempo: Procedura
Successo strategico, definito come successo procedurale senza passaggio a trattamento alternativo.
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Investigatore principale: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-0011-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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