Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos meszes koszorúér artériák kezelési stratégiáinak értékelése: Orbitális atherectomia vs. Hagyományos angioplasztikai technika gyógyszerelúciós stentek beültetése előtt: Az ECLIPSE-próba (ECLIPSE)

2023. október 5. frissítette: Abbott Medical Devices
Ez a vizsgálat az orbitális atherectomiát értékeli a hagyományos ballonos angioplasztikai technikával összehasonlítva, a súlyosan meszesedett elváltozások kezelésére a gyógyszer-elúciós sztentek (DES) beültetése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2005

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy idősebb.

  2. Az alany a következőkkel mutatkozik be:

    1. stabil ischaemiás szívbetegség vagy
    2. akut koronária szindróma (NSTEMI vagy instabil angina), ill
    3. a közelmúltban stabilizált STEMI (>48 órával a randomizációs eljárás előtt)
  3. Az alany aláírta az Institutional Review Board (IRB) vagy az Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott ECLIPSE-próba Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.

Általános kizárási kritériumok

  1. Az alanynak van olyan kognitív vagy mentális egészségi állapota, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  2. Az alany részt vesz vagy tervez részt venni bármely más olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
  3. Az alany egy nő, aki terhes.
  4. Az alany kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik, hogy a randomizációs eljárást megelőző harminc (30) napon belül vagy azt követően bármikor megkapja.
  5. Az alany várható élettartama ≤ 12 hónap.
  6. Az alany a véletlen besorolást megelőző 12 hónapban bármilyen előzetes PCI-n esett át a cél érben vagy annak ágaiban.
  7. Az alany sikertelen vagy szövődményekkel járó PCI eljáráson esett át a randomizálást megelőző 30 napon belül, beleértve a randomizációs eljárást is.
  8. Bármilyen szívbeavatkozás vagy szívműtét, amelyet a randomizációs eljárást követő 12 hónapon belül terveznek, eltekintve a randomizált kezelési stratégia részeként tervezett, szakaszos PCI-től.
  9. Az alany súlyos billentyűbetegségben szenved, és a randomizálást megelőző 30 napon belül beavatkozáson esett át.
  10. Az alany szívátültetésen esett át.

  11. Szívelégtelenség bizonyítása a következők legalább egyikével (a szívelégtelenség értékelése protokollonként nem szükséges, de a felvétel előtt felül kell vizsgálni, ha adatok állnak rendelkezésre):

    1. Legutóbbi LVEF ≤25%, ill
    2. Jelenlegi szívelégtelenség, amelyet nyugalmi nehézlégzésként határoztak meg (NYHA IV. osztályú, értékelt eljárási nap), vagy
    3. Killip osztály ≥2 (STEMI utáni betegek)
  12. Tervezett felhasználás a csupasz fém stent (BMS), bioresorbeable scaffold (BRS) randomizált lézió(i)ban, csak nem sztent kezelés.
  13. Az alany ismerten érzékeny a kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
  14. Az alanynak relatív vagy abszolút ellenjavallata van a kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelésre vagy (pitvarfibrillációban szenvedő betegek esetén) egyszeri thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (előnyösen P2Y12 inhibitor) antikoagulánssal a PCI után legalább 6 hónapig.
  15. Az alany anamnézisében stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepel a randomizálást megelőző hat (6) hónapon belül, vagy bármilyen állandó neurológiai hiány.
  16. Az alany anamnézisében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy ha szükségessé válik a vérátömlesztés visszautasítása.
  17. Az alany az orális vagy intravénás antibiotikumot igénylő randomizációs eljárás napján aktív fertőzésre utal.
  18. Ismert allergiás az atherectomiás kenőanyag összetevőire, beleértve a szójababolajat, a tojássárgája-foszfolipideket, a glicerint és a nátrium-hidroxidot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orbitális atherectomia (OA)
A Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) az orbitális atherectomiás (OA) erek előkészítésére szolgál a gyógyszert eluáló stent beültetése előtt.
Eszköz: Orbitális atherectomia
Erek előkészítése orbitális atherectomiával, majd ballonos előtágítással
Aktív összehasonlító: Hagyományos ballonos angioplasztika
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által kereskedelmi használatra engedélyezett vagy jóváhagyott koszorúér ballonokat hagyományos ballonos angioplasztikára használják a gyógyszerkibocsátó stent beültetése előtt.
Eszköz: Ballon
Hajók előkészítése hagyományos és/vagy speciális léggömbökkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut minimális sztent terület (MSA)
Időkeret: Eljárás
Az in-stent minimális keresztmetszeti területe optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve az eljárás végén az OCT képalkotó kohorszban.
Eljárás
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 1 év
Cél érelégtelenség, amelyet a szívhalál, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus (MI) vagy az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció összetettségeként határoznak meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: Eljárás
Az eljárás sikeressége, sikeres stentbehelyezésként definiálva a végleges Core Lab által meghatározott thrombolysis in myocardial Infarction (TIMI) 3. áramlással (3) és angiográfiás in-stent átmérőjű szűkület (DS) ≤20%, és a következők bármelyike ​​hiányzik: stent veszteség, koszorúér-perforáció vagy eljáráson belüli halál.
Eljárás
Stratégia Siker
Időkeret: Eljárás
A stratégia sikere, mint eljárási siker az alternatív kezelésre való átlépés nélkül.
Eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Együttműködők

Cardiovascular Research Foundation, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Kutatásvezető: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-0011-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Orbitális atherectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel