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Évaluation des stratégies de traitement des artères coronaires calciques sévères : athérectomie orbitaire par rapport à la technique d'angioplastie conventionnelle avant l'implantation de stents à élution médicamenteuse : l'essai ECLIPSE (ECLIPSE)

5 octobre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cet essai évaluera l'athérectomie orbitaire par rapport à la technique conventionnelle d'angioplastie par ballonnet pour le traitement des lésions sévèrement calcifiées avant l'implantation de stents à élution médicamenteuse (DES).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2005

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.

  2. Le sujet présente :

    1. cardiopathie ischémique stable ou
    2. syndrome coronarien aigu (NSTEMI ou angor instable), ou
    3. STEMI récent stabilisé (> 48 heures avant la procédure de randomisation)
  3. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'essai ECLIPSE approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) avant toute procédure liée à l'essai.

Critères généraux d'exclusion

  1. Le sujet a des antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'essai.
  2. Le sujet participe ou a l'intention de participer à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
  3. Le sujet est une femme enceinte.
  4. - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les trente (30) jours avant ou à tout moment après la procédure de randomisation.
  5. Le sujet a une espérance de vie de ≤ 12 mois.
  6. Le sujet a subi une ICP antérieure dans le vaisseau cible ou ses branches 12 mois avant la randomisation.
  7. - Le sujet a subi une procédure PCI qui a échoué ou avec des complications dans les 30 jours précédant la randomisation, y compris pendant la procédure de randomisation.
  8. Toute intervention cardiaque ou chirurgie cardiaque planifiée dans les 12 mois suivant la procédure de randomisation, à l'exception d'une éventuelle ICP planifiée par étapes dans le cadre de la stratégie de traitement randomisé.
  9. Le sujet a une maladie valvulaire majeure et a subi une intervention dans les 30 jours précédant la randomisation.
  10. Le sujet a reçu une transplantation cardiaque.

  11. Preuve d'insuffisance cardiaque par au moins l'un des éléments suivants (l'évaluation de l'insuffisance cardiaque n'est pas requise par le protocole mais doit être examinée avant l'inscription si des données sont disponibles) :

    1. FEVG la plus récente ≤ 25 %, ou
    2. Insuffisance cardiaque actuelle définie comme une dyspnée au repos (classe NYHA IV évaluée le jour de l'intervention), ou
    3. Classe Killip ≥2 (patients post-STEMI)
  12. Utilisation prévue dans la ou les lésions randomisées d'un stent en métal nu (BMS), échafaudage biorésorbable (BRS), traitement sans stent uniquement.
  13. Le sujet a une sensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peut pas être correctement pré-médicamentée.
  14. - Le sujet a une contre-indication relative ou absolue à la double thérapie antiplaquettaire ou (pour les patients atteints de fibrillation auriculaire) à la thérapie antiplaquettaire unique (inhibiteur P2Y12 préféré) avec un anticoagulant pendant au moins 6 mois après l'ICP.
  15. - Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les six (6) mois précédant la randomisation, ou de tout déficit neurologique permanent.
  16. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou a l'intention de refuser une transfusion sanguine si cela devenait nécessaire.
  17. - Le sujet présente des signes d'infection active le jour de la procédure de randomisation nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux.
  18. Sujet présentant une allergie connue aux composants du lubrifiant d'athérectomie, notamment l'huile de soja, les phospholipides du jaune d'œuf, la glycérine et l'hydroxyde de sodium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Athérectomie orbitaire (OA)
Le système d'athérectomie orbitale coronaire Diamondback 360® (OAS) sera utilisé pour la préparation du vaisseau d'athérectomie orbitale (OA) avant l'implantation d'un stent à élution de médicament.
Dispositif: Athérectomie orbitaire
Préparation du vaisseau avec athérectomie orbitale suivie d'une pré-dilatation par ballonnet
Comparateur actif: Angioplastie conventionnelle par ballonnet
Les ballonnets coronaires autorisés ou approuvés pour un usage commercial par la Food and Drug Administration seront utilisés pour l'angioplastie conventionnelle par ballonnet avant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse.
Dispositif: Ballon
Préparation des vaisseaux avec des ballons conventionnels et/ou spécialisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface minimale aiguë de stent (MSA)
Délai: Procédure
Zone de section transversale minimale dans le stent telle qu'évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) à la fin de la procédure dans la cohorte d'imagerie OCT.
Procédure
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 1 année
Défaillance du vaisseau cible, définie comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Procédure
Réussite de la procédure, définie comme la pose réussie d'un stent avec le flux trois (3) de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) final défini par Core Lab et une sténose de diamètre angiographique dans le stent (DS) ≤ 20 %, et en l'absence de l'un des éléments suivants : stent une perte, une perforation coronarienne ou un décès intra-procédural.
Procédure
Succès de la stratégie
Délai: Procédure
Succès de la stratégie, défini comme le succès de la procédure sans passage à un traitement alternatif.
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Cardiovascular Research Foundation, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Chercheur principal: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

12 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-0011-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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