Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingsstrategier for alvorlige forkalkede koronararterier: orbital aterektomi vs. konvensjonell angioplastikkteknikk før implantasjon av medikamentavgivende stenter: ECLIPSE-forsøket (ECLIPSE)

5. oktober 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Denne studien vil evaluere orbital aterektomi sammenlignet med konvensjonell ballongangioplastikkteknikk for behandling av alvorlig forkalkede lesjoner før implantasjon av medikamentavgivende stenter (DES).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2005

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre.

  2. Emnet presenterer med:

    1. stabil iskemisk hjertesykdom eller
    2. akutt koronarsyndrom (NSTEMI eller ustabil angina), eller
    3. stabilisert nylig STEMI (>48 timer før randomiseringsprosedyre)
  3. Forsøkspersonen har signert Informional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC) godkjente ECLIPSE trial Informed Consent Form (ICF) før eventuelle prøverelaterte prosedyrer.

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen har en historie med kognitiv eller mental helsestatus som kan forstyrre prøvedeltakelse.
  2. Forsøkspersonen deltar i eller har planer om å delta i andre undersøkelser av legemidler eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  3. Subjektet er en kvinne som er gravid.
  4. Personen mottar eller planlegger å motta kjemoterapi innen tretti (30) dager før eller når som helst etter randomiseringsprosedyren.
  5. Forsøkspersonen har en forventet levetid på ≤ 12 måneder.
  6. Personen har gjennomgått en tidligere PCI i målkaret eller dets grener 12 måneder før randomisering.
  7. Forsøkspersonen har gjennomgått en PCI-prosedyre som er mislykket eller med komplikasjoner innen 30 dager før randomisering, inkludert under randomiseringsprosedyren.
  8. Enhver hjerteintervensjon eller hjertekirurgi planlagt innen 12 måneder etter randomiseringsprosedyre bortsett fra en potensiell planlagt faset PCI som en del av den randomiserte behandlingsstrategien.
  9. Personen har alvorlig klaffesykdom og gjennomgikk intervensjon innen 30 dager før randomisering.
  10. Personen har fått en hjertetransplantasjon.

  11. Bevis på hjertesvikt med minst ett av følgende (hjertesviktvurdering er ikke nødvendig per protokoll, men må gjennomgås før påmelding hvis data er tilgjengelig):

    1. Siste LVEF ≤25 %, eller
    2. Nåværende hjertesvikt definert som dyspné i hvile (NYHA klasse IV vurdert prosedyredag), eller
    3. Killip klasse ≥2 (post STEMI pasienter)
  12. Planlagt bruk i randomiserte lesjoner av bare metallstent (BMS), bioresorberbart stillas (BRS), kun ikke-stentbehandling.
  13. Personen har en kjent følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  14. Pasienten har en relativ eller absolutt kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende terapi eller (for pasienter med atrieflimmer) enkel blodplatehemmende behandling (foretrukket P2Y12-hemmer) med antikoagulant i minst 6 måneder etter PCI.
  15. Personen har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen seks (6) måneder før randomisering, eller ethvert permanent nevrologisk underskudd.
  16. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller intensjon om å nekte blodoverføring dersom det skulle bli nødvendig.
  17. Pasienten har bevis på en aktiv infeksjon på dagen for randomiseringsprosedyren som krever orale eller intravenøse antibiotika.
  18. Person med kjent allergi mot aterektomi-smørekomponenter, inkludert soyaolje, eggeplommefosfolipider, glyserin og natriumhydroksid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Orbital aterektomi (OA)
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) vil bli brukt til orbital aterektomi (OA) karforberedelse før implantasjon av en medikamentavgivende stent.
Enhet: Orbital aterektomi
Karforberedelse med orbital aterektomi etterfulgt av ballongpredilatasjon
Aktiv komparator: Konvensjonell ballongangioplastikk
Koronarballonger som er ryddet eller godkjent for kommersiell bruk av Food and Drug Administration, vil bli brukt til konvensjonell ballongangioplastikk før implantasjon av en medikamentavgivende stent.
Enhet: Ballong
Klargjøring av fartøy med konvensjonelle og/eller spesialballonger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt minimum stentområde (MSA)
Tidsramme: Fremgangsmåte
In-stent minimalt tverrsnittsareal vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) ved avslutningen av prosedyren i OCT-bildekohorten.
Fremgangsmåte
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 1 år
Målkarsvikt, definert som sammensetningen av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (MI) eller iskemidrevet målkarrevaskularisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Prosedyremessig suksess, definert som vellykket stentlevering med endelig Core Lab-definert Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow tre (3) og angiografisk stentdiameter stenose (DS) ≤20 %, og med fravær av noen av følgende: stent tap, koronar perforasjon eller intra-prosessuell død.
Fremgangsmåte
Strategisuksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Strategisuksess, definert som prosessuell suksess uten overgang til alternativ behandling.
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Hovedetterforsker: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

12. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-0011-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Orbital aterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere