Оценка стратегий лечения тяжелых кальцинированных коронарных артерий: орбитальная атерэктомия в сравнении с традиционной техникой ангиопластики перед имплантацией стентов с лекарственным покрытием: исследование ECLIPSE (ECLIPSE)
5 октября 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
В этом испытании будет проведена оценка орбитальной атерэктомии по сравнению с традиционной техникой баллонной ангиопластики для лечения сильно кальцифицированных поражений перед имплантацией стентов с лекарственным покрытием (СЛП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2005
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Heart Hospital
-
Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
- Yavapai Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 942121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Denver VA Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Uf Health Jacksonville
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Heart Institute at Largo
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- AdventHealth Ocala
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Hospital Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinos - Chicago
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Heart of Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Hospital
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Genesis Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- U of L Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04021
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Forrest General - Hattiesburg Clinic
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Stern Cardiovascular
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- St. Peter's Hospital
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore-Einstein Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
- Mercy Health West Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospital Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Premier Health Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- Oklahoma Heart Hospital - South Campus
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- St. John's Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Health
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше.
Субъект представляет:
- стабильная ишемическая болезнь сердца или
- острый коронарный синдром (NSTEMI или нестабильная стенокардия), или
- стабилизированный недавний ИМпST (> 48 часов до процедуры рандомизации)
- Субъект подписал утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике (EC) Форму информированного согласия (ICF) на испытание ECLIPSE до любых процедур, связанных с испытанием.
Общие критерии исключения
- Субъект имеет в анамнезе любое состояние когнитивного или психического здоровья, которое может помешать участию в испытании.
- Субъект участвует или планирует участвовать в испытании любого другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
- Субъект — беременная женщина.
- Субъект получает химиотерапию или планируется получить химиотерапию в течение тридцати (30) дней до или в любое время после процедуры рандомизации.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≤ 12 месяцев.
- Субъект ранее подвергался ЧКВ в целевом сосуде или его ветвях за 12 месяцев до рандомизации.
- Субъект прошел процедуру ЧКВ, которая оказалась неудачной или с осложнениями в течение 30 дней до рандомизации, в том числе во время процедуры рандомизации.
- Любое вмешательство на сердце или операция на сердце, запланированная в течение 12 месяцев после процедуры рандомизации, за исключением потенциально запланированного поэтапного ЧКВ в рамках стратегии рандомизированного лечения.
- Субъект имеет серьезное заболевание клапана и подвергся вмешательству в течение 30 дней до рандомизации.
- Субъекту пересадили сердце.
Доказательства сердечной недостаточности по крайней мере одним из следующих признаков (оценка сердечной недостаточности не требуется в соответствии с протоколом, но должна быть пересмотрена до регистрации, если данные доступны):
- Последняя недавняя ФВ ЛЖ ≤25% или
- Текущая сердечная недостаточность, определяемая как одышка в покое (класс IV по классификации NYHA в день процедуры), или
- Класс Killip ≥2 (пациенты после ИМпST)
- Запланированное использование при рандомизированных поражениях стента из чистого металла (BMS), биорезорбируемого каркаса (BRS), лечение только без стента.
- Субъект имеет известную чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
- Субъект имеет относительное или абсолютное противопоказание к двойной антитромбоцитарной терапии или (для пациентов с фибрилляцией предсердий) однократной антитромбоцитарной терапии (предпочтительно ингибитор P2Y12) с антикоагулянтом в течение не менее 6 месяцев после ЧКВ.
- Субъект имеет в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение шести (6) месяцев до рандомизации или любой постоянный неврологический дефицит.
- Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или намерен отказаться от переливания крови, если в этом возникнет необходимость.
- У субъекта есть признаки активной инфекции в день процедуры рандомизации, требующей приема пероральных или внутривенных антибиотиков.
- Субъект с известной аллергией на компоненты смазки для атерэктомии, включая соевое масло, фосфолипиды яичного желтка, глицерин и гидроксид натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орбитальная атерэктомия (ОА)
Система коронарно-орбитальной атерэктомии (ОАС) Diamondback 360® будет использоваться для подготовки сосудов орбитальной атерэктомии (ОА) перед имплантацией стента с лекарственным покрытием.
|
Подготовка сосудов с помощью орбитальной атерэктомии с последующей баллонной предварительной дилатацией
|
|
Активный компаратор: Обычная баллонная ангиопластика
Коронарные баллоны, одобренные или одобренные для коммерческого использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, будут использоваться для обычной баллонной ангиопластики перед имплантацией стента с лекарственным покрытием.
|
Подготовка сосудов обычными и/или специальными баллонами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая минимальная площадь стента (MSA)
Временное ограничение: Процедура
|
Минимальная площадь поперечного сечения стента по оценке с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) по завершении процедуры в когорте ОКТ-визуализации.
|
Процедура
|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 1 год
|
Отказ целевого сосуда, определяемый как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом, или реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Процедура
|
Процедурный успех, определяемый как успешная установка стента с окончательным определением Core Lab Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) поток три (3) и ангиографический стеноз диаметра стента (DS) ≤20%, а также отсутствие любого из следующего: стент потери, коронарной перфорации или интрапроцедурной смерти.
|
Процедура
|
|
Успех стратегии
Временное ограничение: Процедура
|
Успех стратегии, определяемый как процедурный успех без перехода к альтернативному лечению.
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
- Главный следователь: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-0011-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .