Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikeiden kalkisten sepelvaltimoiden hoitostrategioiden arviointi: Orbitaalinen aterektomia vs. perinteinen angioplastiatekniikka ennen lääkkeitä eluoivien stenttien istutusta: ECLIPSE-tutkimus (ECLIPSE)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tässä tutkimuksessa arvioidaan orbitaalista aterektomiaa verrattuna tavanomaiseen palloangioplastiatekniikkaan vakavasti kalkkeutuneiden leesioiden hoidossa ennen lääkeainetta eluoivien stenttien (DES) implantointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2005

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.

  2. Aihe esittelee:

    1. stabiili iskeeminen sydänsairaus tai
    2. akuutti sepelvaltimotauti (NSTEMI tai epästabiili angina pectoris) tai
    3. vakiintunut äskettäinen STEMI (> 48 tuntia ennen satunnaistamista)
  3. Tutkittava on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) tai eettisen komitean (EC) hyväksymän ECLIPSE-tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittavalla on kognitiivinen tai mielenterveystila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
  2. Tutkittava osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  3. Kohde on raskaana oleva nainen.
  4. Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen satunnaistamismenettelyä tai milloin tahansa sen jälkeen.
  5. Tutkittavan elinajanodote on ≤ 12 kuukautta.
  6. Kohdehenkilölle on tehty jokin aikaisempi PCI kohdesuoneen tai sen osiin 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
  7. Koehenkilölle on tehty PCI-menettely, joka on epäonnistunut tai siihen liittyy komplikaatioita 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien satunnaistamisen aikana.
  8. Kaikki sydäntoimenpiteet tai sydänleikkaukset, jotka on suunniteltu 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen, lukuun ottamatta mahdollista suunniteltua vaiheittaista PCI:tä osana satunnaistettua hoitostrategiaa.
  9. Koehenkilöllä on vakava läppäsairaus, ja hänelle tehtiin interventio 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Tutkittavalle on tehty sydämensiirto.

  11. Todisteet sydämen vajaatoiminnasta vähintään yhdellä seuraavista (sydämen vajaatoiminnan arviointia ei vaadita protokollaa kohti, mutta se on tarkistettava ennen ilmoittautumista, jos tietoja on saatavilla):

    1. Viimeisin LVEF ≤25 % tai
    2. Nykyinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään hengenahdistukseksi levossa (NYHA-luokan IV arvioitu toimenpidepäivä) tai
    3. Killip-luokka ≥2 (STEMI-potilaat)
  12. Suunniteltu käyttö paljasmetallistentin (BMS) satunnaistetuissa vaurioissa, bioresorboituvassa tukirakenteessa (BRS), vain ei-stenttihoidossa.
  13. Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  14. Potilaalla on suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle tai (eteisvärinäpotilaille) yksittäiselle verihiutaleiden vastaiselle hoidolle (P2Y12-estäjä mieluiten) antikoagulantilla vähintään 6 kuukauden ajan PCI:n jälkeen.
  15. Kohdehenkilöllä on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kuuden (6) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa pysyvä neurologinen puutos.
  16. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän aikoo kieltäytyä verensiirrosta, jos se tulee tarpeelliseksi.
  17. Tutkittavalla on näyttöä aktiivisesta infektiosta suun kautta tai suonensisäistä antibiootteja vaativan satunnaistamistoimenpiteen päivänä.
  18. Potilas, jolla on tunnettu allergia aterektomiavoiteluaineen komponenteille, kuten soijaöljylle, munankeltuaisen fosfolipideille, glyseriinille ja natriumhydroksidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Orbitaalinen aterektomia (OA)
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) -järjestelmää käytetään orbitaalisen aterektomia (OA) verisuonten valmisteluun ennen lääkettä eluoivan stentin implantointia.
Laite: Orbitaalinen aterektomia
Suonen valmistelu orbitaalisella aterektomialla, jota seuraa ilmapallon esilaajennus
Active Comparator: Perinteinen palloangioplastia
Sepelvaltimon ilmapalloja, jotka Food and Drug Administration on hyväksynyt tai hyväksynyt kaupalliseen käyttöön, käytetään tavanomaiseen palloangioplastiaan ennen lääkettä eluoivan stentin istuttamista.
Laite: Ilmapallo
Aluksen valmistelu tavanomaisilla ja/tai erikoisilmapalloilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti minimistenttialue (MSA)
Aikaikkuna: Menettely
In-stentin pienin poikkileikkauspinta-ala arvioituna optisella koherenssitomografialla (OCT) toimenpiteen päätteeksi OCT-kuvauskohortissa.
Menettely
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdesuonen vajaatoiminta, joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (MI) tai iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmänä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettely
Menettelyn onnistuminen, määritellään onnistuneeksi stentin asennukseksi lopullisen Core Lab -määritelmän trombolyysin sydäninfarktin (TIMI) virtauksen kolme (3) ja angiografisen in-stentin halkaisijan ahtauman (DS) ollessa ≤20 % ja ilman mitään seuraavista: stentti menetys, sepelvaltimon perforaatio tai toimenpiteen sisäinen kuolema.
Menettely
Strategian menestys
Aikaikkuna: Menettely
Strategian menestys, joka määritellään prosessin onnistumiseksi ilman risteytystä vaihtoehtoiseen hoitoon.
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Cardiovascular Research Foundation, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Päätutkija: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0011-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Orbitaalinen aterektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa