Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av behandlingsstrategier för svåra förkalkade kransartärer: Orbital aterektomi kontra konventionell angioplastikteknik före implantation av läkemedelsavgivande StEnter: ECLIPSE-försöket (ECLIPSE)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Denna studie kommer att utvärdera orbital aterektomi jämfört med konventionell ballongangioplastikteknik för behandling av allvarligt förkalkade lesioner före implantation av läkemedelsavgivande stentar (DES).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2005

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Ämnet är 18 år eller äldre.

  2. Ämnet presenterar med:

    1. stabil ischemisk hjärtsjukdom eller
    2. akut kranskärlssyndrom (NSTEMI eller instabil angina), eller
    3. stabiliserat nyligen STEMI (>48 timmar före randomiseringsproceduren)
  3. Försökspersonen har undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB) eller den etiska kommittén (EC) godkända ECLIPSE trial Informed Consent Form (ICF) före eventuella rättegångsrelaterade procedurer.

Allmänna uteslutningskriterier

  1. Försökspersonen har en historia av kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa deltagande i försök.
  2. Försökspersonen deltar i eller har planer på att delta i någon annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har nått sitt primära effektmått.
  3. Ämnet är en kvinna som är gravid.
  4. Försökspersonen får eller är planerad att få kemoterapi inom trettio (30) dagar före eller när som helst efter randomiseringsproceduren.
  5. Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≤ 12 månader.
  6. Försökspersonen har genomgått någon tidigare PCI i målkärlet eller dess grenar 12 månader före randomisering.
  7. Försökspersonen har genomgått ett PCI-förfarande som misslyckats eller med komplikationer inom 30 dagar före randomisering, inklusive under randomiseringsproceduren.
  8. Varje hjärtintervention eller hjärtkirurgi planerad inom 12 månader efter randomiseringsprocedur bortsett från en potentiell planerad stegvis PCI som en del av den randomiserade behandlingsstrategin.
  9. Personen har allvarlig klaffsjukdom och genomgick intervention inom 30 dagar före randomisering.
  10. Försökspersonen har genomgått en hjärttransplantation.

  11. Bevis på hjärtsvikt av minst ett av följande (hjärtsviktsbedömning krävs inte per protokoll men måste granskas innan inskrivning om data finns tillgänglig):

    1. Senaste LVEF ≤25 %, eller
    2. Aktuell hjärtsvikt definierad som dyspné i vila (NYHA klass IV bedömd dag för proceduren), eller
    3. Killip klass ≥2 (efter STEMI-patienter)
  12. Planerad användning i randomiserade lesioner av en stent av bar metall (BMS), bioresorberbar ställning (BRS), endast behandling utan stent.
  13. Personen har en känd känslighet för kontrastmedel, som inte kan förmedicineras på ett adekvat sätt.
  14. Personen har en relativ eller absolut kontraindikation mot dubbel trombocytbehandling eller (för patienter med förmaksflimmer) enstaka trombocythämmare (föredraget med P2Y12-hämmare) med antikoagulant i minst 6 månader efter PCI.
  15. Personen har en historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom sex (6) månader före randomisering, eller någon permanent neurologisk brist.
  16. Personen har en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller avsikt att vägra blodtransfusion om det skulle bli nödvändigt.
  17. Försökspersonen har bevis på en aktiv infektion på dagen för randomiseringsproceduren som kräver orala eller intravenösa antibiotika.
  18. Person med känd allergi mot aterektomismörjmedelskomponenter inklusive sojaolja, fosfolipider från äggula, glycerin och natriumhydroxid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orbital aterektomi (OA)
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) kommer att användas för att förbereda kärl för orbital aterektomi (OA) innan implantation av en läkemedelsavgivande stent.
Enhet: Orbital aterektomi
Kärlförberedelse med orbital aterektomi följt av ballongfördilatation
Aktiv komparator: Konventionell ballongangioplastik
Koronarballonger som rensats eller godkänts för kommersiellt bruk av Food and Drug Administration kommer att användas för konventionell ballongangioplastik före implantation av en läkemedelsavgivande stent.
Enhet: Ballong
Fartygsberedning med konventionella och/eller specialballonger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute Minimum Stent Area (MSA)
Tidsram: Procedur
In-stentens minimala tvärsnittsarea bedömd med optisk koherenstomografi (OCT) vid slutet av proceduren i OCT-avbildningskohorten.
Procedur
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 1 år
Målkärlssvikt, definierat som sammansättningen av hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt (MI) eller ischemidriven revaskularisering av målkärl.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Procedur
Procedurmässig framgång, definierad som framgångsrik stentleverans med slutlig Core Lab-definierad Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde tre (3) och angiografisk stentdiameterstenos (DS) ≤20 %, och med frånvaro av något av följande: stent förlust, kranskärlsperforation eller intra-procedurell död.
Procedur
Strategi framgång
Tidsram: Procedur
Strategiframgång, definierad som processuell framgång utan övergång till alternativ behandling.
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbetspartners

Cardiovascular Research Foundation, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Huvudutredare: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-0011-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Orbital aterektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera