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Bewertung von Behandlungsstrategien für schwere kalzifizierende Koronararterien: orbitale Atherektomie vs. konventionelle Angioplastie-Technik vor der Implantation von medikamentenfreisetzenden StEnts: Die ECLIPSE-Studie (ECLIPSE)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Diese Studie wird die orbitale Atherektomie im Vergleich zur konventionellen Ballon-Angioplastie-Technik zur Behandlung stark verkalkter Läsionen vor der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2005

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.

  2. Betreff präsentiert mit:

    1. stabile ischämische Herzkrankheit oder
    2. akutes Koronarsyndrom (NSTEMI oder instabile Angina) oder
    3. Stabilisierter kürzlicher STEMI (> 48 Stunden vor dem Randomisierungsverfahren)
  3. Der Proband hat die vom Institutional Review Board (IRB) oder Ethikausschuss (EC) genehmigte ECLIPSE-Studie Informed Consent Form (ICF) vor allen studienbezogenen Verfahren unterzeichnet.

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen kognitiven oder psychischen Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  2. Der Proband nimmt an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil oder plant die Teilnahme daran, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  3. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist.
  4. Das Subjekt erhält oder soll innerhalb von dreißig (30) Tagen vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Randomisierungsverfahren eine Chemotherapie erhalten.
  5. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten.
  6. Das Subjekt hat sich 12 Monate vor der Randomisierung einer vorherigen PCI im Zielgefäß oder seinen Zweigen unterzogen.
  7. Das Subjekt hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, einschließlich während des Randomisierungsverfahrens, einem erfolglosen oder mit Komplikationen durchgeführten PCI-Verfahren unterzogen.
  8. Alle Herzinterventionen oder Herzoperationen, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Randomisierungsverfahren geplant sind, abgesehen von einer potenziell geplanten gestuften PCI als Teil der randomisierten Behandlungsstrategie.
  9. Das Subjekt hat eine schwere Klappenerkrankung und wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einer Intervention unterzogen.
  10. Das Subjekt hat eine Herztransplantation erhalten.

  11. Nachweis einer Herzinsuffizienz durch mindestens einen der folgenden Punkte (eine Beurteilung der Herzinsuffizienz ist nicht pro Protokoll erforderlich, muss jedoch vor der Einschreibung überprüft werden, wenn Daten verfügbar sind):

    1. Letzter LVEF ≤25 %, oder
    2. Aktuelle Herzinsuffizienz, definiert als Dyspnoe im Ruhezustand (NYHA Klasse IV am Tag des Eingriffs) oder
    3. Killip-Klasse ≥2 (Post-STEMI-Patienten)
  12. Geplante Verwendung in der/den randomisierten Läsion(en) eines Bare-Metal-Stents (BMS), bioresorbierbaren Gerüsts (BRS), nur Nicht-Stent-Behandlung.
  13. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  14. Das Subjekt hat eine relative oder absolute Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder (bei Patienten mit Vorhofflimmern) eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung (P2Y12-Inhibitor bevorzugt) mit einem Antikoagulans für mindestens 6 Monate nach der PCI.
  15. Das Subjekt hat innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Randomisierung einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA) oder ein dauerhaftes neurologisches Defizit.
  16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Absicht, eine Bluttransfusion abzulehnen, falls eine notwendig werden sollte.
  17. Das Subjekt hat am Tag des Randomisierungsverfahrens Hinweise auf eine aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert.
  18. Subjekt mit bekannter Allergie gegen Atherektomie-Gleitmittelbestandteile, einschließlich Sojaöl, Eigelb-Phospholipide, Glycerin und Natriumhydroxid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orbitale Atherektomie (OA)
Das Diamondback 360® Koronar-Orbital-Atherektomie-System (OAS) wird zur Vorbereitung von Gefäßen für die orbitale Atherektomie (OA) vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents verwendet.
Gerät: Orbitale Atherektomie
Gefäßvorbereitung mit orbitaler Atherektomie, gefolgt von einer Ballonvordilatation
Aktiver Komparator: Konventionelle Ballonangioplastie
Koronarballons, die von der Food and Drug Administration für die kommerzielle Verwendung zugelassen oder zugelassen sind, werden für die konventionelle Ballonangioplastie vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents verwendet.
Gerät: Ballon
Gefäßvorbereitung mit konventionellen und/oder Spezialballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter minimaler Stentbereich (MSA)
Zeitfenster: Verfahren
Minimale Querschnittsfläche im Stent, wie durch optische Kohärenztomographie (OCT) am Ende des Verfahrens in der OCT-Bildgebungskohorte beurteilt.
Verfahren
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäßversagen, definiert als Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) oder ischämiebedingter Zielgefäßrevaskularisation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahren
Verfahrenserfolg, definiert als erfolgreicher Stenteinsatz mit abschließender Core Lab-definierter Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss drei (3) und angiographischer In-Stent-Durchmesser-Stenose (DS) ≤ 20 % und ohne eines der folgenden: Stent Verlust, Koronarperforation oder intraprozeduraler Tod.
Verfahren
Strategie-Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
Strategieerfolg, definiert als Verfahrenserfolg ohne Wechsel zu einer alternativen Behandlung.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Cardiovascular Research Foundation, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0011-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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