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重度のカルシウム冠動脈の治療戦略の評価: 眼窩アテレクトミー vs. 薬剤溶出性ステントの移植前の従来の血管形成術: ECLIPSE 試験 (ECLIPSE)

2023年10月5日 更新者：Abbott Medical Devices
この試験では、薬物溶出ステント（DES）の移植前に重度の石灰化病変を治療するための従来のバルーン血管形成術と比較して眼窩アテレクトミーを評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2005

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott、Arizona、アメリカ、86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Community Hospital
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  1. 対象は18歳以上です。

  2. 被験者は以下を提示します:

    1. 安定した虚血性心疾患または
    2. 急性冠症候群 (NSTEMI または不安定狭心症)、または
    3. -最近のSTEMIが安定している（無作為化手順の48時間以上前）
  3. -被験者は治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）が承認したECLIPSE治験インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している 治験関連の手続きの前に。

一般的な除外基準

  1. -被験者には、試験への参加を妨げる認知または精神的健康状態の病歴があります。
  2. -被験者は、主要エンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイス試験に参加しているか、参加する予定があります。
  3. 被験者は妊娠中の女性です。
  4. -被験者は、無作為化手順の30日前または後の任意の時点で化学療法を受けているか、受ける予定です。
  5. -被験者の平均余命は12か月以下です。
  6. -被験者は、無作為化の12か月前に、対象の血管またはその支部で以前のPCIを受けています。
  7. -被験者は、無作為化手順中を含め、無作為化前の30日以内に失敗した、または合併症を伴うPCI手順を受けました。
  8. -ランダム化された治療戦略の一環として計画された潜在的な段階的PCIを除いて、ランダム化手順後12か月以内に計画された心臓介入または心臓手術。
  9. -被験者は主要な弁疾患を患っており、無作為化前の30日以内に介入を受けました。
  10. 被験者は心臓移植を受けています。

  11. -次の少なくとも1つによる心不全の証拠（プロトコルごとに心不全の評価は必要ありませんが、データが利用可能な場合は登録前に確認する必要があります）：

    1. 直近のLVEF ≤25%、または
    2. -安静時呼吸困難として定義される現在の心不全（NYHAクラスIV評価された手術日）、または
    3. キリップクラス≧2（STEMI後の患者）
  12. -ベアメタルステント（BMS）、生体吸収性足場（BRS）、非ステント治療のみのランダム化された病変での使用が計画されています。
  13. 被験者は造影剤に対して過敏であることが知られており、事前に適切に投与することはできません。
  14. -対象は、デュアル抗血小板療法または（心房細動の患者の場合）抗凝固剤を使用した単一抗血小板療法（P2Y12阻害剤が望ましい）に対する相対的または絶対的な禁忌を持っています PCI後少なくとも6か月間。
  15. -被験者は、無作為化前の6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある、または永続的な神経学的欠損。
  16. 被験者は、出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血が必要になった場合に輸血を拒否する意思がある。
  17. -被験者は、経口または静脈内抗生物質を必要とする無作為化手順の日に活動的な感染の証拠を持っています。
  18. -大豆油、卵黄リン脂質、グリセリン、水酸化ナトリウムなどのアテレクトミー潤滑剤成分に対する既知のアレルギーのある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：眼窩アテレクトミー（OA）
Diamondback 360® 冠動脈眼窩アテレクトミー システム (OAS) は、薬剤溶出ステントの移植前に眼窩アテレクトミー (OA) 血管の準備に使用されます。
デバイス：眼窩アテレクトミー
眼窩アテレクトミーによる血管の準備とそれに続くバルーンの事前拡張
アクティブコンパレータ：従来のバルーン血管形成術
食品医薬品局によって商用使用が許可または承認された冠状動脈バルーンは、薬剤溶出ステントの移植前に、従来のバルーン血管形成術に使用されます。
デバイス：バルーン
従来のバルーンおよび/または特殊なバルーンを使用した血管の準備

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性最小ステント面積 (MSA)
時間枠：手順
OCT イメージング コホートの手順の最後に光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されるステント内最小断面積。
手順
標的血管障害 (TVF)
時間枠：1年
心臓死、標的血管関連心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管血行再建術の複合体として定義される標的血管不全。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：手順
手順の成功は、心筋梗塞における最終的なコアラボ定義の血栓溶解療法 (TIMI) フロー 3 および血管造影によるステント内直径狭窄 (DS) ≤20% を伴うステント送達の成功として定義され、以下のいずれも存在しない場合:喪失、冠動脈穿孔、または処置中の死亡。
手順
戦略の成功
時間枠：手順
代替治療へのクロスオーバーのない手続き上の成功として定義される戦略の成功。
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

協力者

Cardiovascular Research Foundation, New York

捜査官

  • 主任研究者：Ajay Kirtane, MD, SM、Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • 主任研究者：Philippe Généreux, MD、Morristown Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (推定)

2024年6月12日

研究の完了 (推定)

2025年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-0011-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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