Hodnocení léčebných strategií u těžkých kalcifikačních koronárních tepen: orbitální aterektomie vs. konvenční angioplastická technika před implantací stentů uvolňujících léčivo: studie ECLIPSE (ECLIPSE)
5. října 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Tato studie bude hodnotit orbitální aterektomii ve srovnání s konvenční technikou balónkové angioplastiky pro léčbu těžce kalcifikovaných lézí před implantací lékových stentů (DES).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2005
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Heart Hospital
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
- Yavapai Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 942121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver VA Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Uf Health Jacksonville
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Heart Institute at Largo
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- AdventHealth Ocala
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Hospital Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinos - Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Heart of Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Community Hospital
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Genesis Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- U of L Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04021
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Forrest General - Hattiesburg Clinic
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Stern Cardiovascular
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- St. Peter's Hospital
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore-Einstein Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- Mercy Health West Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Premier Health Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
- Oklahoma Heart Hospital - South Campus
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- St. John's Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
Předmět představuje:
- stabilní ischemická choroba srdeční příp
- akutní koronární syndrom (NSTEMI nebo nestabilní angina), popř
- stabilizovaný nedávný STEMI (>48 hodin před randomizačním postupem)
- Subjekt podepsal Institutional Review Board (IRB) nebo Etickou komisí (EC) schválenou studii ECLIPSE Informed Consent Form (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem.
Obecná kritéria vyloučení
- Subjekt má v anamnéze jakýkoli kognitivní nebo duševní zdravotní stav, který by narušoval účast ve studii.
- Subjekt se účastní nebo má v plánu účastnit se jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
- Subjektem je žena, která je březí.
- Subjekt dostává chemoterapii nebo ji má dostávat do třiceti (30) dnů před nebo kdykoli po randomizační proceduře.
- Subjekt má očekávanou délku života ≤ 12 měsíců.
- Subjekt prodělal jakoukoli předchozí PCI v cílové cévě nebo jejích větvích 12 měsíců před randomizací.
- Subjekt podstoupil proceduru PCI, která byla neúspěšná nebo s komplikacemi během 30 dnů před randomizací, včetně během randomizační procedury.
- Jakákoli srdeční intervence nebo kardiochirurgická operace plánovaná do 12 měsíců po randomizačním postupu kromě potenciální plánované PCI ve stádiu jako součást strategie randomizované léčby.
- Subjekt má závažné onemocnění chlopní a podstoupil intervenci během 30 dnů před randomizací.
- Subjekt podstoupil transplantaci srdce.
Důkaz srdečního selhání alespoň jedním z následujících (hodnocení srdečního selhání se nevyžaduje podle protokolu, ale musí být před zařazením přezkoumáno, pokud jsou k dispozici údaje):
- Nejnovější LVEF ≤ 25 %, popř
- Současné srdeční selhání definované jako klidová dušnost (hodnota NYHA IV. třída den výkonu), popř
- Killip třída ≥2 (pacienti po STEMI)
- Plánované použití v randomizovaných lézích holého kovového stentu (BMS), bioresorbovatelného skafoldu (BRS), pouze léčba bez stentu.
- Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně premedikována.
- Subjekt má relativní nebo absolutní kontraindikaci duální protidestičkové terapie nebo (u pacientů s fibrilací síní) jediné protidestičkové terapie (preferován inhibitor P2Y12) s antikoagulantem po dobu alespoň 6 měsíců po PCI.
- Subjekt měl v anamnéze mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během šesti (6) měsíců před randomizací nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit.
- Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo má v úmyslu odmítnout krevní transfuzi, pokud by to bylo nutné.
- Subjekt má známky aktivní infekce v den randomizační procedury vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika.
- Subjekt se známou alergií na složky lubrikantu aterektomie včetně sójového oleje, fosfolipidů vaječného žloutku, glycerinu a hydroxidu sodného.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orbitální aterektomie (OA)
Systém Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) bude použit pro přípravu cévy pro orbitální aterektomii (OA) před implantací stentu uvolňujícího léčivo.
|
Preparace cévy orbitální aterektomií s následnou balónkovou pre-dilatací
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční balónková angioplastika
Koronární balónky vyčištěné nebo schválené pro komerční použití Food and Drug Administration budou použity pro konvenční balónkovou angioplastiku před implantací stentu uvolňujícího léčivo.
|
Příprava cév konvenčními a/nebo speciálními balónky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní minimální plocha stentu (MSA)
Časové okno: Postup
|
Minimální plocha průřezu ve stentu, jak byla hodnocena optickou koherentní tomografií (OCT) na závěr postupu v kohortě OCT.
|
Postup
|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 1 rok
|
Selhání cílové cévy, definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou (MI) nebo ischemií vyvolané revaskularizace cílových cév.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup
|
Procedurální úspěch, definovaný jako úspěšné zavedení stentu s konečnou Core Lab definovanou trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI), průtok 3 (3) a angiografickou stenózou průměru ve stentu (DS) ≤ 20 %, a s nepřítomností některého z následujících: stent ztráta, koronární perforace nebo intraprocedurální smrt.
|
Postup
|
|
Strategie úspěch
Časové okno: Postup
|
Úspěch strategie, definovaný jako procedurální úspěch bez přechodu na alternativní léčbu.
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-0011-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orbitální aterektomie
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy