原发性高级别骨肉瘤肺转移中的循环外泌体 RNA
2023年10月2日 更新者：Yuhui Shen、Ruijin Hospital
循环外泌体 RNA 作为原发性高级别骨肉瘤肺转移的诊断和预后标志物的初步研究
本研究的目的是了解循环外泌体的 RNA 图谱是否可用作原发性高级别骨肉瘤肺转移的生物标志物。
循环外泌体在包括骨肉瘤在内的多种癌症的转移中发挥作用。
通过 RNA 分析，研究人员可能比常规检查更早发现肺转移并预测肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
研究人员在医院伦理委员会的监督下对 4 名患者进行了初步研究，研究人员发现，肺转移患者与无肺转移患者的循环外泌体 RNA 水平和突变存在显着差异。
那么研究者希望注册这项研究做进一步的研究，以揭示循环外泌体RNA在骨肉瘤转移中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
12-60岁的原发性高级别骨肉瘤患者。
描述
纳入标准：
- 活检诊断：原发性高级别骨肉瘤，包括常规骨肉瘤、毛细血管扩张性骨肉瘤、小细胞骨肉瘤、高级别表面骨肉瘤。
- 肿瘤位于四肢或骨盆。
- 年龄 12-60 岁。
- 之前没有癌症病史，也没有在其他地方接受过治疗。
- 无自身免疫性疾病、慢性感染等可能干扰循环外泌体水平的慢性病史。
排除标准：
- 最终手术标本证实了初步误诊。
- 治疗期间应用靶向药物可能减少肿瘤来源的外泌体
- 出于任何原因退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有无肺转移患者循环外泌体RNA水平和突变的差异。
大体时间：新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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下一代测序将对整个RNA进行测序。
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新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有无肺转移患者循环外泌体RNA经典细胞信号通路突变的差异。
大体时间：新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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下一代测序将对整个RNA进行测序。
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新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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来自有或没有肺转移患者的循环外泌体 RNA 的治疗目标突变的差异。
大体时间：新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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下一代测序将对整个RNA进行测序。
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新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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循环外泌体RNA突变水平与3年无病生存（DFS）、无进展生存（PFS）、肺转移之间的相关性。
大体时间：新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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下一代测序将对整个RNA进行测序。
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新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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特定循环外泌体 RNA 突变与 3 年无病生存期 (DFS)、无进展生存期 (PFS)、肺转移之间的相关性。
大体时间：新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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下一代测序将对整个RNA进行测序。
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新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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循环外泌体微小 RNA 突变对循环外泌体 RNA 调控的作用。
大体时间：新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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下一代测序将对整个RNA进行测序。
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新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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无转移患者循环外泌体RNA的突变。
大体时间：新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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下一代测序将对整个RNA进行测序。
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新辅助化疗前、根治性手术前、术后每 6 个月一次。长达 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuhui Shen, Ph.D., M.D.、Ruijin Hospital
- 首席研究员：Weibin Zhang, Ph.D., M.D.、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月19日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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血液样本的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的