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ARN de exosoma circulante en metástasis pulmonares de osteosarcoma primario de alto grado

2 de octubre de 2023 actualizado por: Yuhui Shen, Ruijin Hospital

Un estudio piloto de ARN de exosoma circulante como marcadores de diagnóstico y pronóstico en metástasis pulmonares de osteosarcoma primario de alto grado

El propósito de este estudio es saber si el perfil de ARN de los exosomas circulantes se puede utilizar como biomarcador de metástasis pulmonares de osteosarcoma primario de alto grado. Los exosomas circulantes desempeñan funciones en las metástasis de muchos tipos de cáncer, incluido el osteosarcoma. Mediante el perfil de ARN, los investigadores pueden encontrar metástasis pulmonares antes que el análisis convencional y predecir los resultados oncológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un estudio piloto de 4 pacientes bajo la supervisión del comité de ética del hospital y descubrieron que los niveles y las mutaciones del ARN del exosoma circulante de pacientes con o sin metástasis pulmonar tienen diferencias significativas. Luego, los investigadores desean registrar este estudio para realizar una investigación adicional, a fin de revelar los roles del ARN del exosoma circulante en las metástasis del osteosarcoma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con osteosarcoma primario de alto grado de 12 a 60 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico por biopsia: osteosarcoma primario de alto grado, incluido el osteosarcoma convencional, osteosarcoma telangiectásico, osteosarcoma de células pequeñas, osteosarcoma de superficie de alto grado.
  • Tumor localizado en las extremidades o la pelvis.
  • Edad 12-60 años.
  • Sin antecedentes de cáncer y sin tratamiento previo en otro lugar.
  • Sin antecedentes de enfermedades crónicas, incluidas enfermedades autoinmunes, infecciones crónicas, etc., que puedan interferir con el nivel de exosomas circulantes.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico erróneo inicial confirmado por espécimen de cirugía definitiva.
  • Aplicación de fármacos diana en el período de tratamiento que pueden reducir los exosomas derivados del tumor
  • retirarse del estudio por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
metastásico
Para pacientes con osteosarcoma con metástasis, recolección de muestras de sangre.
Otro: Muestras de sangre
15 ml de sangre periférica
no metastásico
Para pacientes con osteosarcoma sin metástasis, toma de muestras de sangre.
Otro: Muestras de sangre
15 ml de sangre periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los niveles y mutaciones del ARN del exosoma circulante de pacientes con o sin metástasis pulmonar.
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
La secuenciación de próxima generación se realizará para la secuenciación completa del ARN.
Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las mutaciones de la vía de señal celular clásica del ARN del exosoma circulante de pacientes con o sin metástasis pulmonar.
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
La secuenciación de próxima generación se realizará para la secuenciación completa del ARN.
Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
Diferencias en las mutaciones dianas terapéuticas del ARN del exosoma circulante de pacientes con o sin metástasis pulmonar.
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
La secuenciación de próxima generación se realizará para la secuenciación completa del ARN.
Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
La correlación entre los niveles de mutación del ARN del exosoma circulante y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años, la supervivencia libre de progresión (PFS) y las metástasis pulmonares.
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
La secuenciación de próxima generación se realizará para la secuenciación completa del ARN.
Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
La correlación entre las mutaciones específicas del ARN del exosoma circulante y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años, la supervivencia libre de progresión (PFS), las metástasis pulmonares.
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
La secuenciación de próxima generación se realizará para la secuenciación completa del ARN.
Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
El papel de las mutaciones del micro-ARN del exosoma circulante en la regulación del ARN del exosoma circulante.
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
La secuenciación de próxima generación se realizará para la secuenciación completa del ARN.
Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
Las mutaciones del ARN del exosoma circulante de pacientes sin metástasis.
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.
La secuenciación de próxima generación se realizará para la secuenciación completa del ARN.
Antes de la quimioterapia neoadyuvante, antes del procedimiento quirúrgico definitivo, cada 6 meses después de la cirugía. hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuhui Shen, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Weibin Zhang, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJ2017NO13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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