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艾司西酞普兰治疗阿尔茨海默氏病的激越 (S-CitAD)

2025年1月30日 更新者：Dave Shade、JHSPH Center for Clinical Trials
本研究的目的是评估艾司西酞普兰治疗阿尔茨海默氏痴呆症躁动症的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在检验艾司西酞普兰治疗阿尔茨海默氏痴呆 (AD) 患者的躁动症的疗效和安全性。 具有临床显着躁动的参与者及其护理人员将接受结构化的社会心理干预。 三周后未显示反应的参与者将按 1:1 的比例随机分配至艾司西酞普兰（最多 15 毫克/天）或匹配的安慰剂。 参与者将接受为期 12 周的研究药物，在第 3、6、9 和 12 周进行面对面和远程（电话/视频）访问，并在面对面访问和远程访问之间进行电话联系。 在 12 周的研究治疗期之后，参与者将在不接受研究药物的情况下再接受 12 周的随访。 对社会心理干预确实有反应的参与者将不会随机分配到药物研究组，但会在 24 周的随访期内接受远程随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby、Ontario、加拿大、L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 由国家衰老研究所 (NIA) 和阿尔茨海默氏症协会 (AA) 临床诊断的阿尔茨海默氏症痴呆症（2011 NIA/AA 标准）
  2. 迷你精神状态检查电话 (MMSET) 分数为 3-20 分（含）
  3. 符合国际老年精神病学协会 (IPA) 认知障碍激越暂行标准

  4. 神经精神病学量表 (NPI) 评估的具有临床意义的激越/攻击行为：

    • 频率是“非常频繁”，或者
    • 频率为“经常”且严重程度为“中等”或“明显”
  5. 提供护理人员和参与者参与研究的知情同意书（或者，如果参与者无法提供知情同意书，则在代理人同意和参与者同意的情况下）
  6. 每周至少花几个小时陪伴参与者、监督他/她的护理、愿意陪同参与者进行研究访视并愿意参与研究的护理人员的可用性
  7. 稳定（≥ 7 天）剂量的抗精神病药物治疗激越或精神病（如果使用的话）
  8. 根据研究医师的意见，激动药物是合适的

排除标准

  1. 患有重度抑郁症，如过去 90 天内的重度抑郁发作 (MDE) 所示（符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-V) 标准）
  2. 存在可充分解释痴呆症的另一种脑部疾病（例如，广泛性脑血管疾病、帕金森病、路易体痴呆、创伤性脑损伤或多发性硬化症）
  3. 居住在熟练的护理或长期急症护理 (LTAC) 设施中
  4. 由研究医师确定的艾司西酞普兰治疗禁忌症，例如最近（30 天）使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或潜在参与者对艾司西酞普兰或西酞普兰或任何非活性成分过敏
  5. 在充分试验后以最低可接受剂量使用西酞普兰或艾司西酞普兰治疗躁动失败
  6. 研究医师认为精神病住院或急性自杀的指征
  7. 最近（< 7 天）抗精神病药、抗惊厥药或精神病（妄想或幻觉）的变化需要新的或改变抗精神病药治疗（根据研究医师的意见）
  8. 使用 Bazett 公式 (QTcB)** 的异常校正 QT 间期根据入组心电图确定（定义为男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）
  9. 最近（30 天）肾功能严重下降（由肾小球滤过率 (GFR) 清除率 < 30 mL/min 确定）或肝功能下降

  10. 目前正在接受以下任何治疗（7 天内）：

    • 抗抑郁药（曲唑酮除外，睡前每天 ≤ 100 毫克）
    • 苯二氮卓类药物（劳拉西泮除外），或
    • 精神兴奋剂
  11. 最近（< 14 天）右美沙芬/奎尼丁、哌唑嗪和匹莫万色林的变化
  12. 最近（< 14 天）使用医用大麻
  13. 当前参与临床试验或任何可能增加重大负担或影响神经心理学或其他研究结果的研究
  14. 会影响临床试验参与的重大沟通障碍

  15. 研究医师认为使潜在参与者参加试验在医学上不合适或存在风险的任何情况

    • 如果在节奏起搏时确定 QTcB，则从计算值中减去 50 毫秒。 研究心脏病专家必须确认在这种情况下的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾司西酞普兰
依他普仑高达 15 毫克/天服用 1-3 粒胶囊，每粒含有 5 毫克依他普仑，每天早上一次
药品：艾司西酞普兰
5-15 毫克/天（目标：15 毫克/天，如果耐受）
其他名称：
  • 力士普
安慰剂比较：安慰剂
1-3 粒胶囊，每粒含有安慰剂，每天早上一次
药品：安慰剂
蒙面安慰剂
其他名称：
  • 不适用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的阿尔茨海默病合作研究——临床整体印象变化（mADCS-CGIC）
大体时间：12周后
变化的临床总体印象
12周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JHSPH Center for Clinical Trials

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 学习椅：Constantine Lyketsos, MD, MHS、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月3日

初级完成 (实际的)

2024年4月5日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月30日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S-CitAD
  • R01AG052510 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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