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Escitalopram für Agitation bei Alzheimer-Krankheit (S-CitAD)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Escitalopram bei Agitation bei Alzheimer-Demenz.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram zur Behandlung von Agitation bei Patienten mit Alzheimer-Demenz (AD) untersuchen. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Unruhe und ihre Betreuer erhalten eine strukturierte psychosoziale Intervention. Teilnehmer, die drei Wochen später kein Ansprechen zeigen, werden 1:1 auf Escitalopram (bis zu 15 mg/Tag) oder ein passendes Placebo randomisiert. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament für 12 Wochen, mit persönlichen und Fernbesuchen (Telefon/Video) in den Wochen 3, 6, 9 und 12 und mit Telefonkontakten zwischen persönlichen und Fernbesuchen. Nach der 12-wöchigen Behandlungsphase der Studie werden die Teilnehmer weitere 12 Wochen ohne Einnahme des Studienmedikaments nachbeobachtet. Teilnehmer, die eine Reaktion auf die psychosoziale Intervention zeigen, werden nicht randomisiert, um das Medikament zu studieren, sondern werden für den 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum aus der Ferne nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Klinisch vom National Institute on Aging (NIA) und der Alzheimer's Association (AA) diagnostizierte Alzheimer-Demenz (2011 NIA/AA-Kriterien)
  2. Mini-Mental State Examination Telephone (MMSET) Punktzahl von 3-20 inklusive
  3. Erfüllt die vorläufigen Kriterien der International Psychogeriatric Association (IPA) für Unruhe bei kognitiven Störungen

  4. Klinisch signifikante Agitiertheit/Aggression gemäß Bewertung durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI), für die entweder:

    • Die Häufigkeit ist 'Sehr häufig' oder
    • Die Häufigkeit ist „Häufig“ UND der Schweregrad ist „Mittel“ oder „Ausgeprägt“.
  5. Bereitstellung einer Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie sowohl durch die Pflegekraft als auch durch den Teilnehmer (oder, wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, mit einer Ersatzeinwilligung und der Zustimmung des Teilnehmers)
  6. Verfügbarkeit einer Pflegekraft, die mindestens mehrere Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer verbringt, seine Pflege überwacht, bereit ist, den Teilnehmer zu Studienbesuchen zu begleiten und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  7. Stabile (für ≥ 7 Tage) Dosierung von Antipsychotika gegen Unruhe oder Psychose, falls überhaupt verwendet
  8. Eine Medikation gegen Unruhe ist nach Meinung des Studienarztes angemessen

Ausschlusskriterien

  1. Hat eine schwere Depression, wie durch eine schwere depressive Episode (MDE) in den letzten 90 Tagen angezeigt (entspricht den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V))
  2. Vorhandensein einer anderen Hirnerkrankung, die die Demenz vollständig erklärt (z. B. ausgedehnte Hirngefäßerkrankung, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, traumatische Hirnverletzung oder Multiple Sklerose)
  3. Aufenthalt in einer qualifizierten Pflege- oder Langzeit-Akutpflegeeinrichtung (LTAC).
  4. Kontraindikation für die Behandlung mit Escitalopram, wie von einem Studienarzt festgestellt, z. B. kürzliche (30-tägige) Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder potenzieller Teilnehmer ist überempfindlich gegenüber Escitalopram oder Citalopram oder anderen inaktiven Bestandteilen
  5. Vorheriger gescheiterter Behandlungsversuch mit Citalopram oder Escitalopram gegen Agitiertheit nach angemessenem Versuch, bei minimal akzeptierter Dosis
  6. Indikation für psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder akute Suizidalität nach Meinung des Studienarztes
  7. Kürzliche (< 7 Tage) Änderungen der Antipsychotika, Antikonvulsiva oder Psychosen (Wahnvorstellungen oder Halluzinationen), die eine neue oder Änderung der antipsychotischen Behandlung erfordern (nach Ansicht des Studienarztes)
  8. Anomales korrigiertes QT-Intervall nach der Bazett-Formel (QTcB)**, wie im Registrierungs-EKG bestimmt (definiert als > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen)
  9. Kürzliches (30 Tage) Vorhandensein einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (wie durch eine Clearance der glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min identifiziert) oder einer eingeschränkten Leberfunktion

  10. Aktuelle Behandlung (innerhalb von 7 Tagen) mit einem der folgenden:

    • Antidepressiva (außer Trazodon, ≤ 100 mg pro Tag vor dem Schlafengehen)
    • Benzodiazepine (außer Lorazepam) oder
    • Psychostimulanzien
  11. Kürzliche (< 14 Tage) Veränderungen von Dextromethorphan/Chinidin, Prazosin und Pimavanserin
  12. Kürzlicher (< 14 Tage) Gebrauch von medizinischem Marihuana
  13. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder an einer Studie, die eine erhebliche Belastung darstellen oder neuropsychologische oder andere Studienergebnisse beeinflussen kann
  14. Erhebliche kommunikative Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an einer klinischen Studie beeinträchtigen würden

  15. Jede Bedingung, die es nach Meinung des Studienarztes medizinisch unangemessen oder riskant für den potenziellen Teilnehmer macht, sich an der Studie anzumelden

    • wenn QTcB bestimmt wird, während der Rhythmus stimuliert wird, werden 50 ms von dem berechneten Wert abgezogen. Der Studienkardiologe muss die Eignung in diesem Szenario bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Escitalopram bis zu 15 mg/Tag, eingenommen als 1-3 Kapseln mit jeweils 5 mg Escitalopram einmal täglich morgens
Arzneimittel: Escitalopram
5-15 mg/Tag (Ziel: 15 mg/Tag bei Verträglichkeit)
Andere Namen:
  • Lexapro
Placebo-Komparator: Placebo
1-3 Kapseln mit jeweils Placebo nur einmal täglich morgens
Arzneimittel: Placebo
Maskiertes Placebo
Andere Namen:
  • nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-CitAD
  • R01AG052510 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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