Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitalopram för agitation vid Alzheimers sjukdom (S-CitAD)

30 januari 2025 uppdaterad av: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av escitalopram för agitation vid Alzheimers demens.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av escitalopram som behandling för agitation hos patienter med Alzheimers demens (AD). Deltagare med kliniskt signifikant agitation och deras vårdgivare kommer att få en strukturerad psykosocial intervention. Deltagare som inte visar något svar tre veckor senare kommer att randomiseras 1:1 till escitalopram (upp till 15 mg/dag) eller en matchande placebo. Deltagarna kommer att få studieläkemedlet i 12 veckor, med personliga och fjärrbesök (telefon/video) vid vecka 3, 6, 9 och 12, och med telefonkontakter mellan personliga och distansbesök. Efter den 12 veckor långa studiebehandlingsperioden kommer deltagarna att följas i ytterligare 12 veckor utan att få studieläkemedlet. Deltagare som visar ett svar på den psykosociala interventionen kommer inte att randomiseras till studieläkemedlet utan kommer att följas på distans under den 24 veckor långa uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Alzheimers demens diagnostiserad kliniskt av National Institute on Aging (NIA) och Alzheimers Association (AA) (2011 NIA/AA-kriterier)
  2. Mini-Mental State Examination Telephone (MMSET) poäng på 3-20 inklusive
  3. Uppfyller International Psychogeriatric Association (IPA) provisoriska kriterier för agitation vid kognitiva störningar

  4. Kliniskt signifikant agitation/aggression bedömd av Neuropsychiatric Inventory (NPI) för vilken antingen:

    • Frekvensen är 'Mycket ofta' eller
    • Frekvensen är "ofta" OCH svårighetsgraden är "måttlig" eller "markerad"
  5. Tillhandahållande av informerat samtycke för deltagande i studien av både vårdgivare och deltagare (eller, om deltagaren inte kan ge informerat samtycke, med surrogatsamtycke och deltagarsamtycke)
  6. Tillgänglighet för en vårdgivare som tillbringar minst flera timmar per vecka med deltagaren, övervakar hans/hennes vård, är villig att följa med deltagaren på studiebesök och är villig att delta i studien
  7. Stabil (i ≥ 7 dagar) dosering av antipsykotika mot agitation eller psykos, om det överhuvudtaget används
  8. Ett läkemedel mot agitation är lämpligt, enligt studieläkarens uppfattning

Exklusions kriterier

  1. Har allvarlig depression, vilket indikeras av major depressive episode (MDE) under de senaste 90 dagarna (uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V))
  2. Förekomst av en annan hjärnsjukdom som helt förklarar demensen (t.ex. omfattande hjärnkärlsjukdom, Parkinsons sjukdom, demens med Lewy-kroppar, traumatisk hjärnskada eller multipel skleros)
  3. Bo på en kvalificerad sjuksköterska eller långtidsakutvård (LTAC).
  4. Kontraindikationer för behandling med escitalopram som fastställts av en studieläkare, såsom nyligen (30 dagar) användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller potentiell deltagare är överkänslig mot escitalopram eller citalopram eller någon inaktiv ingrediens
  5. Tidigare misslyckat behandlingsförsök med citalopram eller escitalopram för agitation efter adekvat prövning, vid minimalt accepterad dos
  6. Indikation för psykiatrisk sjukhusvistelse eller akut suicidalitet, enligt studieläkarens uppfattning
  7. Nyligen (< 7 dagar) förändringar av antipsykotika, antikonvulsiva medel eller psykoser (vanföreställningar eller hallucinationer) som kräver en ny eller förändring av antipsykotisk behandling (enligt studieläkarens uppfattning)
  8. Onormalt korrigerat QT-intervall med hjälp av Bazetts formel (QTcB)** fastställt på inskrivnings-EKG (definierat som > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor)
  9. Nyligen (30 dagar) förekomst av kraftigt nedsatt njurfunktion (som identifierats av en glomerulär filtrationshastighet (GFR) clearance < 30 ml/min) eller nedsatt leverfunktion

  10. Aktuell behandling (inom 7 dagar) med något av följande:

    • antidepressiva medel (andra än trazodon, ≤ 100 mg per dag vid sänggåendet)
    • bensodiazepiner (andra än lorazepam), eller
    • psykostimulerande medel
  11. Nyligen (< 14 dagar) förändringar i dextrometorfan/kinidin, prazosin och pimavanserin
  12. Nylig (< 14 dagar) användning av medicinsk marijuana
  13. Aktuellt deltagande i en klinisk prövning eller i någon studie som kan lägga till en betydande börda eller påverka neuropsykologiska eller andra studieresultat
  14. Betydande kommunikativa störningar som skulle påverka deltagandet i en klinisk prövning

  15. Varje tillstånd som, enligt studieläkarens åsikt, gör det medicinskt olämpligt eller riskabelt för den potentiella deltagaren att anmäla sig till prövningen

    • om QTcB bestäms medan rytmen stimuleras, subtraheras 50 ms från det beräknade värdet. Studiekardiologen måste bekräfta behörighet i detta scenario.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Escitalopram
Escitalopram upp till 15 mg/dag tas som 1-3 kapslar vardera innehållande 5 mg escitalopram en gång om dagen på morgonen
Läkemedel: Escitalopram
5-15 mg/dag (mål: 15 mg/dag om det tolereras)
Andra namn:
  • Lexapro
Placebo-jämförare: Placebo
1-3 kapslar vardera innehållande placebo endast en gång per dag på morgonen
Läkemedel: Placebo
Maskerad placebo
Andra namn:
  • ej tillämpbar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad- Alzheimers Disease Cooperative Study--Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)
Tidsram: efter 12 veckor
Kliniskt globalt intryck av förändring
efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Studiestol: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-CitAD
  • R01AG052510 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera