Escitalopram voor agitatie bij de ziekte van Alzheimer (S-CitAD)

Inclusiecriteria

1. Alzheimerdementie klinisch gediagnosticeerd door het National Institute on Aging (NIA) en de Alzheimer's Association (AA) (NIA/AA-criteria 2011)
2. Mini-Mental State Examination Telephone (MMSET) score van 3-20 inclusief
3. Voldoet aan de voorlopige criteria van de International Psychogeriatric Association (IPA) voor agitatie bij cognitieve stoornissen

4. Klinisch significante agitatie/agressie zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory (NPI) waarvoor ofwel:

   • De frequentie is 'Zeer vaak' of
   • De frequentie is 'Vaak' EN de ernst is 'Gemiddeld' of 'Gemarkeerd'
5. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door zowel zorgverlener als deelnemer (of, als de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven, met vervangende toestemming en instemming van de deelnemer)
6. Beschikbaarheid van een verzorger die minimaal enkele uren per week bij de deelnemer is, toezicht houdt op zijn/haar zorg, bereid is om de deelnemer te vergezellen naar studiebezoeken en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
7. Stabiele (gedurende ≥ 7 dagen) dosering van antipsychotica voor agitatie of psychose, indien al gebruikt
8. Een medicatie tegen agitatie is passend, naar de mening van de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria

1. Heeft een zware depressie, zoals blijkt uit een depressieve episode (MDE) in de afgelopen 90 dagen (voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V))
2. Aanwezigheid van een andere hersenziekte die de dementie volledig verklaart (bijv. uitgebreide vasculaire ziekte van de hersenen, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, traumatisch hersenletsel of multiple sclerose)
3. Verblijf in een bekwame verpleeg- of instelling voor langdurige acute zorg (LTAC).
4. Contra-indicatie voor behandeling met escitalopram zoals bepaald door een onderzoeksarts, zoals recent (30 dagen) gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of potentiële deelnemer is overgevoelig voor escitalopram of citalopram of een inactieve ingrediënten
5. Eerdere mislukte behandelingspoging met citalopram of escitalopram voor agitatie na adequaat onderzoek, bij minimaal aanvaarde dosis
6. Indicatie voor psychiatrische opname of acute suïcidaliteit, naar het oordeel van de onderzoeksarts
7. Recente (< 7 dagen) veranderingen in antipsychotica, anticonvulsiva of psychose (wanen of hallucinaties) die een nieuwe of gewijzigde behandeling met antipsychotica vereisen (volgens de onderzoeksarts)
8. Abnormaal gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Bazett (QTcB)** zoals bepaald op registratie-ECG (gedefinieerd als > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen)
9. Recente (30 dagen) aanwezigheid van ernstig verminderde nierfunctie (zoals geïdentificeerd door een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) klaring < 30 ml/min) of verminderde leverfunctie

10. Huidige behandeling (binnen 7 dagen) met een van de volgende:

    • antidepressiva (anders dan trazodon, ≤ 100 mg per dag voor het slapen gaan)
    • benzodiazepinen (anders dan lorazepam), of
    • psychostimulantia
11. Recente (< 14 dagen) veranderingen in dextromethorfan/kinidine, prazosine en pimavanserine
12. Recent (< 14 dagen) gebruik van medicinale marihuana
13. Huidige deelname aan een klinische proef of aan een studie die een aanzienlijke belasting kan toevoegen of neuropsychologische of andere studieresultaten kan beïnvloeden
14. Aanzienlijke communicatieve beperkingen die deelname aan een klinische proef zouden kunnen beïnvloeden

15. Elke aandoening die het naar de mening van de onderzoeksarts medisch ongepast of riskant maakt voor de potentiële deelnemer om zich in te schrijven voor het onderzoek

    • als de QTcB wordt bepaald terwijl het ritme wordt gestimuleerd, wordt 50 ms afgetrokken van de berekende waarde. De studiecardioloog moet bevestigen of u in dit scenario in aanmerking komt.