Escitalopram az Alzheimer-kór izgatottságára (S-CitAD)
2025. január 30. frissítette: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
E tanulmány célja az escitalopram biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő izgatottság kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az escitalopram hatékonyságát és biztonságosságát az Alzheimer-kórban szenvedő demenciában (AD) szenvedő betegek izgatottságának kezelésére szolgáló gyógyszerként készült.
A klinikailag jelentős izgatottságban szenvedő résztvevők és gondozóik strukturált pszichoszociális beavatkozásban részesülnek.
Azokat a résztvevőket, akik három héttel később nem reagáltak, 1:1 arányban randomizálják escitaloprammal (legfeljebb 15 mg/nap) vagy megfelelő placebóval.
A résztvevők 12 hétig kapnak tanulmányi gyógyszert, személyes és távoli (telefonos/videós) látogatással a 3., 6., 9. és 12. héten, valamint telefonos kapcsolattartással a személyes és távoli látogatások között.
A 12 hetes vizsgálati kezelési időszakot követően a résztvevőket további 12 hétig követik anélkül, hogy vizsgálati gyógyszert kapnának.
Azokat a résztvevőket, akik reagálnak a pszichoszociális beavatkozásra, nem véletlenszerűen választják ki a vizsgált gyógyszerre, hanem távolról követik őket a 24 hetes követési időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Biomedical Research Foundation
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Maryland VA Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Alzheimer Disease Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Baylor AT&T Memory Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary and Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Memory and Aging
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Ontario Shores
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- A National Institute on Aging (NIA) és az Alzheimer's Association (AA) klinikailag diagnosztizált Alzheimer-kóros demencia (2011-es NIA/AA kritériumok)
- Mini-Mental State Examination Telefon (MMSET) pontszám 3-20 (beleértve).
- Megfelel a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) ideiglenes kritériumainak a kognitív zavarok izgatottságára vonatkozóan
Klinikailag jelentős agitáció/agresszió a Neuropsychiatric Inventory (NPI) alapján, amelyre:
- A frekvencia „Nagyon gyakran” vagy
- A gyakoriság „Gyakran” ÉS a súlyosság „közepes” vagy „megjelölt”
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez mind a gondozó, mind a résztvevő részéről (vagy ha a résztvevő nem tud tájékozott beleegyezést adni, helyettesítő hozzájárulással és a résztvevő hozzájárulásával)
- Olyan gondozó elérhetősége, aki hetente legalább több órát tölt a résztvevővel, felügyeli az ellátását, hajlandó elkísérni a résztvevőt tanulmányi látogatásokra, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Az antipszichotikumok stabil (≥ 7 napig) adagolása izgatottság vagy pszichózis esetén, ha egyáltalán használják
- A vizsgálati orvos véleménye szerint a nyugtalanító gyógyszer megfelelő
Kizárási kritériumok
- Súlyos depresszióban szenved, amint azt a súlyos depressziós epizód (MDE) jelezte az elmúlt 90 napban (megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) kritériumainak)
- Más agyi betegség jelenléte, amely teljes mértékben megmagyarázza a demenciát (pl. kiterjedt agyi érbetegség, Parkinson-kór, Lewy-testekkel járó demencia, traumás agysérülés vagy szklerózis multiplex)
- Szakképzett ápolói vagy Long-Term Acute Care (LTAC) intézményben való tartózkodás
- Az escitalopram-kezelés ellenjavallata a vizsgálatot végző orvos által meghatározottak szerint, például monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) legutóbbi (30 napos) alkalmazása, vagy a potenciális résztvevő túlérzékeny az eszcitaloprammal vagy citaloprámmal vagy bármely inaktív összetevővel szemben.
- Korábbi sikertelen kezelési kísérlet citaloprámmal vagy eszcitaloprammal agitáció miatt megfelelő vizsgálat után, minimálisan elfogadott dózisban
- Pszichiátriai kórházi kezelés vagy akut öngyilkosság indikációja a vizsgálati orvos véleménye szerint
- Az antipszichotikumokban, görcsoldó szerekben vagy pszichózisban (téveszmék vagy hallucinációk) a közelmúltban (< 7 nap) bekövetkezett változások, amelyek új antipszichotikus kezelést vagy változtatást igényelnek (a vizsgálati orvos véleménye szerint)
- Kóros korrigált QT-intervallum a Bazett-képlet (QTcB)** használatával, a felvételi EKG-n meghatározva (>450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél)
- A közelmúltban (30 nap) súlyosan csökkent vesefunkció (amit a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc) vagy csökkent májfunkció azonosít.
Jelenlegi kezelés (7 napon belül) a következők bármelyikével:
- antidepresszánsok (a trazodon kivételével, ≤ 100 mg naponta lefekvés előtt)
- benzodiazepinek (a lorazepám kivételével), vagy
- pszichostimulánsok
- Legutóbbi (<14 nap) változások a dextrometorfán/kinidin, a prazosin és a pimavanszerin tekintetében
- Az orvosi marihuána közelmúltbeli (< 14 nap) használata
- Jelenlegi részvétel klinikai vizsgálatban vagy bármely olyan vizsgálatban, amely jelentős terhet jelenthet, vagy befolyásolhatja a neuropszichológiai vagy egyéb vizsgálati eredményeket
- Jelentős kommunikációs zavarok, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt
Minden olyan állapot, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint orvosilag nem megfelelő vagy kockázatossá teszi a potenciális résztvevő számára a vizsgálatba való felvételét
- ha a QTcB-t a ritmus ingerlése közben határozzák meg, akkor 50 ms-ot levonnak a számított értékből. A vizsgálati kardiológusnak meg kell erősítenie a jogosultságot ebben a forgatókönyvben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Escitalopram
Escitalopram legfeljebb 15 mg/nap, 1-3 kapszula, egyenként 5 mg escitalopram formájában, naponta egyszer, reggel
|
5-15 mg/nap (cél: 15 mg/nap, ha tolerálják)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyenként 1-3 kapszula, amely placebót tartalmaz, naponta egyszer, reggel
|
Maszkos placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított – Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – A változás klinikai globális benyomása (mADCS-CGIC)
Időkeret: 12 hét után
|
A változás klinikai globális benyomása
|
12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Alzheimer-kór
- Pszichomotoros izgatottság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Szerotonin szerek
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Escitalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-CitAD
- R01AG052510 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .