Escitalopram pour l'agitation dans la maladie d'Alzheimer (S-CitAD)

Critère d'intégration

1. Démence d'Alzheimer diagnostiquée cliniquement par le National Institute on Aging (NIA) et l'Alzheimer's Association (AA) (critères NIA/AA 2011)
2. Score du Mini-Mental State Examination Telephone (MMSET) de 3 à 20 inclus
3. Répond aux critères provisoires de l'International Psychogeriatric Association (IPA) pour l'agitation dans les troubles cognitifs

4. Agitation/agressivité cliniquement significative telle qu'évaluée par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) pour laquelle :

   • La fréquence est "Très fréquemment" ou
   • La fréquence est « Fréquemment » ET la gravité est « Modérée » ou « Marquée »
5. Fourniture d'un consentement éclairé pour la participation à l'étude par le soignant et le participant (ou, si le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, avec le consentement de substitution et l'assentiment du participant)
6. Disponibilité d'un soignant qui passe au moins plusieurs heures par semaine avec le participant, supervise ses soins, est prêt à accompagner le participant aux visites d'étude et est prêt à participer à l'étude
7. Dosage stable (pendant ≥ 7 jours) d'antipsychotiques pour l'agitation ou la psychose, s'ils sont utilisés
8. Un médicament pour l'agitation est approprié, de l'avis du médecin de l'étude

Critère d'exclusion

1. A une dépression majeure, comme indiqué par un épisode dépressif majeur (MDE) au cours des 90 derniers jours (répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V))
2. Présence d'une autre maladie cérébrale qui explique pleinement la démence (par exemple, maladie vasculaire cérébrale étendue, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, lésion cérébrale traumatique ou sclérose en plaques)
3. Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifiés ou de soins aigus de longue durée (LTAC)
4. Contre-indication au traitement par l'escitalopram telle que déterminée par un médecin de l'étude, telle que l'utilisation récente (30 jours) d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou le participant potentiel est hypersensible à l'escitalopram ou au citalopram ou à tout ingrédient inactif
5. Échec antérieur de la tentative de traitement par le citalopram ou l'escitalopram pour l'agitation après un essai adéquat, à la dose minimale acceptée
6. Indication d'hospitalisation psychiatrique ou de suicide aigu, de l'avis du médecin de l'étude
7. Changements récents (< 7 jours) dans les antipsychotiques, les anticonvulsivants ou la psychose (délire ou hallucinations) nécessitant un nouveau traitement ou un changement de traitement antipsychotique (de l'avis du médecin de l'étude)
8. Intervalle QT corrigé anormal à l'aide de la formule de Bazett (QTcB)** tel que déterminé sur l'ECG d'inscription (défini comme > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes)
9. Présence récente (30 jours) d'une fonction rénale gravement réduite (identifiée par une clairance du débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min) ou d'une fonction hépatique réduite

10. Traitement actuel (dans les 7 jours) avec l'un des éléments suivants :

    • antidépresseurs (autres que la trazodone, ≤ 100 mg par jour au coucher)
    • benzodiazépines (autres que le lorazépam), ou
    • psychostimulants
11. Modifications récentes (< 14 jours) du dextrométhorphane/quinidine, de la prazosine et de la pimavansérine
12. Utilisation récente (< 14 jours) de marijuana médicale
13. Participation actuelle à un essai clinique ou à toute étude susceptible d'ajouter un fardeau important ou d'affecter les résultats neuropsychologiques ou d'autres études
14. Troubles de la communication importants qui affecteraient la participation à un essai clinique

15. Toute condition qui, de l'avis du médecin de l'étude, rend médicalement inapproprié ou risqué pour le participant potentiel de s'inscrire à l'essai

    • si le QTcB est déterminé alors que le rythme est stimulé, 50 ms sont soustraites de la valeur calculée. Le cardiologue de l'étude doit confirmer l'éligibilité dans ce scénario.