Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram na pobudzenie w chorobie Alzheimera (S-CitAD)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności escitalopramu w leczeniu pobudzenia w chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa escitalopramu w leczeniu pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego (AD). Uczestnicy z klinicznie istotnym pobudzeniem oraz ich opiekunowie otrzymają zorganizowaną interwencję psychospołeczną. Uczestnicy, którzy nie wykażą odpowiedzi trzy tygodnie później, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy escitalopramu (do 15 mg/dzień) lub odpowiedniego placebo. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 12 tygodni, z wizytami osobistymi i zdalnymi (telefon/wideo) w tygodniach 3, 6, 9 i 12 oraz z kontaktami telefonicznymi między wizytami osobistymi i zdalnymi. Po 12-tygodniowym okresie leczenia uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 12 tygodni bez otrzymywania badanego leku. Uczestnicy, którzy wykażą odpowiedź na interwencję psychospołeczną, nie zostaną losowo przydzieleni do badania leku, ale będą obserwowani zdalnie przez 24-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Demencja typu Alzheimera zdiagnozowana klinicznie przez National Institute on Aging (NIA) i Alzheimer's Association (AA) (kryteria NIA/AA z 2011 r.)
  2. Mini-Mental State Examination Telephone (MMSET) wynik 3-20 włącznie
  3. Spełnia tymczasowe kryteria Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA) dotyczące pobudzenia w zaburzeniach poznawczych

  4. Klinicznie istotne pobudzenie/agresja oceniane za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI), dla których:

    • Częstotliwość to „bardzo często” lub
    • Częstotliwość to „Często” ORAZ dotkliwość to „Umiarkowane” lub „Zaznaczone”
  5. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu zarówno przez opiekuna, jak i uczestnika (lub, jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, za zgodą zastępczą i zgodą uczestnika)
  6. Dyspozycyjność opiekuna, który spędza z uczestnikiem co najmniej kilka godzin tygodniowo, nadzoruje jego opiekę, jest chętny do towarzyszenia uczestnikowi w wizytach studyjnych i chętny do udziału w badaniu
  7. Stabilne (przez ≥ 7 dni) dawkowanie leków przeciwpsychotycznych w przypadku pobudzenia lub psychozy, jeśli w ogóle są stosowane
  8. W opinii lekarza prowadzącego badanie lek na pobudzenie jest odpowiedni

Kryteria wyłączenia

  1. Ma dużą depresję, na co wskazuje epizod dużej depresji (MDE) w ciągu ostatnich 90 dni (spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V))
  2. Obecność innej choroby mózgu, która w pełni wyjaśnia otępienie (np. rozległa choroba naczyń mózgowych, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, urazowe uszkodzenie mózgu lub stwardnienie rozsiane)
  3. Pobyt w placówce wykwalifikowanej pielęgniarki lub długoterminowej opieki ostrej (LTAC).
  4. Przeciwwskazanie do leczenia escitalopramem określone przez lekarza prowadzącego badanie, takie jak niedawne (30 dni) stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub potencjalny uczestnik jest nadwrażliwy na escitalopram lub citalopram lub jakiekolwiek nieaktywne składniki
  5. Wcześniejsza nieudana próba leczenia citalopramem lub escitalopramem w celu pobudzenia po odpowiedniej próbie, w minimalnej akceptowanej dawce
  6. Wskazanie do hospitalizacji psychiatrycznej lub ostrego samobójstwa, w opinii lekarza prowadzącego badanie
  7. Niedawne (< 7 dni) zmiany leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych lub psychozy (urojenia lub omamy) wymagające nowego lub zmiany leczenia przeciwpsychotycznego (w opinii lekarza prowadzącego badanie)
  8. Nieprawidłowy skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Bazetta (QTcB)** określony na zapisie EKG (zdefiniowany jako > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet)
  9. Niedawna (30 dni) obecność poważnie upośledzonej czynności nerek (stwierdzonej na podstawie klirensu przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min) lub upośledzonej czynności wątroby

  10. Obecne leczenie (w ciągu 7 dni) jednym z poniższych:

    • leki przeciwdepresyjne (inne niż trazodon, ≤ 100 mg na dobę przed snem)
    • benzodiazepiny (inne niż lorazepam) lub
    • psychostymulanty
  11. Niedawne (< 14 dni) zmiany dekstrometorfanu/chinidyny, prazosyny i pimawanseryny
  12. Niedawne (< 14 dni) używanie medycznej marihuany
  13. Bieżący udział w badaniu klinicznym lub innym badaniu, które może stanowić znaczne obciążenie lub wpłynąć na neuropsychologiczne lub inne wyniki badania
  14. Znaczące upośledzenia komunikacyjne, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu klinicznym

  15. Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie sprawia, że ​​włączenie się potencjalnego uczestnika do badania jest medycznie nieodpowiednie lub ryzykowne

    • jeśli QTcB jest określane podczas stymulacji rytmu, od obliczonej wartości odejmuje się 50 ms. Badany kardiolog musi potwierdzić uprawnienia w tym scenariuszu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
Escitalopram do 15 mg/dobę przyjmowany jako 1-3 kapsułki zawierające 5 mg escitalopramu raz dziennie rano
Lek: Escytalopram
5-15 mg/dzień (docelowo: 15 mg/dzień, jeśli jest tolerowany)
Inne nazwy:
  • Lexapro
Komparator placebo: Placebo
1-3 kapsułek każda zawierająca placebo tylko raz dziennie rano
Lek: Placebo
Zamaskowane placebo
Inne nazwy:
  • nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowane — wspólne badanie choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmian (mADCS-CGIC)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-CitAD
  • R01AG052510 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj