Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram til agitation ved Alzheimers sygdom (S-CitAD)

30. januar 2025 opdateret af: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​escitalopram til agitation ved Alzheimers demens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​escitalopram som behandling af agitation hos patienter med Alzheimers demens (AD). Deltagere med klinisk signifikant agitation og deres pårørende(r) vil modtage en struktureret psykosocial intervention. Deltagere, der ikke viser et svar tre uger senere, vil blive randomiseret 1:1 til escitalopram (op til 15 mg/dag) eller en matchende placebo. Deltagerne vil modtage studielægemiddel i 12 uger, med personlige og fjernbesøg (telefon/video) i uge 3, 6, 9 og 12, og med telefonkontakter mellem personlige og fjernbesøg. Efter den 12-ugers undersøgelsesbehandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt i yderligere 12 uger uden at modtage undersøgelseslægemidlet. Deltagere, der viser et respons på den psykosociale intervention, vil ikke blive randomiseret til at studere stof, men vil blive fulgt på afstand i den 24-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alzheimers demens diagnosticeret klinisk af National Institute on Aging (NIA) og Alzheimers Association (AA) (2011 NIA/AA-kriterier)
  2. Mini-Mental State Examination Telefon (MMSET) score på 3-20 inklusive
  3. Opfylder International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige kriterier for agitation ved kognitive lidelser

  4. Klinisk signifikant agitation/aggression vurderet af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI), for hvilken enten:

    • Frekvensen er 'Meget ofte' eller
    • Hyppigheden er 'Ofte' OG sværhedsgraden er 'Moderat' eller 'Markeret'
  5. Tilvejebringelse af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​både pårørende og deltager (eller, hvis deltageren ikke er i stand til at give informeret samtykke, med surrogatsamtykke og deltagersamtykke)
  6. Tilgængelighed af en omsorgsperson, der tilbringer mindst flere timer om ugen med deltageren, overvåger hans/hendes pleje, er villig til at ledsage deltageren til studiebesøg og er villig til at deltage i undersøgelsen
  7. Stabil (i ≥ 7 dage) dosering af antipsykotika mod agitation eller psykose, hvis det overhovedet bruges
  8. En medicin mod agitation er passende, efter undersøgelseslægens mening

Eksklusionskriterier

  1. Har svær depression, som indikeret af svær depressiv episode (MDE) inden for de seneste 90 dage (opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V))
  2. Tilstedeværelse af en anden hjernesygdom, der fuldt ud forklarer demensen (f.eks. omfattende hjernevaskulær sygdom, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose)
  3. Bopæl i en kvalificeret sygepleje eller langtidsakut pleje (LTAC) facilitet
  4. Kontraindikation til behandling med escitalopram som bestemt af en undersøgelseslæge, såsom nylig (30 dage) brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller potentiel deltager er overfølsom over for escitalopram eller citalopram eller andre inaktive ingredienser
  5. Tidligere mislykket behandlingsforsøg med citalopram eller escitalopram til agitation efter tilstrækkeligt forsøg, ved minimalt accepteret dosis
  6. Indikation for psykiatrisk indlæggelse eller akut suicidalitet efter undersøgelseslægens vurdering
  7. Nylige (< 7 dage) ændringer i antipsykotika, antikonvulsiva eller psykose (vrangforestillinger eller hallucinationer), der kræver en ny eller ændring i antipsykotisk behandling (efter undersøgelseslægens mening)
  8. Unormalt korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts formel (QTcB)** som bestemt på tilmeldings-EKG (defineret som > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder)
  9. Nylig (30 dage) tilstedeværelse af alvorligt nedsat nyrefunktion (som identificeret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) clearance < 30 ml/min) eller nedsat leverfunktion

  10. Nuværende behandling (inden for 7 dage) med et af følgende:

    • antidepressiva (bortset fra trazodon, ≤ 100 mg dagligt ved sengetid)
    • benzodiazepiner (bortset fra lorazepam), eller
    • psykostimulerende midler
  11. Nylige (< 14 dage) ændringer i dextromethorphan/quinidin, prazosin og pimavanserin
  12. Nylig (< 14 dage) brug af medicinsk marihuana
  13. Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg eller i enhver undersøgelse, der kan tilføje en betydelig byrde eller påvirke neuropsykologiske eller andre undersøgelsesresultater
  14. Betydelige kommunikative svækkelser, der ville påvirke deltagelse i et klinisk forsøg

  15. Enhver tilstand, der efter undersøgelseslægens mening gør det medicinsk upassende eller risikabelt for den potentielle deltager at tilmelde sig forsøget

    • hvis QTcB bestemmes, mens rytmen er pacet, trækkes 50 ms fra den beregnede værdi. Studiekardiologen skal bekræfte berettigelse i dette scenarie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
Escitalopram op til 15 mg/dag taget som 1-3 kapsler hver indeholdende 5 mg escitalopram én gang dagligt om morgenen
Medicin: Escitalopram
5-15 mg/dag (mål: 15 mg/dag, hvis det tolereres)
Andre navne:
  • Lexapro
Placebo komparator: Placebo
1-3 kapsler hver indeholdende placebo kun én gang dagligt om morgenen
Medicin: Placebo
Maskeret placebo
Andre navne:
  • Ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret- Alzheimers Disease Cooperative Study--Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)
Tidsramme: efter 12 uger
Klinisk globalt indtryk af forandring
efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studiestol: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-CitAD
  • R01AG052510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner