Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraami kiihottamiseen Alzheimerin taudissa (S-CitAD)

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida essitalopraamin turvallisuutta ja tehoa kiihtyneisyyteen Alzheimerin dementiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan essitalopraamin tehoa ja turvallisuutta Alzheimerin dementiaa (AD) sairastavien potilaiden kiihtyneisyyden hoidossa. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävää kiihtyneisyyttä, ja heidän hoitajansa/hoitajansa saavat jäsennellyn psykososiaalisen intervention. Osallistujat, jotka eivät anna vastetta kolmen viikon kuluttua, satunnaistetaan 1:1 essitalopraamiin (enintään 15 mg/vrk) tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Osallistujat saavat tutkimuslääkettä 12 viikon ajan, henkilökohtaisilla ja etäkäynneillä (puhelin/video) viikoilla 3, 6, 9 ja 12 sekä puhelinyhteyksillä henkilökohtaisten ja etäkäyntien välillä. 12 viikon tutkimushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan vielä 12 viikkoa ilman tutkimuslääkettä. Osallistujia, jotka osoittavat vasteen psykososiaaliseen interventioon, ei satunnaisteta tutkimaan huumeita, vaan heitä seurataan etänä 24 viikon seurantajakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kansallisen ikääntymisinstituutin (NIA) ja Alzheimerin liiton (AA) kliinisesti diagnosoima Alzheimerin dementia (2011 NIA/AA-kriteerit)
  2. Mini-Mental State Examination Phone (MMSET) -pistemäärä 3-20 mukaan lukien
  3. Täyttää Kansainvälisen Psychogeriatric Associationin (IPA) väliaikaiset kriteerit kiihtyneisyydestä kognitiivisten häiriöiden yhteydessä

  4. Kliinisesti merkittävä agitaatio/aggressio neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimuksen mukaan, jolle joko:

    • Taajuus on "Hyvin usein" tai
    • Esiintymistiheys on "Usein" JA vakavuus on "Keskitaso" tai "merkitty"
  5. Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle sekä hoitajan että osallistujan toimesta (tai, jos osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta, korvaavan suostumuksen ja osallistujan suostumuksella)
  6. Saatavilla on omaishoitaja, joka viettää vähintään useita tunteja viikossa osallistujan kanssa, valvoo hänen hoitoaan, on valmis seuraamaan osallistujaa opintokäynneille ja on valmis osallistumaan tutkimukseen
  7. Vakaa (≥ 7 päivää) psykoosilääkkeiden annostus kiihtyneisyyteen tai psykoosiin, jos sitä käytetään ollenkaan
  8. Agitaatiolääke on tutkimuslääkärin mielestä sopiva

Poissulkemiskriteerit

  1. Hänellä on vakava masennus, kuten vakava masennusjakso (MDE) osoittaa viimeisten 90 päivän aikana (täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-V) kriteerit)
  2. Muun dementian täysin selittävän aivosairauden esiintyminen (esim. laaja aivoverisuonisairaus, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiiden dementia, traumaattinen aivovamma tai multippeliskleroosi)
  3. Asu ammattitaitoisessa hoitotyössä tai pitkäaikaisessa akuuttihoidossa (LTAC).
  4. Tutkimuslääkärin määrittelemä essitalopraamihoidon vasta-aihe, kuten äskettäinen (30 päivää) monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) käyttö tai mahdollinen osallistuja on yliherkkä essitalopraamille tai sitalopraamille tai jollekin inaktiiviselle ainesosalle
  5. Aikaisempi epäonnistunut hoitoyritys sitalopraamilla tai essitalopraamilla kiihottamiseen riittävän kokeen jälkeen, pienimmällä hyväksytyllä annoksella
  6. Psykiatrinen sairaalahoito tai akuutti itsemurha-aihe tutkimuslääkärin mielestä
  7. Äskettäiset (< 7 päivää) muutokset psykoosilääkkeissä, antikonvulsanteissa tai psykoosissa (harhaluulot tai hallusinaatiot), jotka vaativat uutta tai muutosta antipsykoottisessa hoidossa (tutkimuslääkärin mielestä)
  8. Epänormaali korjattu QT-aika Bazettin kaavalla (QTcB)** määritettynä ilmoittautumis-EKG:ssä (määritelty > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla)
  9. Äskettäinen (30 päivää) vakava munuaisten toiminnan heikkeneminen (joka tunnistetaan glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) puhdistuman perusteella < 30 ml/min) tai heikentynyt maksan toiminta

  10. Nykyinen hoito (7 päivän sisällä) jollakin seuraavista:

    • masennuslääkkeet (muut kuin tratsodoni, ≤ 100 mg päivässä nukkumaan mennessä)
    • bentsodiatsepiinit (muut kuin loratsepaami) tai
    • psykostimulantit
  11. Viimeaikaiset (< 14 päivää) muutokset dekstrometorfaanissa/kinidiinissä, pratsosiinissa ja pimavanseriinissa
  12. Viimeaikainen (< 14 päivää) lääketieteellisen marihuanan käyttö
  13. Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka voi lisätä merkittävää taakkaa tai vaikuttaa neuropsykologisiin tai muihin tutkimustuloksiin
  14. Merkittäviä viestintähäiriöitä, jotka vaikuttaisivat kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen

  15. Mikä tahansa tila, joka tutkimuslääkärin mielestä tekee mahdolliselle osallistujalle lääketieteellisesti sopimattoman tai riskialtista ilmoittautua tutkimukseen

    • jos QTcB määritetään, kun rytmi on tahdistettu, lasketusta arvosta vähennetään 50 ms. Tutkimuskardiologin on vahvistettava kelpoisuus tässä skenaariossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Escitalopraami
Essitalopraami enintään 15 mg/vrk otettuna 1-3 kapselina, joista kukin sisältää 5 mg escitalopraamia kerran päivässä aamulla
Lääke: Escitalopraami
5-15 mg/vrk (tavoite: 15mg/vrk, jos siedetty)
Muut nimet:
  • Lexapro
Placebo Comparator: Plasebo
1-3 kapselia, joista kukin sisältää lumelääkettä vain kerran päivässä aamulla
Lääke: Plasebo
Naamioitu lumelääke
Muut nimet:
  • ei sovellu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu – Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Kliininen globaali muutosvaikutelma (mADCS-CGIC)
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
12 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JHSPH Center for Clinical Trials

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-CitAD
  • R01AG052510 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa