알츠하이머병의 초조에 대한 에스시탈로프람 (S-CitAD)
2025년 1월 30일 업데이트: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
본 연구의 목적은 알츠하이머 치매의 초조에 대한 에스시탈로프람의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알츠하이머 치매(AD) 환자의 초조증 치료제로서 에스시탈로프람의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
임상적으로 심각한 초조가 있는 참여자와 간병인은 구조화된 심리사회적 개입을 받게 됩니다.
3주 후에 반응을 보이지 않는 참가자는 에스시탈로프람(최대 15mg/일) 또는 일치하는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
참가자는 12주 동안 연구 약물을 받게 되며, 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차에는 대면 및 원격(전화/화상) 방문이 이루어지고 대면 방문과 원격 방문 사이에는 전화 연락이 이루어집니다.
12주 연구 치료 기간 후, 참가자는 연구 약물을 투여받지 않고 또 다른 12주 동안 추적될 것입니다.
심리사회적 개입에 대한 반응을 보이는 참가자는 연구 약물에 무작위 배정되지 않고 24주 추적 기간 동안 원격으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Biomedical Research Foundation
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Maryland VA Health Care System
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Alzheimer Disease Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Baylor AT&T Memory Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary and Foothills Medical Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Centre for Memory and Aging
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5S9
- Ontario Shores
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 국립노화연구소(NIA)와 알츠하이머협회(AA)에서 임상적으로 진단한 알츠하이머 치매(2011 NIA/AA 기준)
- MMSET(Mini-Mental State Examination Telephone) 점수 3-20점
- 인지 장애의 초조에 대한 IPA(International Psychogeriatric Association) 잠정 기준을 충족합니다.
Neuropsychiatric Inventory(NPI)에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 초조/공격성으로 다음 중 하나:
- 빈도는 '매우 자주' 또는
- 빈도는 '자주'이고 심각도는 '보통' 또는 '표시됨'입니다.
- 간병인과 참여자 모두에 의한 연구 참여에 대한 사전 동의 제공(또는 참여자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 대리 동의 및 참여자 동의 포함)
- 참가자와 함께 일주일에 최소 몇 시간을 보내고, 그/그녀의 치료를 감독하고, 연구 방문에 참가자를 동반하고, 연구에 참여할 의향이 있는 간병인의 가용성
- 안정(≥ 7일 동안) 초조 또는 정신병에 대한 항정신병 약물을 전혀 사용하지 않는 경우
- 연구 담당 의사의 의견에 따라 교반을 위한 약물이 적절합니다.
제외 기준
- 지난 90일 동안 주요 우울 에피소드(MDE)로 표시된 주요 우울증이 있음(DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) 기준 충족)
- 치매를 완전히 설명하는 다른 뇌질환의 존재(예: 광범위한 뇌혈관질환, 파킨슨병, 레비 소체 치매, 외상성 뇌손상 또는 다발성 경화증)
- 전문 간호 또는 장기 급성 치료(LTAC) 시설에 거주
- 최근(30일) 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 사용 또는 잠재적 참가자가 에스시탈로프람 또는 시탈로프람 또는 모든 비활성 성분에 과민한 경우와 같이 연구 의사가 결정한 에스시탈로프람 치료에 대한 금기
- 이전에 citalopram 또는 escitalopram에 대한 적절한 시도 후 동요를 위한 최소한의 허용 용량으로 실패한 치료 시도
- 연구 의사의 의견에 따른 정신과 입원 또는 급성 자살 경향에 대한 적응증
- 최근(< 7일) 항정신병약, 항경련제 또는 정신병(망상 또는 환각)의 새로운 변화 또는 항정신병 치료의 변화(연구 의사의 의견)
- Bazett의 공식(QTcB)**을 사용하여 비정상 교정된 QT 간격 등록 ECG에서 결정됨(남성의 경우 > 450ms 및 여성의 경우 > 470ms로 정의됨)
- 최근(30일) 심각하게 감소된 신장 기능(사구체 여과율(GFR) 청소율 < 30 mL/min으로 확인됨) 또는 감소된 간 기능의 존재
다음 중 하나로 현재 치료 중(7일 이내):
- 항우울제(trazodone 제외, 취침 시 하루 100mg 이하)
- 벤조디아제핀(로라제팜 제외), 또는
- 정신 자극제
- 덱스트로메토르판/퀴니딘, 프라조신 및 피마반세린의 최근(< 14일) 변화
- 최근(< 14일) 의료용 마리화나 사용
- 상당한 부담을 주거나 신경심리학적 또는 기타 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험 또는 연구에 현재 참여
- 임상시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 중대한 의사소통 장애
연구 의사의 의견에 따라 잠재적 참가자가 시험에 등록하는 것이 의학적으로 부적절하거나 위험하게 만드는 모든 상태
- 리듬이 진행되는 동안 QTcB가 결정되면 계산된 값에서 50ms를 뺍니다. 연구 심장 전문의는 이 시나리오에서 적격성을 확인해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 최대 15mg/일을 각각 5mg 에스시탈로프람을 포함하는 1-3캡슐로 하루에 한 번 아침에 복용
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5-15mg/일(목표: 내약성이 있는 경우 15mg/일)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
아침에 하루에 한 번 위약을 포함하는 1-3 캡슐
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가려진 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정- 알츠하이머병 협력 연구--임상적 글로벌 인상 변화(mADCS-CGIC)
기간: 12주 후
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
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12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-CitAD
- R01AG052510 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한