Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram for agitasjon ved Alzheimers sykdom (S-CitAD)

30. januar 2025 oppdatert av: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av escitalopram for agitasjon ved Alzheimers demens.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til escitalopram som behandling for agitasjon hos Alzheimers demenspasienter (AD). Deltakere med klinisk signifikant agitasjon, og deres omsorgsperson(er), vil få en strukturert psykososial intervensjon. Deltakere som ikke viser respons tre uker senere vil bli randomisert 1:1 til escitalopram (opptil 15 mg/dag) eller en matchende placebo. Deltakerne vil motta studiemedisin i 12 uker, med personlig og fjernbesøk (telefon/video) i uke 3, 6, 9 og 12, og med telefonkontakter mellom personlig og fjernbesøk. Etter den 12 uker lange studiebehandlingsperioden vil deltakerne følges i ytterligere 12 uker uten å motta studiemedikamenter. Deltakere som viser en respons på den psykososiale intervensjonen vil ikke bli randomisert til å studere stoffet, men vil bli fulgt eksternt i den 24 uker lange oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alzheimers demens diagnostisert klinisk av National Institute on Aging (NIA) og Alzheimers Association (AA) (2011 NIA/AA-kriterier)
  2. Mini-Mental State Examination Telefon (MMSET) poengsum på 3–20 inklusive
  3. Oppfyller International Psychogeriatric Association (IPA) provisoriske kriterier for agitasjon ved kognitive lidelser

  4. Klinisk signifikant agitasjon/aggresjon vurdert av Neuropsychiatric Inventory (NPI) som enten:

    • Frekvensen er "Veldig ofte", eller
    • Frekvensen er 'Ofte' OG alvorlighetsgraden er 'Moderat' eller 'Merket'
  5. Gi informert samtykke for deltakelse i studien fra både omsorgsperson og deltaker (eller, hvis deltakeren ikke er i stand til å gi informert samtykke, med surrogatsamtykke og deltakersamtykke)
  6. Tilgjengelighet av en omsorgsperson som tilbringer minst flere timer per uke med deltakeren, overvåker hans/hennes omsorg, er villig til å følge deltakeren på studiebesøk og er villig til å delta i studien
  7. Stabil (i ≥ 7 dager) dosering av antipsykotika for agitasjon eller psykose, hvis det i det hele tatt brukes
  8. Et medikament for agitasjon er passende, mener studielegen

Eksklusjonskriterier

  1. Har alvorlig depresjon, som indikert av alvorlig depressiv episode (MDE) de siste 90 dagene (oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V))
  2. Tilstedeværelse av en annen hjernesykdom som fullt ut forklarer demensen (f.eks. omfattende hjernevaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose)
  3. Bosted i et erfarent sykepleie- eller langtidsakuttmottak (LTAC).
  4. Kontraindikasjoner for behandling med escitalopram som bestemt av en studielege, for eksempel nylig (30 dager) bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller potensiell deltaker er overfølsom overfor escitalopram eller citalopram eller inaktive ingredienser
  5. Tidligere mislykket behandlingsforsøk med citalopram eller escitalopram for agitasjon etter tilstrekkelig utprøving, ved minimal akseptert dose
  6. Indikasjon for psykiatrisk innleggelse eller akutt suicidalitet, etter studielegens mening
  7. Nylige (< 7 dager) endringer i antipsykotika, antikonvulsiva eller psykose (vrangforestillinger eller hallusinasjoner) som krever en ny eller endring i antipsykotisk behandling (etter studielegens mening)
  8. Unormalt korrigert QT-intervall ved bruk av Bazetts formel (QTcB)** som bestemt på registrerings-EKG (definert som > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner)
  9. Nylig (30 dager) tilstedeværelse av alvorlig redusert nyrefunksjon (som identifisert ved en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) clearance < 30 ml/min) eller redusert leverfunksjon

  10. Gjeldende behandling (innen 7 dager) med ett av følgende:

    • antidepressiva (annet enn trazodon, ≤ 100 mg per dag ved sengetid)
    • benzodiazepiner (annet enn lorazepam), eller
    • psykostimulerende midler
  11. Nylige (< 14 dager) endringer i dekstrometorfan/kinidin, prazosin og pimavanserin
  12. Nylig (< 14 dager) bruk av medisinsk marihuana
  13. Nåværende deltakelse i en klinisk studie eller i en hvilken som helst studie som kan legge til en betydelig belastning eller påvirke nevropsykologiske eller andre studieresultater
  14. Betydelige kommunikasjonsvansker som vil påvirke deltakelse i en klinisk studie

  15. Enhver tilstand som, etter studielegens mening, gjør det medisinsk upassende eller risikabelt for den potensielle deltakeren å melde seg på prøven

    • hvis QTcB bestemmes mens rytmen er pacet, trekkes 50 ms fra den beregnede verdien. Studiekardiologen må bekrefte kvalifisering i dette scenariet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
Escitalopram opptil 15 mg/dag tatt som 1-3 kapsler som hver inneholder 5 mg escitalopram en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Escitalopram
5-15 mg/dag (mål: 15 mg/dag hvis tolerert)
Andre navn:
  • Lexapro
Placebo komparator: Placebo
1-3 kapsler hver inneholder placebo kun én gang daglig om morgenen
Legemiddel: Placebo
Maskert placebo
Andre navn:
  • ikke anvendelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert- Alzheimers sykdom Cooperative Study--Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)
Tidsramme: etter 12 uker
Klinisk globalt inntrykk av endring
etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Studiestol: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-CitAD
  • R01AG052510 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere