Эсциталопрам при возбуждении при болезни Альцгеймера (S-CitAD)
30 января 2025 г. обновлено: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эсциталопрама при ажитации при деменции, вызванной болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности эсциталопрама для лечения ажитации у пациентов с деменцией, страдающей болезнью Альцгеймера (БА).
Участники с клинически значимым возбуждением и лица, осуществляющие уход за ними, получат структурированное психосоциальное вмешательство.
Участники, не показавшие ответ через три недели, будут рандомизированы 1: 1 для получения эсциталопрама (до 15 мг / день) или соответствующего плацебо.
Участники будут получать исследуемый препарат в течение 12 недель с личными и дистанционными (по телефону/видео) посещениями на 3, 6, 9 и 12 неделе, а также с телефонными контактами между личными и удаленными посещениями.
После 12-недельного периода исследуемого лечения участники будут наблюдаться еще 12 недель без приема исследуемого препарата.
Участники, которые демонстрируют реакцию на психосоциальное вмешательство, не будут рандомизированы для изучения препарата, а будут наблюдаться удаленно в течение 24-недельного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary and Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 0A7
- Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
-
Toronto, Ontario, Канада
- Centre for Memory and Aging
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 5S9
- Ontario Shores
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Biomedical Research Foundation
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Maryland VA Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Alzheimer Disease Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Baylor AT&T Memory Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Деменция болезни Альцгеймера, диагностированная клинически Национальным институтом старения (NIA) и Ассоциацией болезни Альцгеймера (AA) (критерии NIA/AA 2011 г.)
- Телефонное мини-тестирование психического состояния (MMSET) от 3 до 20 баллов включительно
- Соответствует предварительным критериям Международной психогериатрической ассоциации (IPA) для ажитации при когнитивных расстройствах.
Клинически значимое возбуждение/агрессия по оценке Нейропсихиатрической инвентаризации (NPI), для которой:
- Частота «Очень часто» или
- Частота — «Часто» И серьезность — «Умеренная» или «Выраженная».
- Предоставление информированного согласия на участие в исследовании как лицом, осуществляющим уход, так и участником (или, если участник не может дать информированное согласие, с суррогатным согласием и согласием участника)
- Наличие опекуна, который проводит с участником не менее нескольких часов в неделю, наблюдает за его/ее уходом, готов сопровождать участника во время учебных визитов и готов участвовать в исследовании.
- Стабильная (в течение ≥ 7 дней) доза нейролептиков при ажитации или психозе, если они вообще используются
- По мнению врача-исследователя, лекарство от возбуждения является подходящим.
Критерий исключения
- Имеет большую депрессию, на что указывает большой депрессивный эпизод (БДЭ) за последние 90 дней (соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V)).
- Наличие другого заболевания головного мозга, которое полностью объясняет деменцию (например, обширное поражение сосудов головного мозга, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, черепно-мозговая травма или рассеянный склероз)
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода или в учреждении долгосрочной неотложной помощи (LTAC)
- Противопоказание к лечению эсциталопрамом, установленное врачом-исследователем, например, недавнее (30 дней) использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или потенциальный участник гиперчувствителен к эсциталопраму или циталопраму или любым неактивным ингредиентам.
- Предшествующая неудачная попытка лечения циталопрамом или эсциталопрамом при возбуждении после адекватного исследования в минимально приемлемой дозе
- Показания к психиатрической госпитализации или острому суицидальному поведению, по мнению врача-исследователя
- Недавние (< 7 дней) изменения в нейролептиках, противосудорожных препаратах или психоз (бред или галлюцинации), требующие нового или изменения антипсихотического лечения (по мнению врача-исследователя)
- Аномальный скорректированный интервал QT по формуле Базетта (QTcB)**, определенный на ЭКГ при включении в исследование (определяется как > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин)
- Недавнее (30 дней) наличие серьезного снижения функции почек (определяемое по клиренсу скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин) или снижение функции печени
Текущее лечение (в течение 7 дней) с любым из следующего:
- антидепрессанты (кроме тразодона, ≤ 100 мг в день перед сном)
- бензодиазепины (кроме лоразепама) или
- психостимуляторы
- Недавние (< 14 дней) изменения в декстрометорфане/хинидине, празозине и пимавансерине
- Недавнее (< 14 дней) употребление медицинской марихуаны
- Текущее участие в клиническом испытании или в любом исследовании, которое может значительно увеличить нагрузку или повлиять на нейропсихологические или другие результаты исследования.
- Значительные коммуникативные нарушения, которые могут повлиять на участие в клиническом исследовании
Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, делает нецелесообразным или рискованным участие потенциального участника в исследовании с медицинской точки зрения.
- если QTcB определяется во время стимуляции ритма, из расчетного значения вычитается 50 мс. Кардиолог-исследователь должен подтвердить право на участие в этом сценарии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эсциталопрам
Эсциталопрам до 15 мг/сут по 1-3 капсулы, каждая из которых содержит 5 мг эсциталопрама один раз в день утром
|
5-15 мг/день (цель: 15 мг/день при переносимости)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1-3 капсулы, каждая из которых содержит плацебо, только один раз в день утром
|
Замаскированное плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированное - Совместное исследование болезни Альцгеймера - Глобальное клиническое впечатление об изменениях (mADCS-CGIC)
Временное ограничение: через 12 недель
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении
|
через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Серотониновые агенты
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Эсциталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- S-CitAD
- R01AG052510 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .