Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram pro agitovanost u Alzheimerovy choroby (S-CitAD)

30. ledna 2025 aktualizováno: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost escitalopramu při agitaci u Alzheimerovy demence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost escitalopramu jako léčby agitovanosti u pacientů s Alzheimerovou demencí (AD). Účastníci s klinicky významným neklidem a jejich pečovatelé obdrží strukturovanou psychosociální intervenci. Účastníci, kteří nevykazují odpověď o tři týdny později, budou randomizováni v poměru 1:1 na escitalopram (až 15 mg/den) nebo odpovídající placebo. Účastníci budou dostávat studovaný lék po dobu 12 týdnů, s osobními a vzdálenými návštěvami (telefon/video) v týdnech 3, 6, 9 a 12 a s telefonickými kontakty mezi osobními a vzdálenými návštěvami. Po 12týdenním studijním léčebném období budou účastníci sledováni dalších 12 týdnů, aniž by dostali studovaný lék. Účastníci, kteří projeví reakci na psychosociální intervenci, nebudou randomizováni ke studiu drogy, ale budou dálkově sledováni po dobu 24týdenního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Alzheimerova demence klinicky diagnostikovaná Národním institutem pro stárnutí (NIA) a Alzheimerovou asociací (AA) (kritéria NIA/AA 2011)
  2. Mini-Mental State Examination Telefon (MMSET) skóre 3-20 včetně
  3. Splňuje dočasná kritéria Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA) pro agitovanost u kognitivních poruch

  4. Klinicky významná agitovanost/agrese podle Neuropsychiatrického inventáře (NPI), pro kterou buď:

    • Frekvence je 'Velmi často' nebo
    • Frekvence je „Často“ A závažnost je „Střední“ nebo „Označená“
  5. Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii pečovatelem i účastníkem (nebo, pokud účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas, s náhradním souhlasem a souhlasem účastníka)
  6. Dostupnost pečovatele, který tráví s účastníkem alespoň několik hodin týdně, dohlíží na jeho péči, je ochoten doprovázet účastníka na studijní pobyty a je ochoten se studie zúčastnit
  7. Stabilní (po dobu ≥ 7 dnů) dávkování antipsychotik pro agitovanost nebo psychózu, pokud se vůbec používají
  8. Podle názoru lékaře studie je vhodná medikace na rozrušení

Kritéria vyloučení

  1. Má velkou depresi, jak je indikováno velkou depresivní epizodou (MDE) za posledních 90 dní (splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V))
  2. Přítomnost jiného onemocnění mozku, které plně vysvětluje demenci, (např. rozsáhlé vaskulární onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatické poranění mozku nebo roztroušená skleróza)
  3. Bydliště v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo zařízení dlouhodobé akutní péče (LTAC).
  4. Kontraindikace léčby escitalopramem stanovená lékařem studie, jako je nedávné (30denní) užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo potenciální účastník je přecitlivělý na escitalopram nebo citalopram nebo jiné neaktivní složky
  5. Předchozí neúspěšný pokus o léčbu citalopramem nebo escitalopramem pro agitovanost po adekvátní zkoušce, v minimální akceptované dávce
  6. Indikace k psychiatrické hospitalizaci nebo akutní sebevraždě podle názoru lékaře studie
  7. Nedávné (< 7 dní) změny antipsychotik, antikonvulziv nebo psychózy (bludy nebo halucinace) vyžadující novou nebo změnu antipsychotické léčby (podle názoru lékaře studie)
  8. Abnormální korigovaný QT interval pomocí Bazettova vzorce (QTcB)**, jak bylo zjištěno při zápisu na EKG (definováno jako > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy)
  9. Nedávná (30 dní) přítomnost závažně snížené funkce ledvin (jak je identifikována clearance glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min) nebo snížená funkce jater

  10. Současná léčba (do 7 dnů) s některým z následujících:

    • antidepresiva (jiná než trazodon, ≤ 100 mg denně před spaním)
    • benzodiazepiny (jiné než lorazepam), popř
    • psychostimulancia
  11. Nedávné (< 14 dní) změny dextromethorfanu/chinidinu, prazosinu a pimavanserinu
  12. Nedávné (< 14 dní) užívání lékařské marihuany
  13. Současná účast v klinické studii nebo v jakékoli studii, která může přidat významnou zátěž nebo ovlivnit neuropsychologické nebo jiné výsledky studie
  14. Významné poruchy komunikace, které by ovlivnily účast v klinickém hodnocení

  15. Jakákoli podmínka, která podle názoru lékaře studie činí z lékařského hlediska nevhodným nebo rizikovým pro potenciálního účastníka zapsat se do studie

    • pokud je QTcB určeno během stimulace rytmu, odečte se od vypočítané hodnoty 50 ms. Kardiolog studie musí v tomto scénáři potvrdit způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Escitalopram až do 15 mg/den užívaný jako 1-3 tobolky každá obsahující 5 mg escitalopramu jednou denně ráno
Lék: Escitalopram
5-15 mg/den (cíl: 15 mg/den, pokud je tolerováno)
Ostatní jména:
  • Lexapro
Komparátor placeba: Placebo
1-3 kapsle každá obsahující placebo pouze jednou denně ráno
Lék: Placebo
Maskované placebo
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná-Kooperativní studie Alzheimerovy choroby--Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)
Časové okno: po 12 týdnech
Klinický globální dojem změny
po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHSPH Center for Clinical Trials

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-CitAD
  • R01AG052510 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit