アルツハイマー病の興奮に対するエスシタロプラム (S-CitAD)
2025年1月30日 更新者：Dave Shade、JHSPH Center for Clinical Trials
この研究の目的は、アルツハイマー型認知症の激越に対するエスシタロプラムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルツハイマー型認知症 (AD) 患者の激越の治療としてのエスシタロプラムの有効性と安全性を調べるために設計されています。
臨床的に重大な興奮を伴う参加者とその介護者は、構造化された心理社会的介入を受けます。
3 週間後に応答を示さない参加者は、エスシタロプラム (最大 15 mg/日) または一致するプラセボに 1:1 で無作為化されます。
参加者は治験薬を 12 週間受け取り、3、6、9、および 12 週目に対面および遠隔 (電話/ビデオ) 訪問を行い、対面訪問と遠隔訪問の間に電話連絡を行います。
12週間の治験治療期間の後、参加者はさらに12週間、治験薬を投与されずに追跡されます。
心理社会的介入への反応を示す参加者は、研究薬に無作為に割り付けられませんが、24 週間の追跡期間中、リモートで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Biomedical Research Foundation
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Maryland VA Health Care System
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Alzheimer Disease Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates, LTD
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Baylor AT&T Memory Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary and Foothills Medical Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
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Toronto、Ontario、カナダ
- Centre for Memory and Aging
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Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5S9
- Ontario Shores
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 国立老化研究所 (NIA) およびアルツハイマー病協会 (AA) によって臨床的に診断されたアルツハイマー型認知症 (2011 NIA/AA 基準)
- -Mini-Mental State Examination Telephone（MMSET）スコアが 3 ～ 20 の場合
- 国際老年精神医学会 (IPA) の認知障害における激越の暫定基準に適合
Neuropsychiatric Inventory（NPI）によって評価された臨床的に重大な興奮/攻撃性で、次のいずれか：
- 頻度は「非常に頻繁に」、または
- 頻度が「頻繁」であり、重大度が「中」または「マーク」である
- -介護者と参加者の両方による研究への参加のためのインフォームドコンセントの提供（または、参加者がインフォームドコンセントを提供できない場合は、代理同意と参加者の同意による）
- -週に少なくとも数時間を参加者と過ごし、彼/彼女のケアを監督し、研究訪問に参加者に同行する意思があり、研究に参加する意思のある介護者の利用可能性
- 興奮または精神病に対する抗精神病薬の安定した（7日以上）投与（使用されている場合）
- 治験担当医の意見では、動揺のための投薬が適切である
除外基準
- -過去90日間の大うつ病エピソード（MDE）によって示される大うつ病があります（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）の基準を満たす）
- 認知症を完全に説明する別の脳疾患の存在（例：広範な脳血管疾患、パーキンソン病、レビー小体型認知症、外傷性脳損傷、または多発性硬化症）
- 熟練した看護または長期急性期医療 (LTAC) 施設での居住
- -最近（30日）のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用など、研究担当医師によって決定されたエスシタロプラムによる治療の禁忌または潜在的な参加者は、エスシタロプラムまたはシタロプラムまたは不活性成分に対して過敏症です
- -シタロプラムまたはエスシタロプラムを使用した以前の失敗した治療の試み 十分な試験の後、許容される最小用量で
- -精神科入院または急性自殺の適応、研究担当医師の意見
- -抗精神病薬、抗けいれん薬、または精神病（妄想または幻覚）の最近の（<7日）変化 抗精神病治療の新規または変更を必要とする（治験担当医師の意見による）
- -登録ECGで決定される、バゼットの式（QTcB）**を使用した異常な補正QT間隔（男性の場合は> 450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒と定義）
- -最近（30日）の重度の腎機能低下の存在（糸球体濾過率（GFR）クリアランス<30 mL /分によって識別される）または肝機能の低下
-次のいずれかによる現在の治療（7日以内）：
- 抗うつ薬（トラゾドン以外、就寝時に1日100mg以下）
- ベンゾジアゼピン（ロラゼパム以外）、または
- 精神刺激薬
- デキストロメトルファン/キニジン、プラゾシン、およびピマバンセリンの最近 (< 14 日) の変化
- 最近（14 日未満）の医療用マリファナの使用
- -臨床試験または重大な負担を追加するか、神経心理学的またはその他の研究結果に影響を与える可能性のある研究への現在の参加
- -臨床試験への参加に影響を与える重大なコミュニケーション障害
研究担当医の意見では、潜在的な参加者が試験に登録することが医学的に不適切または危険であると判断した状態
- リズムのペーシング中に QTcB が決定された場合、計算値から 50 ms が差し引かれます。 研究心臓専門医は、このシナリオでの適格性を確認する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラム
エスシタロプラム 5mg を含む 1-3 カプセルとして 1 日 15mg までのエスシタロプラムを 1 日 1 回、朝に服用
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5-15 mg/日 (目標: 耐えられる場合は 15 mg/日)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを含む 1-3 カプセルを 1 日 1 回、朝のみ
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マスクされたプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正 - アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床的全体的印象 (mADCS-CGIC)
時間枠：12週間後
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変化の臨床的全体的印象
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12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Constantine Lyketsos, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-CitAD
- R01AG052510 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスシタロプラムの臨床試験
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South University積極的、募集していない
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University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Lundbeck Canada Inc.; Lupin Limited終了しました