使用 VDD-ICD 导线增加除颤器患者亚临床心房颤动的检测 (Dx-AF)
2021年4月27日 更新者：Unity Health Toronto
在使用 VDD-ICD 导线的除颤器患者中增加对亚临床心房颤动的检测：Dx-AF 研究
本研究旨在比较 Dx-ICD 系统（实验性）与标准 VVI-ICD（对照）在诊断无症状 AF 的能力方面，这些患者既往没有接受过针对标准适应症的 ICD 的 AF。
研究概览
详细说明
鉴于存在多种心血管危险因素，植入式除颤器 (ICD) 的接受者发生 AF 和中风的风险很高。 口服抗凝药可以预防大多数 AF 患者的中风；前提是在中风发生之前识别出 AF。 高达约 40% 的新发 AF 可能是亚临床的，产生的症状很少或没有症状，或者时间太短而无法检测到。
DX AF 是一项前瞻性、随机对照、开放标签试验。 根据临床原因确定为单腔 ICD 的患者将被随机分配到 VDD ICD（实验组）或单腔 ICD（对照组）。
该研究将比较 Dx-ICD 系统（实验性）与标准 VVI-ICD（对照）在诊断无症状 AF 的能力方面，这些患者之前没有接受过针对标准适应症的 ICD 的 AF。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M1E 4B9
- Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性或非缺血性心肌病患者，
- 左心室射血分数
- 主治医师认为使用单腔ICD合适
- 无 ECG 记录的 AF 或扑动病史
- 年龄 > 50 岁
排除标准：
- 已知的 AF 或扑动
- 当前使用 I 类或 III 类抗心律失常药物
- 参与者不愿参加研究随访，被认为依从性不可靠或预期寿命少于 3 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VDD ICD
VDD ICD - 一种单导联 ICD 系统，能够从浮动电极（称为 DX 的 VDD-ICD）感知心房节律 - 实验组
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根据临床理由确定为单腔 ICD 的患者将随机分配到 VDD ICD（实验组）或单腔 ICD（对照组）。 该研究将比较 Dx-ICD 系统（实验性）与标准 VVI-ICD（对照）在诊断无症状 AF 的能力方面，这些患者之前没有接受过针对标准适应症的 ICD 的 AF。
其他名称：
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有源比较器：VVI ICD
VVI ICD - 单室 ICD 系统 - 控制组
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根据临床理由确定为单腔 ICD 的患者将随机分配到 VDD ICD（实验组）或单腔 ICD（对照组）。 该研究将比较 Dx-ICD 系统（实验性）与标准 VVI-ICD（对照）在诊断无症状 AF 的能力方面，这些患者之前没有接受过针对标准适应症的 ICD 的 AF。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续至少 6 分钟的心房颤动或心房扑动
大体时间：在整个随访期间 - 3 年
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ICD、心电图、动态心电监护仪或遥测检测到的心房颤动或心房扑动至少持续 6 分钟。
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在整个随访期间 - 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要任何 ICD 导线重新定位或更换
大体时间：60天
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植入 ICD 后 60 天内发生的与器械相关的严重并发症的综合结果。
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60天
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气胸
大体时间：60天
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植入 ICD 后 60 天内发生的与器械相关的严重并发症的综合结果。
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60天
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新的心包积液
大体时间：60天
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植入 ICD 后 60 天内发生的与器械相关的严重并发症的综合结果。
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60天
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心脏压塞
大体时间：60天
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植入 ICD 后 60 天内发生的与器械相关的严重并发症的综合结果。
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60天
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手术相关死亡或伤口感染
大体时间：60天
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植入 ICD 后 60 天内发生的与器械相关的严重并发症的综合结果。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene Crystal, MD, FRCP(C)、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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