VDD-ICD 리드를 사용한 제세동기 환자의 준임상 심방 세동 감지 증가 (Dx-AF)
VDD-ICD 리드를 사용한 제세동기 환자의 준임상 심방 세동 감지 증가: Dx-AF 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이식형 제세동기(ICD)의 수혜자는 여러 심혈관 위험 요소의 존재를 고려할 때 AF와 뇌졸중이 모두 발생할 위험이 높습니다. 경구용 항응고제는 심방세동 환자에서 대부분의 뇌졸중을 예방할 수 있습니다. 단, 뇌졸중이 발생하기 전에 AF가 인식됩니다. 사고 AF의 최대 약 40%는 준임상적일 수 있으며, 증상이 거의 없거나 전혀 나타나지 않거나 너무 짧아서 감지할 수 없습니다.
DX AF는 전향적, 무작위 통제, 공개 라벨 시험입니다. 단일 챔버 ICD에 대한 임상적 근거로 확인된 환자는 VDD ICD(실험군) 또는 단일 챔버 ICD(대조군)로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 표준 적응증에 대해 ICD를 받은 이전 AF가 없는 환자에서 무성 AF를 진단하는 능력에 대해 Dx-ICD 시스템(실험적)과 표준 VVI-ICD(대조군)를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
- Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 환자,
- LVEF
- 치료 의사는 단일 챔버 ICD의 사용이 적절하다고 생각합니다.
- 심방세동 또는 조동의 ECG 문서 기록 없음
- 나이 > 50세
제외 기준:
- 알려진 AF 또는 플러터
- 클래스 I 또는 III 항부정맥 약물의 현재 사용
- 연구 후속 방문에 참석하기를 꺼리는 참가자, 규정 준수에 대해 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 예상 기대 수명이 3년 미만인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VDD ICD
VDD ICD - 부동 전극에서 심방 리듬을 감지할 수 있는 단일 리드 ICD 시스템(DX로 알려진 VDD-ICD) - 실험 그룹
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단일 챔버 ICD에 대한 임상적 근거로 확인된 환자는 VDD ICD(실험군) 또는 단일 챔버 ICD(대조군)로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 표준 적응증에 대해 ICD를 받은 이전 AF가 없는 환자에서 무성 AF를 진단하는 능력에 대해 Dx-ICD 시스템(실험적)과 표준 VVI-ICD(대조군)를 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: VVI ICD
VVI ICD - 단일 챔버 ICD 시스템 - 대조군
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단일 챔버 ICD에 대한 임상적 근거로 확인된 환자는 VDD ICD(실험군) 또는 단일 챔버 ICD(대조군)로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 표준 적응증에 대해 ICD를 받은 이전 AF가 없는 환자에서 무성 AF를 진단하는 능력에 대해 Dx-ICD 시스템(실험적)과 표준 VVI-ICD(대조군)를 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 6분 동안 지속되는 심방 세동 또는 심방 조동
기간: 전체 추적 기간 동안 - 3년
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심방 세동 또는 심방 조동이 ICD, ECG, Holter 모니터 또는 원격 측정에서 감지된 최소 6분 이상 지속됩니다.
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전체 추적 기간 동안 - 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 ICD 리드 재배치 또는 교체 필요
기간: 60일
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ICD 삽입 시점으로부터 60일 이내에 발생한 심각한 장치 관련 합병증의 종합 결과.
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60일
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기흉
기간: 60일
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ICD 삽입 시점으로부터 60일 이내에 발생한 심각한 장치 관련 합병증의 종합 결과.
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60일
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새로운 심낭 삼출액
기간: 60일
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ICD 삽입 시점으로부터 60일 이내에 발생한 심각한 장치 관련 합병증의 종합 결과.
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60일
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심장 압전
기간: 60일
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ICD 삽입 시점으로부터 60일 이내에 발생한 심각한 장치 관련 합병증의 종합 결과.
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60일
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절차 관련 사망 또는 상처 감염
기간: 60일
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ICD 삽입 시점으로부터 60일 이내에 발생한 심각한 장치 관련 합병증의 종합 결과.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국