Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkliinisen eteisvärinän havaitsemisen lisääminen defibrillaattoripotilailla VDD-ICD-johdolla (Dx-AF)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

Subkliinisen eteisvärinän havaitsemisen lisääminen defibrillaattoripotilailla VDD-ICD-johdolla: Dx-AF-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Dx-ICD-järjestelmää (kokeellinen) standardiin VVI-ICD (kontrolli) sen kyvyn osalta diagnosoida hiljainen AF potilailla, joilla ei ole aiempaa AF:ää ja jotka ovat saaneet ICD:tä standardiindikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implantoitavien defibrillaattorien (ICD) saajilla on suuri riski saada sekä AF että aivohalvaus, koska heillä on useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Suun kautta otettava antikoagulaatio voi estää useimmat aivohalvaukset potilailla, joilla on AF; edellyttäen, että AF tunnistetaan ennen aivohalvausta. Jopa noin 40 % tapahtuneesta AF:stä voi olla subkliinistä, aiheuttaa vain vähän oireita tai ei ollenkaan oireita tai se voi olla liian lyhyt havaitsemiseksi.

DX AF on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus. Potilaat, jotka kliinisistä syistä tunnistetaan yksikammioiseen ICD:hen, satunnaistetaan VDD ICD:hen (kokeellinen ryhmä) tai yksikammioiseen ICD:hen (kontrolliryhmä).

Tutkimuksessa verrataan Dx-ICD-järjestelmää (kokeellinen) standardiin VVI-ICD:hen (kontrolli) sen kyvyn osalta diagnosoida hiljainen AF potilailla, joilla ei ole aiempaa AF:tä ja jotka ovat saaneet ICD:tä standardiindikaatioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia,
  • LVEF
  • Hoitavat lääkärit katsovat, että yksikammioisen ICD:n käyttö on tarkoituksenmukaista
  • Ei EKG-dokumentoitua AF-historiaa tai lepatusta
  • Ikä > 50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu AF tai lepatus
  • Nykyinen luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttö
  • Osallistujat, jotka eivät halua osallistua tutkimuksen seurantakäynneille, joiden katsotaan olevan epäluotettavia noudattamisen suhteen tai joiden odotettu elinajanodote on alle 3 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VDD ICD
VDD ICD - Yksikytkentäinen ICD-järjestelmä, joka pystyy havaitsemaan eteisrytmin kelluvalta elektrodilta (VDD-ICD, joka tunnetaan nimellä DX) - Kokeellinen ryhmä
Laite: VDD ICD (kokeellinen ryhmä)

Potilaat, jotka kliinisistä syistä tunnistetaan yksikammioiseen ICD:hen, satunnaistetaan VDD ICD:hen (kokeellinen ryhmä) tai yksikammioiseen ICD:hen (kontrolliryhmä).

Tutkimuksessa verrataan Dx-ICD-järjestelmää (kokeellinen) standardiin VVI-ICD:hen (kontrolli) sen kyvyn osalta diagnosoida hiljainen AF potilailla, joilla ei ole aiempaa AF:tä ja jotka ovat saaneet ICD:tä standardiindikaatioihin.

Muut nimet:
  • Kokeellinen: DX ICD (kokeellinen ryhmä)
Active Comparator: VVI ICD
VVI ICD - Yksikammioinen ICD-järjestelmä - Kontrolliryhmä
Laite: Yksikammioinen VVI ICD (kontrolliryhmä)

Potilaat, jotka kliinisistä syistä tunnistetaan yksikammioiseen ICD:hen, satunnaistetaan VDD ICD:hen (kokeellinen ryhmä) tai yksikammioiseen ICD:hen (kontrolliryhmä).

Tutkimuksessa verrataan Dx-ICD-järjestelmää (kokeellinen) standardiin VVI-ICD:hen (kontrolli) sen kyvyn osalta diagnosoida hiljainen AF potilailla, joilla ei ole aiempaa AF:tä ja jotka ovat saaneet ICD:tä standardiindikaatioihin.

Muut nimet:
  • Ohjaus: Yksikammioinen VVI ICD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä tai eteislepatus, joka kestää vähintään 6 minuuttia
Aikaikkuna: Koko seuranta-ajan - 3 vuotta
Eteisvärinä tai eteislepatus, joka kestää vähintään 6 minuuttia, havaitaan ICD:llä, EKG:llä, Holter-monitorilla tai telemetrialla.
Koko seuranta-ajan - 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICD-johdon vaihtaminen tai vaihtaminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Vakavien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden yhdistelmätulos 60 päivän aikana ICD:n asettamisesta.
60 päivää
Pneumothorax
Aikaikkuna: 60 päivää
Vakavien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden yhdistelmätulos 60 päivän aikana ICD:n asettamisesta.
60 päivää
Uusi sydänpussieffuusio
Aikaikkuna: 60 päivää
Vakavien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden yhdistelmätulos 60 päivän aikana ICD:n asettamisesta.
60 päivää
Sydämen tamponaatti
Aikaikkuna: 60 päivää
Vakavien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden yhdistelmätulos 60 päivän aikana ICD:n asettamisesta.
60 päivää
Toimenpiteeseen liittyvä kuolema tai haavatulehdus
Aikaikkuna: 60 päivää
Vakavien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden yhdistelmätulos 60 päivän aikana ICD:n asettamisesta.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Applied Health Research Centre
Biotronik Canada Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), SunnyBrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DX01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset VDD ICD (kokeellinen ryhmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa