Augmentation de la détection de la fibrillation auriculaire subclinique chez les patients défibrillateurs grâce à l'utilisation d'une sonde VDD-ICD (Dx-AF)
Augmentation de la détection de la fibrillation auriculaire subclinique chez les patients défibrillateurs grâce à l'utilisation d'une sonde VDD-ICD : l'étude Dx-AF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les porteurs de défibrillateurs implantables (DCI) courent un risque élevé de développer à la fois une FA et un AVC, compte tenu de la présence de multiples facteurs de risque cardiovasculaire. L'anticoagulation orale peut prévenir la plupart des AVC chez les patients atteints de FA ; à condition que la FA soit reconnue avant qu'un accident vasculaire cérébral ne se produise. Jusqu'à environ 40 % des cas de FA incidente peuvent être subcliniques, produisant peu ou pas de symptômes, ou étant trop courts pour permettre la détection.
DX AF est un essai prospectif, randomisé et ouvert. Les patients qui sont identifiés pour des raisons cliniques pour un DCI à chambre unique seront randomisés pour recevoir un DCI VDD (groupe expérimental) ou un DCI à chambre unique (groupe témoin).
L'étude comparera le système Dx-ICD (expérimental) au VVI-ICD standard (contrôle) sur la capacité à diagnostiquer la FA silencieuse chez les patients sans FA préalable recevant un DAI pour des indications standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique,
- FEVG
- Les médecins traitants estiment que l'utilisation d'un DCI à chambre unique est appropriée
- Aucun antécédent de FA ou de flutter documenté par ECG
- Âge > 50 ans
Critère d'exclusion:
- AF connu ou scintillement
- Utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques de classe I ou III
- Participants refusant d'assister aux visites de suivi de l'étude, considérés comme non fiables pour la conformité ou avec une espérance de vie prévue inférieure à 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DAI VDD
VDD ICD - Un système ICD à dérivation unique avec la capacité de détecter le rythme auriculaire à partir de l'électrode flottante (un VDD-ICD connu sous le nom de DX) - Groupe expérimental
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Les patients qui sont identifiés pour des raisons cliniques pour un DCI à chambre unique seront randomisés pour recevoir un DCI VDD (groupe expérimental) ou un DCI à chambre unique (groupe témoin). L'étude comparera le système Dx-ICD (expérimental) au VVI-ICD standard (contrôle) sur la capacité à diagnostiquer la FA silencieuse chez les patients sans FA préalable recevant un DAI pour des indications standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: DCI VVI
VVI ICD - Système ICD à chambre unique - Groupe de contrôle
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Les patients qui sont identifiés pour des raisons cliniques pour un DCI à chambre unique seront randomisés pour recevoir un DCI VDD (groupe expérimental) ou un DCI à chambre unique (groupe témoin). L'étude comparera le système Dx-ICD (expérimental) au VVI-ICD standard (contrôle) sur la capacité à diagnostiquer la FA silencieuse chez les patients sans FA préalable recevant un DAI pour des indications standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire durant au moins 6 minutes
Délai: Pendant toute la durée du suivi - 3 ans
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Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire d'une durée d'au moins 6 minutes détectée par le DAI, l'ECG, le moniteur Holter ou la télémétrie.
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Pendant toute la durée du suivi - 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de tout repositionnement ou remplacement de la sonde ICD
Délai: 60 jours
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Résultat composite des complications graves liées au dispositif survenant dans les 60 jours suivant l'insertion du DAI.
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60 jours
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Pneumothorax
Délai: 60 jours
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Résultat composite des complications graves liées au dispositif survenant dans les 60 jours suivant l'insertion du DAI.
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60 jours
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Nouvel épanchement péricardique
Délai: 60 jours
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Résultat composite des complications graves liées au dispositif survenant dans les 60 jours suivant l'insertion du DAI.
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60 jours
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Tamponnade cardiaque
Délai: 60 jours
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Résultat composite des complications graves liées au dispositif survenant dans les 60 jours suivant l'insertion du DAI.
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60 jours
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Décès lié à la procédure ou infection de la plaie
Délai: 60 jours
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Résultat composite des complications graves liées au dispositif survenant dans les 60 jours suivant l'insertion du DAI.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DX01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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