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Aumento de la detección de fibrilación auricular subclínica en pacientes con desfibrilador con el uso de un cable VDD-ICD (Dx-AF)

27 de abril de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto

Aumento de la detección de fibrilación auricular subclínica en pacientes con desfibrilador con el uso de un cable VDD-ICD: el estudio Dx-AF

Este estudio tiene como objetivo comparar el sistema Dx-ICD (experimental) con el VVI-ICD estándar (control) en la capacidad de diagnosticar FA silenciosa en pacientes sin FA previa que reciben un DAI para indicaciones estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los receptores de desfibriladores implantables (DCI) tienen un alto riesgo de desarrollar tanto FA como ictus, dada la presencia de múltiples factores de riesgo cardiovascular. La anticoagulación oral puede prevenir la mayoría de los accidentes cerebrovasculares en pacientes con FA; siempre que se reconozca la AF antes de que se produzca un accidente cerebrovascular. Hasta alrededor del 40 % de las FA incidentes pueden ser subclínicas, producir síntomas mínimos o nulos, o ser demasiado breves para permitir la detección.

DX AF es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto. Los pacientes identificados clínicamente para un DAI monocameral serán aleatorizados a un DAI VDD (grupo experimental) o un DAI monocameral (grupo de control).

El estudio comparará el sistema Dx-ICD (experimental) con el VVI-ICD estándar (control) en cuanto a la capacidad de diagnosticar FA silenciosa en pacientes sin FA previa que reciben un DAI para indicaciones estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
        • Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con miocardiopatía isquémica o no isquémica,
  • FEVI
  • Los médicos tratantes sienten que el uso de DAI de cámara única es apropiado
  • Sin antecedentes documentados por ECG de FA o aleteo
  • Edad > 50 años

Criterio de exclusión:

  • AF conocido o aleteo
  • Uso actual de medicamentos antiarrítmicos de clase I o III
  • Participantes que no deseen asistir a las visitas de seguimiento del estudio, considerados poco confiables para el cumplimiento o con una expectativa de vida anticipada de menos de 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCI VDD
VDD ICD: un sistema ICD de una sola derivación con la capacidad de detectar el ritmo auricular desde el electrodo flotante (un VDD-ICD conocido como DX): grupo experimental
Dispositivo: DAI VDD (grupo experimental)

Los pacientes identificados clínicamente para un DAI monocameral serán aleatorizados a un DAI VDD (grupo experimental) o un DAI monocameral (grupo de control).

El estudio comparará el sistema Dx-ICD (experimental) con el VVI-ICD estándar (control) en cuanto a la capacidad de diagnosticar FA silenciosa en pacientes sin FA previa que reciben un DAI para indicaciones estándar.

Otros nombres:
  • Experimental: DX DAI (grupo experimental)
Comparador activo: DCI VVI
DAI VVI - Sistema DAI monocameral - Grupo de control
Dispositivo: DAI monocameral VVI (grupo control)

Los pacientes identificados clínicamente para un DAI monocameral serán aleatorizados a un DAI VDD (grupo experimental) o un DAI monocameral (grupo de control).

El estudio comparará el sistema Dx-ICD (experimental) con el VVI-ICD estándar (control) en cuanto a la capacidad de diagnosticar FA silenciosa en pacientes sin FA previa que reciben un DAI para indicaciones estándar.

Otros nombres:
  • Control: DAI monocameral VVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular o aleteo auricular que dura al menos 6 minutos
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de seguimiento - 3 años
Fibrilación auricular o aleteo auricular de al menos 6 minutos detectado por DAI, ECG, monitor Holter o telemetría.
Durante todo el tiempo de seguimiento - 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de cualquier reposicionamiento o reemplazo de cables ICD
Periodo de tiempo: 60 días
Resultado compuesto de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo que ocurren en los 60 días desde el momento de la inserción del DAI.
60 días
Neumotórax
Periodo de tiempo: 60 días
Resultado compuesto de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo que ocurren en los 60 días desde el momento de la inserción del DAI.
60 días
Nuevo derrame pericárdico
Periodo de tiempo: 60 días
Resultado compuesto de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo que ocurren en los 60 días desde el momento de la inserción del DAI.
60 días
Taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: 60 días
Resultado compuesto de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo que ocurren en los 60 días desde el momento de la inserción del DAI.
60 días
Muerte relacionada con el procedimiento o infección de la herida
Periodo de tiempo: 60 días
Resultado compuesto de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo que ocurren en los 60 días desde el momento de la inserción del DAI.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Applied Health Research Centre
Biotronik Canada Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DX01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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