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Detecção crescente de fibrilação atrial subclínica em pacientes com desfibrilador com o uso de um eletrodo VDD-CDI (Dx-AF)

27 de abril de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto

Detecção crescente de fibrilação atrial subclínica em pacientes com desfibrilador com o uso de um eletrodo VDD-ICD: o estudo Dx-AF

Este estudo tem como objetivo comparar o sistema Dx-ICD (experimental) com o VVI-ICD padrão (controle) na capacidade de diagnosticar FA silenciosa em pacientes sem FA prévia recebendo um CDI para indicações padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os receptores de desfibriladores implantáveis ​​(CDI) têm alto risco de desenvolver FA e AVC, dada a presença de múltiplos fatores de risco cardiovascular. A anticoagulação oral pode prevenir a maioria dos AVCs em pacientes com FA; desde que a AF seja reconhecida antes da ocorrência de um AVC. Até cerca de 40% da FA incidente pode ser subclínica, produzindo sintomas mínimos ou inexistentes, ou sendo muito curta para permitir a detecção.

O DX AF é um estudo aberto prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes identificados clinicamente para um CDI de câmara única serão randomizados para CDI VDD (grupo experimental) ou CDI de câmara única (grupo controle).

O estudo irá comparar o sistema Dx-ICD (experimental) com o VVI-ICD padrão (controle) na capacidade de diagnosticar FA silenciosa em pacientes sem FA prévia recebendo um CDI para indicações padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
        • Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica,
  • FEVE
  • Os médicos assistentes acham que o uso de CDI de câmara única é apropriado
  • Nenhum histórico de FA ou flutter documentado por ECG
  • Idade > 50 anos

Critério de exclusão:

  • FA conhecida ou vibração
  • Uso atual de medicamentos antiarrítmicos classe I ou III
  • Participantes que não desejam comparecer às consultas de acompanhamento do estudo, considerados não confiáveis ​​para adesão ou com expectativa de vida inferior a 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VDD CDI
VDD ICD - Um sistema ICD de derivação única com a capacidade de detectar o ritmo atrial a partir do eletrodo flutuante (um VDD-ICD conhecido como DX) - Grupo experimental
Dispositivo: VDD CID (grupo experimental)

Os pacientes identificados clinicamente para um CDI de câmara única serão randomizados para CDI VDD (grupo experimental) ou CDI de câmara única (grupo controle).

O estudo irá comparar o sistema Dx-ICD (experimental) com o VVI-ICD padrão (controle) na capacidade de diagnosticar FA silenciosa em pacientes sem FA prévia recebendo um CDI para indicações padrão.

Outros nomes:
  • Experimental: DX ICD (grupo experimental)
Comparador Ativo: VVI CDI
VVI ICD - Sistema ICD de câmara única - Grupo de controle
Dispositivo: CDI VVI de câmara única (grupo de controle)

Os pacientes identificados clinicamente para um CDI de câmara única serão randomizados para CDI VDD (grupo experimental) ou CDI de câmara única (grupo controle).

O estudo irá comparar o sistema Dx-ICD (experimental) com o VVI-ICD padrão (controle) na capacidade de diagnosticar FA silenciosa em pacientes sem FA prévia recebendo um CDI para indicações padrão.

Outros nomes:
  • Controle: VVI ICD de câmara única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial ou flutter atrial com duração de pelo menos 6 minutos
Prazo: Durante todo o tempo de acompanhamento - 3 anos
Fibrilação atrial ou flutter atrial com duração de pelo menos 6 minutos detectada pelo CDI, ECG, monitor Holter ou telemetria.
Durante todo o tempo de acompanhamento - 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de reposicionamento ou substituição de qualquer eletrodo do CDI
Prazo: 60 dias
Resultado composto de complicações graves relacionadas ao dispositivo ocorrendo nos 60 dias a partir do momento da inserção do CDI.
60 dias
Pneumotórax
Prazo: 60 dias
Resultado composto de complicações graves relacionadas ao dispositivo ocorrendo nos 60 dias a partir do momento da inserção do CDI.
60 dias
Novo derrame pericárdico
Prazo: 60 dias
Resultado composto de complicações graves relacionadas ao dispositivo ocorrendo nos 60 dias a partir do momento da inserção do CDI.
60 dias
Tamponamento cardíaco
Prazo: 60 dias
Resultado composto de complicações graves relacionadas ao dispositivo ocorrendo nos 60 dias a partir do momento da inserção do CDI.
60 dias
Morte relacionada ao procedimento ou infecção da ferida
Prazo: 60 dias
Resultado composto de complicações graves relacionadas ao dispositivo ocorrendo nos 60 dias a partir do momento da inserção do CDI.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Applied Health Research Centre
Biotronik Canada Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DX01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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