A szubklinikai pitvarfibrilláció fokozottabb észlelése defibrillátoros betegeknél VDD-ICD vezeték használatával (Dx-AF)
A szubklinikai pitvarfibrilláció fokozottabb észlelése defibrillátoros betegeknél VDD-ICD vezeték használatával: A Dx-AF tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beültethető defibrillátort (ICD) kezelt betegeknél nagy a kockázata mind az AF, mind a stroke kialakulásának, mivel több kardiovaszkuláris kockázati tényező is fennáll. Az orális antikoaguláció megelőzheti a legtöbb stroke-ot AF-ben szenvedő betegeknél; feltéve, hogy az AF-t a stroke bekövetkezése előtt felismeri. Az incidens AF körülbelül 40%-a lehet szubklinikai, minimális tüneteket produkálva vagy egyáltalán nem, vagy túl rövid ahhoz, hogy észlelhető legyen.
A DX AF egy prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat. Azokat a betegeket, akiknél klinikai okokból egykamrás ICD-t azonosítanak, véletlenszerűen VDD ICD-be (kísérleti csoport) vagy egykamrás ICD-be (kontrollcsoport) sorolják be.
A tanulmány összehasonlítja a Dx-ICD rendszert (kísérleti) a szabványos VVI-ICD-vel (kontroll) a néma AF diagnosztizálásának képességét illetően azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem AF, és standard indikációk esetén ICD-t kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek,
- LVEF
- A kezelőorvosok úgy vélik, hogy az egykamrás ICD alkalmazása helyénvaló
- Nincs EKG-dokumentált AF vagy lebegés anamnézisében
- Életkor > 50 év
Kizárási kritériumok:
- Ismert AF vagy lebegés
- Az I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálati nyomon követési látogatásokon, a megfelelés szempontjából megbízhatatlannak tartják, vagy akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 3 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VDD ICD
VDD ICD – Egy elvezetéses ICD rendszer, amely képes a pitvari ritmus érzékelésére a lebegő elektródáról (a DX néven ismert VDD-ICD) – Kísérleti csoport
|
Azokat a betegeket, akiknél klinikai okokból egykamrás ICD-t azonosítanak, véletlenszerűen VDD ICD-be (kísérleti csoport) vagy egykamrás ICD-be (kontrollcsoport) sorolják. A tanulmány összehasonlítja a Dx-ICD rendszert (kísérleti) a szabványos VVI-ICD-vel (kontroll) a néma AF diagnosztizálásának képességét illetően azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem AF, és standard indikációk esetén ICD-t kaptak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: VVI ICD
VVI ICD - Egykamrás ICD rendszer - Kontroll csoport
|
Azokat a betegeket, akiknél klinikai okokból egykamrás ICD-t azonosítanak, véletlenszerűen VDD ICD-be (kísérleti csoport) vagy egykamrás ICD-be (kontrollcsoport) sorolják. A tanulmány összehasonlítja a Dx-ICD rendszert (kísérleti) a szabványos VVI-ICD-vel (kontroll) a néma AF diagnosztizálásának képességét illetően azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem AF, és standard indikációk esetén ICD-t kaptak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, amely legalább 6 percig tart
Időkeret: A követés teljes ideje alatt - 3 év
|
Az ICD, EKG, Holter monitor vagy telemetria által legalább 6 percig tartó pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés.
|
A követés teljes ideje alatt - 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen ICD-vezeték áthelyezése vagy cseréje szükséges
Időkeret: 60 nap
|
Az ICD behelyezésétől számított 60 napon belül fellépő súlyos, eszközzel kapcsolatos szövődmények összetett kimenetele.
|
60 nap
|
|
Pneumothorax
Időkeret: 60 nap
|
Az ICD behelyezésétől számított 60 napon belül fellépő súlyos, eszközzel kapcsolatos szövődmények összetett kimenetele.
|
60 nap
|
|
Új perikardiális folyadékgyülem
Időkeret: 60 nap
|
Az ICD behelyezésétől számított 60 napon belül fellépő súlyos, eszközzel kapcsolatos szövődmények összetett kimenetele.
|
60 nap
|
|
Szív tamponálás
Időkeret: 60 nap
|
Az ICD behelyezésétől számított 60 napon belül fellépő súlyos, eszközzel kapcsolatos szövődmények összetett kimenetele.
|
60 nap
|
|
Az eljárással összefüggő halál vagy sebfertőzés
Időkeret: 60 nap
|
Az ICD behelyezésétől számított 60 napon belül fellépő súlyos, eszközzel kapcsolatos szövődmények összetett kimenetele.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DX01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok