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Verbesserte Erkennung von subklinischem Vorhofflimmern bei Defibrillatorpatienten mit der Verwendung einer VDD-ICD-Elektrode (Dx-AF)

27. April 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Zunehmende Erkennung von subklinischem Vorhofflimmern bei Defibrillatorpatienten mit der Verwendung einer VDD-ICD-Elektrode: Die Dx-AF-Studie

Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Dx-ICD-Systems (experimentell) mit dem Standard-VVI-ICD (Kontrolle) hinsichtlich der Fähigkeit, stilles Vorhofflimmern bei Patienten ohne vorheriges Vorhofflimmern zu diagnostizieren, die einen ICD für Standardindikationen erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfänger von implantierbaren Defibrillatoren (ICD) haben aufgrund des Vorhandenseins mehrerer kardiovaskulärer Risikofaktoren ein hohes Risiko, sowohl Vorhofflimmern als auch Schlaganfälle zu entwickeln. Eine orale Antikoagulation kann die meisten Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern verhindern; vorausgesetzt, dass AF erkannt wird, bevor ein Schlaganfall auftritt. Bis zu etwa 40 % des auftretenden Vorhofflimmerns können subklinisch sein, minimale oder keine Symptome hervorrufen oder zu kurz sein, um eine Erkennung zu ermöglichen.

DX AF ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie. Patienten, die aus klinischen Gründen für einen Einkammer-ICD identifiziert wurden, werden randomisiert einem VDD-ICD (Experimentalgruppe) oder einem Einkammer-ICD (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Die Studie vergleicht das Dx-ICD-System (experimentell) mit dem Standard-VVI-ICD (Kontrolle) hinsichtlich der Fähigkeit, stilles Vorhofflimmern bei Patienten ohne vorheriges Vorhofflimmern zu diagnostizieren, die einen ICD für Standardindikationen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie,
  • LVEF
  • Behandelnde Ärzte halten die Verwendung von Einkammer-ICD für angemessen
  • Keine EKG-dokumentierte Geschichte von AF oder Flattern
  • Alter > 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter AF oder Flattern
  • Aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I oder III
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, an Nachsorgeuntersuchungen der Studie teilzunehmen, die als unzuverlässig für die Compliance gelten oder eine erwartete Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VDD-ICD
VDD-ICD – Ein Einleiter-ICD-System mit der Fähigkeit, den Vorhofrhythmus von der schwimmenden Elektrode zu erfassen (ein VDD-ICD, bekannt als DX) – Versuchsgruppe
Gerät: VDD ICD (Experimentalgruppe)

Patienten, die aus klinischen Gründen für einen Einkammer-ICD identifiziert wurden, werden randomisiert einem VDD-ICD (Experimentalgruppe) oder einem Einkammer-ICD (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Die Studie vergleicht das Dx-ICD-System (experimentell) mit dem Standard-VVI-ICD (Kontrolle) hinsichtlich der Fähigkeit, stilles Vorhofflimmern bei Patienten ohne vorheriges Vorhofflimmern zu diagnostizieren, die einen ICD für Standardindikationen erhalten.

Andere Namen:
  • Experimentell: DX ICD (Experimentalgruppe)
Aktiver Komparator: VVI-ICD
VVI ICD - Einkammer-ICD-System - Kontrollgruppe
Gerät: Einkammer-VVI-ICD (Kontrollgruppe)

Patienten, die aus klinischen Gründen für einen Einkammer-ICD identifiziert wurden, werden randomisiert einem VDD-ICD (Experimentalgruppe) oder einem Einkammer-ICD (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Die Studie vergleicht das Dx-ICD-System (experimentell) mit dem Standard-VVI-ICD (Kontrolle) hinsichtlich der Fähigkeit, stilles Vorhofflimmern bei Patienten ohne vorheriges Vorhofflimmern zu diagnostizieren, die einen ICD für Standardindikationen erhalten.

Andere Namen:
  • Kontrolle: Einkammer-VVI-ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, das mindestens 6 Minuten anhält
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit - 3 Jahre
Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit einer Dauer von mindestens 6 Minuten, erkannt durch ICD, EKG, Holter-Monitor oder Telemetrie.
Während der gesamten Nachbeobachtungszeit - 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Neupositionierung oder eines Austauschs von ICD-Elektroden
Zeitfenster: 60 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis schwerwiegender gerätebedingter Komplikationen, die in den 60 Tagen nach dem Einsetzen des ICD aufgetreten sind.
60 Tage
Pneumothorax
Zeitfenster: 60 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis schwerwiegender gerätebedingter Komplikationen, die in den 60 Tagen nach dem Einsetzen des ICD aufgetreten sind.
60 Tage
Neuer Perikarderguss
Zeitfenster: 60 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis schwerwiegender gerätebedingter Komplikationen, die in den 60 Tagen nach dem Einsetzen des ICD aufgetreten sind.
60 Tage
Herzbeuteltamponade
Zeitfenster: 60 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis schwerwiegender gerätebedingter Komplikationen, die in den 60 Tagen nach dem Einsetzen des ICD aufgetreten sind.
60 Tage
Verfahrensbedingter Tod oder Wundinfektion
Zeitfenster: 60 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis schwerwiegender gerätebedingter Komplikationen, die in den 60 Tagen nach dem Einsetzen des ICD aufgetreten sind.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Applied Health Research Centre
Biotronik Canada Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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